- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00957827
Uso profiláctico de antibióticos para laceraciones completas del labio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las laceraciones faciales son un problema común en pacientes con traumatismos y salas de emergencia. El trauma de los tejidos blandos de la cara puede causar un impacto psicológico significativo. El cuidado de las heridas y la necesidad de minimizar las cicatrices es particularmente importante en esta región. Ha habido muchos estudios que evalúan el manejo de las lesiones de tejidos blandos en general. Por ejemplo, las laceraciones simples de la mano no se benefician de la terapia con antibióticos. Sin embargo, la necesidad de antibióticos para las laceraciones de espesor total del labio ha recibido poca atención. Las laceraciones de espesor total del labio se definen como heridas que violan la mucosa, el músculo subyacente y la piel (es decir, laceraciones a través y a través). Estas lesiones orocutáneas constituyen un tipo único de lesión en el sentido de que la laceración expone la piel y el tejido blando subyacente a los microbios de la faringe oral que normalmente solo se encuentran en la mucosa oral intacta. Esto representa una flora singularmente diferente de la que se observa típicamente en las laceraciones cutáneas simples. Debido a que estas son heridas contaminadas, puede haber un mayor riesgo de infección y una mayor necesidad de antibióticos profilácticos. Actualmente, no hay consenso sobre el tratamiento profiláctico de las heridas orocutáneas, ya que muchos médicos prescriben antibióticos orales, otros utilizan antibacterianos tópicos y otros tratan con cuidado local de la herida.
Una revisión de la literatura encontró solo cuatro artículos originales que abordan el tema de la profilaxis con antibióticos orales. Dos de estos cuatro artículos originales adolecen de graves defectos metodológicos. El primero, publicado en 1965, fue un estudio observacional prospectivo que no fue ciego ni especificó el tipo o la duración de la terapia con antibióticos. A pesar de estos defectos, el estudio demostró una tendencia no significativa hacia el beneficio de los antibióticos. De interés, el autor notó que todas las heridas de más de 24 horas que no fueron tratadas con antibióticos se infectaron.
El segundo artículo, publicado en 1970 por Paterson et. fue un ensayo prospectivo aleatorizado, aunque el tipo y la duración del tratamiento con antibióticos en el brazo de intervención se dejó a discreción del médico tratante. El autor combinó tanto laceraciones mucosas únicamente bucales como heridas orales-cutáneas. Se consideró que la infección de la herida estaba presente en el 18,5 % de los pacientes tratados con antibióticos frente al 4,3 % de los que no recibieron tratamiento (RR = 4,32; IC del 95 % = 1,30 a 14,31). Ninguno de los pacientes con heridas solo en la mucosa desarrolló infecciones de la herida; todas las infecciones se observaron en pacientes con laceraciones "a través y a través". A pesar de esto, los autores concluyeron que el papel de los antibióticos profilácticos es cuestionable en la prevención de infecciones locales.
El tercer artículo fue un estudio prospectivo, aleatorizado en la población pediátrica que evaluó todas las laceraciones intraorales. En este estudio, el 4,3 % de los pacientes tratados con penicilina profiláctica presentaron evidencia de infección de la herida durante el seguimiento, frente al 8,5 % de los pacientes del grupo de control (RR = 0,51, IC del 95 % = 0,10 a 2,65). Los autores concluyen que dada la baja tasa de infección de fondo en este estudio (8,5 %), su estudio tuvo un poder estadístico notablemente bajo y limitó severamente su capacidad para sacar conclusiones con respecto a la eficacia de los antibióticos profilácticos.
Finalmente, en 1989, Steele et al. aleatorizó a 62 pacientes adultos que se presentaron dentro de las 24 horas posteriores a la lesión a un solo departamento de emergencia con laceraciones intraorales o "a través y a través" de espesor total para recibir tratamiento con antibióticos orales (penicilina VK durante 5 días) o terapia con placebo. Entre los pacientes tratados con profilaxis con penicilina, el 6,7 % desarrolló infección de la herida frente al 18,8 % en el grupo de placebo (RR = 0,36, IC del 95 % = 0,08 a 1,63). En un análisis de subgrupos de pacientes que cumplieron perfectamente con la terapia según el recuento de píldoras, no hubo infecciones en el brazo de penicilina frente al 17,9 % en el brazo de placebo (p = 0,054 usando la prueba exacta de Fisher de dos colas). Los autores informaron alternativamente esto como un hallazgo estadísticamente significativo, utilizando una prueba exacta de Fisher de una cola, que arroja un valor de p de 0,027. Además, en el análisis de subgrupos de laceraciones "de principio a fin", el 7 % (1 de 14) frente al 27 % (4 de 15) de los pacientes desarrollaron infección de la herida en los grupos de tratamiento y placebo, respectivamente (RR = 0,27, IC del 95% = 0,03 a 2,12). En general, los autores concluyen que, si bien no pueden recomendar de manera concluyente la penicilina profiláctica para adultos con laceraciones intraorales tratadas dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, aunque puede haber una tendencia hacia el beneficio 9. También sugieren que los pacientes con heridas "a través y a través" pueden beneficiarse proporcionalmente más de la profilaxis.
A pesar de la incapacidad de los autores para hacer recomendaciones concluyentes a partir de los datos disponibles, muchos libros de texto citan estas referencias y recomiendan el uso rutinario de antibióticos para heridas oral-cutáneas. Muchos otros libros de texto, por otro lado, no abordan este tema en absoluto. Nuestro estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si los antibióticos reducen o no las tasas de infección de la herida en las laceraciones completas del labio con un régimen específico de antibióticos evaluado prospectivamente.
El tipo de antibiótico utilizado para tratar profilácticamente las heridas cutáneo-orales también sigue siendo controvertido entre los médicos. Estudios previos han utilizado penicilina V K. La penicilina, sin embargo, no cubre completamente la flora cultivada típicamente en heridas oral-cutáneas infectadas. La cefalexina está bien descrita en la literatura como una opción apropiada para las infecciones orofaríngeas y tiene una adecuada cobertura de la flora cutánea, lo que la convierte en un antibiótico ideal para la profilaxis de heridas oro-cutáneas.
La práctica actual con respecto al uso de antibióticos para heridas oral-cutáneas varía mucho. Muchos libros de texto no abordan el tema o citan evidencia no concluyente. Una búsqueda minuciosa de la literatura reveló sólo cuatro artículos originales. Ningún artículo pudo producir resultados significativos y las tendencias y recomendaciones fueron mixtas. Actualmente, no hay consenso con respecto al tratamiento de las heridas cutáneas orales y los pacientes son tratados con antibióticos orales o cuidado local de la herida según la preferencia del médico tratante. Es importante determinar el mejor protocolo de tratamiento para estas heridas únicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier persona que presente una laceración completa del labio dentro de las veinticuatro horas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de dieciocho años
- el embarazo
- actualmente tomando antibióticos
- mordeduras de animales o humanos
- heridas de más de 24 horas de antigüedad
- pacientes diabéticos
- pacientes inmunocomprometidos
- pacientes que requieren antibióticos para otras lesiones sostenidas
- los pacientes con alergia a la penicilina o cefalosporina serán excluidos si se aleatorizaron al grupo de tratamiento con cefalexina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: kéflex
keflex 500 mg dos veces al día durante cinco días
|
keflex 500 mg BID 5 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo 500 mg dos veces al día durante cinco días
|
placebo dos veces al día durante cinco días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: una semana
|
Presencia o ausencia de infección
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 809859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .