- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00957827
Profylactisch gebruik van antibiotica voor door en door snijwonden van de lip
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsscheuren zijn een veelvoorkomend probleem bij trauma- en spoedeisende hulppatiënten. Trauma van zacht weefsel van het gezicht kan een aanzienlijke psychologische impact hebben. Wondverzorging en de noodzaak om littekens te minimaliseren is bijzonder belangrijk in deze regio. Er zijn veel studies geweest die de behandeling van verwondingen aan zacht weefsel in het algemeen evalueerden. Eenvoudige snijwonden van de hand hebben bijvoorbeeld geen baat bij antibiotische therapie. De behoefte aan antibiotica voor snijwonden van de volledige lip heeft echter weinig aandacht gekregen. Snijwonden van de volledige lip worden gedefinieerd als wonden die het slijmvlies, de onderliggende spieren en de huid beschadigen (d.w.z. door-en-door snijwonden). Deze orale huidletsels vormen een uniek type letsel doordat de scheur de huid en het onderliggende zachte weefsel blootstelt aan microben van de orale keelholte die normaal gesproken alleen worden aangetroffen door intact mondslijmvlies. Dit vertegenwoordigt een uniek andere flora dan die typisch wordt gezien bij eenvoudige huidscheuren. Omdat dit verontreinigde wonden zijn, kan er een verhoogd risico op infectie zijn en is er meer behoefte aan profylactische antibiotica. Momenteel is er geen consensus over de profylactische behandeling van orale-cutane wonden, waarbij veel artsen orale antibiotica voorschrijven, anderen lokale antibacteriële middelen gebruiken en weer anderen behandelen met lokale wondverzorging.
Een overzicht van de literatuur vond slechts vier originele artikelen over het onderwerp van orale antibiotische profylaxe. Twee van deze vier originele artikelen vertonen ernstige methodologische tekortkomingen. De eerste, gepubliceerd in 1965, was een prospectieve observationele studie die niet geblindeerd was, noch het type of de duur van de antibiotische therapie specificeerde. Ondanks deze tekortkomingen toonde de studie een niet-significante trend in de richting van voordeel met antibiotica. Van belang is dat de auteur opmerkte dat alle wonden ouder dan 24 uur die niet met antibiotica waren behandeld, geïnfecteerd raakten.
Het tweede artikel, gepubliceerd in 1970 door Paterson et. was een prospectieve gerandomiseerde studie, hoewel het type en de duur van de antibioticabehandeling in de interventie-arm werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend clinicus. De auteur combineerde zowel mucosale alleen orale snijwonden als oraal-cutane wonden. Wondinfectie werd geacht aanwezig te zijn bij 18,5% van de met antibiotica behandelde patiënten versus 4,3% van degenen die geen behandeling kregen (RR = 4,32, 95% BI = 1,30 tot 14,31). Geen van de patiënten met alleen slijmvlieswonden ontwikkelde wondinfecties; alle infecties werden gezien bij patiënten met "door-en-door" snijwonden. Desondanks concludeerden de auteurs dat de rol van profylactische antibiotica twijfelachtig is bij het voorkomen van lokale infectie.
Het derde artikel was een prospectieve, gerandomiseerde studie bij de pediatrische populatie waarin alle intra-orale snijwonden werden geëvalueerd. In deze studie vertoonde 4,3% van de patiënten die werden behandeld met profylactische penicilline tekenen van wondinfectie bij de follow-up, tegenover 8,5% van de patiënten in de controle-arm (RR = 0,51, 95% BI = 0,10 tot 2,65). De auteurs concluderen dat, gezien het lage achtergrondinfectiepercentage in deze studie (8,5%), hun studie duidelijk te weinig power had en hun vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheid van profylactische antibiotica ernstig beperkte.
Ten slotte, in 1989, Steele et al. gerandomiseerde 62 volwassen patiënten die zich binnen 24 uur na verwonding presenteren aan een enkele afdeling spoedeisende hulp met intraorale of "door-en-door" snijwonden over de volledige dikte, naar behandeling met orale antibiotica (penicilline VK gedurende 5 dagen) of placebotherapie. Van de patiënten die werden behandeld met penicillineprofylaxe ontwikkelde 6,7% een wondinfectie versus 18,8% in de placebogroep (RR = 0,36, 95% BI = 0,08 tot 1,63). In een subgroepanalyse van patiënten die perfect therapietrouw waren op basis van het aantal pillen, waren er geen infecties in de penicilline-arm versus 17,9% in de placebo-arm (p = 0,054 met behulp van de tweezijdige Fisher exact-test). De auteurs rapporteerden dit alternatief als een statistisch significante bevinding, met behulp van een eenzijdige Fisher exact-test, die een p-waarde van 0,027 oplevert. Bovendien, in subgroepanalyse van "door-en-door" snijwonden, ontwikkelde 7% (1 van de 14) versus 27% (4 van de 15) van de patiënten een wondinfectie in respectievelijk de behandelings- en de placebogroep (RR = 0,27, 95% BI = 0,03 tot 2,12). Over het algemeen concluderen de auteurs dat hoewel ze profylactische penicilline niet afdoende kunnen aanbevelen voor volwassenen met intraorale snijwonden die binnen 24 uur na het letsel worden behandeld, hoewel er een trend kan zijn in de richting van voordeel 9. Ze suggereren ook dat patiënten met "door-en-door" wonden verhoudingsgewijs meer baat kunnen hebben bij profylaxe.
Ondanks het onvermogen van de auteurs om sluitende aanbevelingen te doen op basis van de beschikbare gegevens, citeren veel leerboeken deze referenties en bevelen ze het routinematige gebruik van antibiotica aan voor mond-cutane wonden. Veel andere leerboeken gaan daarentegen helemaal niet in op dit onderwerp. Onze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of antibiotica al dan niet het aantal wondinfecties in door-en-door snijwonden van de lip verminderen met een speciaal antibiotisch regime dat prospectief wordt geëvalueerd.
Het type antibioticum dat wordt gebruikt om orale huidwonden profylactisch te behandelen, blijft ook controversieel onder clinici. Eerdere studies hebben gebruik gemaakt van penicilline V K. Penicilline dekt echter niet volledig de flora die gewoonlijk wordt gekweekt in geïnfecteerde mond-cutane wonden. Cefalexine wordt in de literatuur goed beschreven als een geschikte keuze voor orofaryngeale infecties en heeft een geschikte huidflora-dekking, waardoor het een ideaal antibioticum is voor de profylaxe van mond-cutane wonden.
De huidige praktijk met betrekking tot het gebruik van antibiotica voor mond-cutane wonden varieert sterk. Veel leerboeken gaan niet in op het onderwerp of halen geen overtuigend bewijs aan. Een grondige zoektocht in de literatuur leverde slechts vier originele artikelen op. Geen enkel artikel kon significante resultaten opleveren en de trends en aanbevelingen waren gemengd. Momenteel bestaat er geen consensus over de behandeling van orale huidwonden en worden patiënten behandeld met orale antibiotica of lokale wondverzorging, afhankelijk van de voorkeur van de behandelend arts. Het is belangrijk om het beste behandelprotocol voor deze unieke wonden te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke persoon die zich binnen vierentwintig uur na het letsel presenteert met een door-en-door scheur in de lip
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan achttien jaar
- zwangerschap
- momenteel antibiotica gebruiken
- beten van dieren of mensen
- wonden ouder dan 24 uur
- diabetes patiënten
- immuun gecompromitteerde patiënten
- patiënten die antibiotica nodig hebben voor andere aanhoudende verwondingen
- patiënten met een allergie voor penicilline of cefalosporine worden uitgesloten als ze worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met cefalexine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: keflex
keflex 500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen
|
keflex 500 mg tweemaal daags 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen
|
placebo tweemaal daags gedurende vijf dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: een week
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 809859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .