- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00957827
Antibiotikumok profilaktikus alkalmazása ajak- és szájsebesség esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arcsérülések gyakori problémát jelentenek traumás és sürgősségi betegeknél. Az arc lágyrészeinek traumája jelentős pszichológiai hatással lehet. Ebben a régióban különösen fontos a sebek ellátása és a hegesedés minimalizálása. Számos tanulmány készült a lágyrészsérülések kezelésének általános értékelésére. Például a kéz egyszerű szakadásaira nem tesz jót az antibiotikum-terápia. Az ajkak teljes vastagságú sebeinek antibiotikum-szükséglete azonban kevés figyelmet kapott. Az ajak teljes vastagságú szakadásai olyan sebek, amelyek megsértik a nyálkahártyát, az alatta lévő izmot és a bőrt (azaz átmenő és átmenő szakadások). Ezek a száj-bőr sérülések a sérülések egyedülálló típusát alkotják, mivel a sebzés a bőrt és az alatta lévő lágyszöveteket a szájgarat mikrobáinak teszi ki, amelyekkel általában csak az ép szájnyálkahártya találkozik. Ez egyedülállóan eltérő flórát képvisel, mint az egyszerű bőrsérüléseknél jellemzően. Mivel ezek szennyezett sebek, megnőhet a fertőzés kockázata, és megnőhet a profilaktikus antibiotikumok iránti igény. Jelenleg nincs konszenzus a száj-bőr sebek profilaktikus kezelésében, sok orvos szájon át szedhető antibiotikumot ír fel, mások helyi antibakteriális szereket használnak, mások pedig helyi sebkezelést alkalmaznak.
Az irodalom áttekintése mindössze négy eredeti cikket talált az orális antibiotikum profilaxis témájával. A négy eredeti cikk közül kettőben komoly módszertani hibák vannak. Az első, 1965-ben publikált, egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, amely nem volt vak, és nem határozta meg az antibiotikum-terápia típusát vagy időtartamát. E hiányosságok ellenére a tanulmány nem szignifikáns tendenciát mutatott az antibiotikumok javára. Érdekesség, hogy a szerző megjegyezte, hogy minden 24 óránál régebbi, antibiotikummal nem kezelt seb elfertőződött.
A második cikk, amelyet 1970-ben publikáltak Paterson et. egy prospektív randomizált vizsgálat volt, bár az antibiotikum-kezelés típusa és időtartama az intervenciós karban a kezelő klinikus belátására volt bízva. A szerző mind a nyálkahártya, mind a szájüregi sebeket és a száj-bőr sebeket kombinálta. Sebfertőzést az antibiotikumokkal kezelt betegek 18,5%-ánál találtak, szemben a kezelést nem kapók 4,3%-ával (RR = 4,32, 95% CI = 1,30-14,31). A csak nyálkahártya-sebekkel rendelkező betegek egyikénél sem alakult ki sebfertőzés; az összes fertőzést az „át- és átmenő” sebeket szenvedő betegeknél észlelték. Ennek ellenére a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a profilaktikus antibiotikumok szerepe megkérdőjelezhető a helyi fertőzések megelőzésében.
A harmadik cikk egy prospektív, randomizált vizsgálat volt a gyermekpopulációban, amely az összes szájon belüli sérülést értékelte. Ebben a vizsgálatban a profilaktikus penicillinnel kezelt betegek 4,3%-ánál fordult elő sebfertőzés az utánkövetéskor, szemben a kontrollkarban lévő betegek 8,5%-ával (RR = 0,51, 95% CI = 0,10-2,65). A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy tekintettel a fertőzések alacsony háttérarányára ebben a tanulmányban (8,5%), vizsgálatuk jelentősen alulteljesített, és súlyosan korlátozta azon képességüket, hogy következtetéseket vonjanak le a profilaktikus antibiotikumok hatékonyságára vonatkozóan.
Végül 1989-ben Steele et al. 62 felnőtt beteget randomizáltak, akik a sérülést követő 24 órán belül egyetlen sürgősségi osztályon jelentkeztek teljes vastagságú intraorális vagy "át-menő" sebekkel orális antibiotikumokkal (penicillin VK 5 napig) vagy placebo-kezelésre. A penicillin profilaxissal kezelt betegek 6,7%-ánál alakult ki sebfertőzés, szemben a placebo-csoport 18,8%-ával (RR = 0,36, 95% CI = 0,08-1,63). A tabletták száma alapján a terápiával tökéletesen kompatibilis betegek alcsoport-analízisében nem volt fertőzés a penicillin-karon, szemben a placebo-karon 17,9%-kal (p = 0,054 a kétfarkú Fisher-teszttel). A szerzők ezt statisztikailag szignifikáns eredményként jelentették, egy egyfarkú Fisher-féle egzakt teszt segítségével, amely 0,027 p-értéket ad. Ezen túlmenően az „átmenetes” sebek alcsoport-elemzése során a betegek 7%-ánál (14-ből 1), szemben a betegek 27%-ával (15-ből 4) alakult ki sebfertőzés a kezelési és placebocsoportban (RR = 0,27, 95% CI = 0,03-2,12). Összességében a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy bár nem tudják határozottan ajánlani a profilaktikus penicillint a sérülést követő 24 órán belül kezelt, intraorális sebeket szenvedő felnőttek számára, bár előfordulhat, hogy az előnyök irányába mutat 9. Azt is sugallják, hogy a „átmenős” sebekkel rendelkező betegek arányosan többet profitálhatnak a profilaxisból.
Annak ellenére, hogy a szerzők képtelenek meggyőző ajánlásokat tenni a rendelkezésre álló adatok alapján, sok tankönyv hivatkozik ezekre a hivatkozásokra, és javasolja az antibiotikumok rutinszerű alkalmazását száj-bőr sebek esetén. Sok más tankönyv viszont egyáltalán nem foglalkozik ezzel a témával. Tanulmányunk arra a kérdésre kíván választ adni, hogy az antibiotikumok csökkentik-e vagy sem a sebfertőzések arányát az ajak átmenő repedéseiben, egy prospektív kiértékeléssel.
A száj-bőr sebek profilaktikus kezelésére használt antibiotikum típusa továbbra is ellentmondásos a klinikusok körében. Korábbi tanulmányok penicillin V K-t alkalmaztak. A penicillin azonban nem fedi le teljesen a fertőzött száj-bőr sebekben tipikusan tenyésztett flórát. A cefalexint a szakirodalom jól leírja, mint oropharyngealis fertőzések megfelelő választását, és megfelelő bőrflórával rendelkezik, így ideális antibiotikum a száj-kután sebek megelőzésére.
Az antibiotikumok száj-bőr sebek kezelésére vonatkozó jelenlegi gyakorlata nagyon eltérő. Sok tankönyv vagy nem foglalkozik a témával, vagy nem meggyőző bizonyítékokat idéz. A szakirodalom alapos átkutatása mindössze négy eredeti cikket tárt fel. Egyetlen cikk sem tudott jelentős eredményeket felmutatni, a trendek és az ajánlások vegyesek voltak. Jelenleg nincs konszenzus a szájüregi bőrsebek kezelésével kapcsolatban, a betegeket szájon át szedhető antibiotikumokkal vagy helyi sebkezeléssel kezelik a kezelőorvos preferenciáitól függően. Fontos meghatározni a legjobb kezelési protokollt ezekre az egyedi sebekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan személy, aki a sérülést követő huszonnégy órán belül átmenő ajakszakadást szenved
Kizárási kritériumok:
- tizennyolc évnél fiatalabb betegek
- terhesség
- jelenleg antibiotikumot szed
- állati vagy emberi harapás
- 24 óránál régebbi sebek
- cukorbetegek
- legyengült immunrendszerű betegek
- olyan betegek, akiknek antibiotikumra van szükségük egyéb tartós sérülések miatt
- a penicillinre vagy cefalosporinra allergiás betegeket kizárják, ha randomizálják a cefalexin kezelési csoportba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: keflex
keflex 500 mg naponta kétszer 5 napig
|
keflex 500 mg BID 5 nap
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo
placebo 500 mg naponta kétszer öt napon át
|
placebo BID öt napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzés
Időkeret: egy hét
|
Fertőzés jelenléte vagy hiánya
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a keflex
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Befejezve
-
Children's Hospital Los AngelesBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Befejezve
-
University of California, San FranciscoThe Plastic Surgery FoundationToborzásMellrák | Betegségre való genetikai hajlam | Mellrák nőEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Befejezve
-
University of Colorado, DenverBefejezveOsteomyelitis | Szeptikus ízületi gyulladás | PyomyositisEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.BefejezveEgészséges önkéntesekMexikó
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Befejezve
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.BefejezveFertőzésgátló szerekMexikó