- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957827
Prophylaktischer Einsatz von Antibiotika bei durchgehenden Schnittwunden der Lippe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesichtsverletzungen sind ein häufig auftretendes Problem bei Trauma- und Notaufnahmepatienten. Weichteiltrauma des Gesichts kann erhebliche psychische Auswirkungen haben. Wundversorgung und die Notwendigkeit, die Narbenbildung zu minimieren, ist in dieser Region besonders wichtig. Es gibt viele Studien, die das Management von Weichteilverletzungen im Allgemeinen bewerten. Beispielsweise profitieren einfache Schnittwunden an der Hand nicht von einer Antibiotikatherapie. Der Notwendigkeit von Antibiotika bei vollflächigen Schnittwunden der Lippe wurde jedoch wenig Beachtung geschenkt. Schnittwunden der Lippe in voller Dicke sind als Wunden definiert, die die Schleimhaut, den darunter liegenden Muskel und die Haut verletzen (d. h. durchgehende Schnittwunden). Diese oral-kutanen Verletzungen stellen eine einzigartige Art von Verletzung dar, da die Verletzung die Haut und das darunter liegende weiche Gewebe Mikroben des Mundrachenraums aussetzt, die normalerweise nur von intakter Mundschleimhaut angetroffen werden. Dies stellt eine einzigartige Flora dar, die sich von derjenigen unterscheidet, die typischerweise bei einfachen Hautrissen zu sehen ist. Da es sich um kontaminierte Wunden handelt, besteht möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko und ein erhöhter Bedarf an prophylaktischen Antibiotika. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über die prophylaktische Behandlung von oral-kutanen Wunden, wobei viele Ärzte orale Antibiotika verschreiben, andere topische antibakterielle Mittel verwenden und wieder andere mit lokaler Wundversorgung behandeln.
Eine Literaturrecherche ergab nur vier Originalarbeiten zum Thema orale Antibiotikaprophylaxe. Zwei dieser vier Originalartikel weisen schwerwiegende methodische Mängel auf. Die erste, 1965 veröffentlichte, war eine prospektive Beobachtungsstudie, die weder verblindet noch Art oder Dauer der Antibiotikatherapie spezifizierte. Trotz dieser Mängel zeigte die Studie einen nicht signifikanten Trend zum Nutzen von Antibiotika. Interessanterweise stellte der Autor fest, dass sich alle Wunden, die älter als 24 Stunden waren und nicht mit Antibiotika behandelt wurden, infizierten.
Der zweite Artikel, veröffentlicht 1970 von Paterson et. war eine prospektive randomisierte Studie, wobei Art und Dauer der Antibiotikabehandlung im Interventionsarm dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen blieben. Der Autor kombinierte sowohl Schleimhautverletzungen als auch orale Wunden. Eine Wundinfektion lag bei 18,5 % der mit Antibiotika behandelten Patienten vor, im Vergleich zu 4,3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten (RR = 4,32, 95 % KI = 1,30 bis 14,31). Keiner der Patienten mit reinen Schleimhautwunden entwickelte Wundinfektionen; Alle Infektionen wurden bei Patienten mit "durchgehenden" Verletzungen beobachtet. Trotzdem schlussfolgerten die Autoren, dass die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Verhinderung lokaler Infektionen fraglich ist.
Der dritte Artikel war eine prospektive, randomisierte Studie in der pädiatrischen Population, in der alle intraoralen Verletzungen bewertet wurden. In dieser Studie wiesen 4,3 % der mit prophylaktischem Penicillin behandelten Patienten bei der Nachuntersuchung Anzeichen einer Wundinfektion auf, gegenüber 8,5 % der Patienten im Kontrollarm (RR = 0,51, 95 % KI = 0,10 bis 2,65). Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass angesichts der niedrigen Hintergrundinfektionsrate in dieser Studie (8,5 %) ihre Studie deutlich zu schwach war und ihre Fähigkeit, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika zu ziehen, stark eingeschränkt war.
Schließlich haben Steele et al. randomisierten 62 erwachsene Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung in einer einzelnen Notaufnahme mit intraoralen oder „durch und durch“ Wunden in voller Dicke vorstellig wurden, entweder zur Behandlung mit oralen Antibiotika (Penicillin VK für 5 Tage) oder zur Placebotherapie. Unter den mit Penicillin-Prophylaxe behandelten Patienten entwickelten 6,7 % eine Wundinfektion gegenüber 18,8 % in der Placebogruppe (RR = 0,36, 95 %-KI = 0,08 bis 1,63). In einer Untergruppenanalyse von Patienten, die die Therapie nach Pillenzahl perfekt einhielten, gab es keine Infektionen im Penicillin-Arm gegenüber 17,9 % im Placebo-Arm (p = 0,054 unter Verwendung des zweiseitigen exakten Fisher-Tests). Die Autoren gaben dies alternativ als statistisch signifikanten Befund an, indem sie einen einseitigen exakten Fisher-Test verwendeten, der einen p-Wert von 0,027 ergab. Darüber hinaus entwickelten in der Subgruppenanalyse von „durch und durch“ Verletzungen 7 % (1 von 14) versus 27 % (4 von 15) der Patienten in der Behandlungs- bzw. Placebogruppe eine Wundinfektion (RR = 0,27, 95 % KI = 0,03 bis 2,12). Insgesamt kommen die Autoren zu dem Schluss, dass sie die prophylaktische Anwendung von Penicillin bei Erwachsenen mit intraoralen Schnittwunden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung behandelt werden, zwar nicht schlüssig empfehlen können, obwohl es einen Trend zum Nutzen geben könnte 9. Sie weisen auch darauf hin, dass Patienten mit „durchgehenden“ Wunden proportional stärker von einer Prophylaxe profitieren könnten.
Trotz der Unfähigkeit der Autoren, aus den verfügbaren Daten schlüssige Empfehlungen abzugeben, zitieren viele Lehrbücher diese Referenzen und empfehlen den routinemäßigen Einsatz von Antibiotika bei oral-kutanen Wunden. Viele andere Lehrbücher gehen dagegen überhaupt nicht auf dieses Thema ein. Unsere Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob Antibiotika die Wundinfektionsraten bei durchgehenden Lippenrissen mit einem prospektiv evaluierten dedizierten Antibiotika-Regime reduzieren oder nicht.
Die Art des Antibiotikums, das zur prophylaktischen Behandlung von oral-kutanen Wunden verwendet wird, bleibt unter Klinikern ebenfalls umstritten. Frühere Studien haben Penicillin V K verwendet. Penicillin deckt jedoch die Flora, die typischerweise in infizierten oral-kutanen Wunden kultiviert wird, nicht vollständig ab. Cephalexin ist in der Literatur gut als geeignete Wahl für oropharyngeale Infektionen beschrieben und hat eine angemessene Abdeckung durch die Hautflora, was es zu einem idealen Antibiotikum für die Prophylaxe von oral-kutanen Wunden macht.
Die derzeitige Praxis bezüglich der Verwendung von Antibiotika bei oral-kutanen Wunden ist sehr unterschiedlich. Viele Lehrbücher sprechen das Thema entweder nicht an oder führen nicht schlüssige Beweise an. Eine gründliche Suche in der Literatur ergab nur vier Originalartikel. Kein Artikel konnte signifikante Ergebnisse liefern und die Trends und Empfehlungen waren gemischt. Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Behandlung von oralen Hautwunden und die Patienten werden je nach Präferenz des behandelnden Arztes mit oralen Antibiotika oder lokaler Wundversorgung behandelt. Es ist wichtig, das beste Behandlungsprotokoll für diese einzigartigen Wunden zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Person, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung mit einer durchgehenden Platzwunde der Lippe vorstellt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter achtzehn Jahren
- Schwangerschaft
- nehme derzeit Antibiotika
- Tier- oder Menschenbisse
- Wunden, die älter als 24 Stunden sind
- Diabetiker
- immungeschwächte Patienten
- Patienten, die wegen anderer anhaltender Verletzungen Antibiotika benötigen
- Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin werden ausgeschlossen, wenn sie in die Cephalexin-Behandlungsgruppe randomisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Keflex
Keflex 500 mg zweimal täglich für fünf Tage
|
keflex 500 mg BID 5 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 500 mg zweimal täglich für fünf Tage
|
Placebo BID für fünf Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion
Zeitfenster: eine Woche
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 809859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keflex
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
Children's Hospital Los AngelesAbgeschlossenFingerverletzungenVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
University of California, San FranciscoThe Plastic Surgery FoundationRekrutierungBrustkrebs | Genetische Veranlagung für Krankheiten | Brustkrebs weiblichVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeMexiko
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Abgeschlossen
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenOsteomyelitis | Septische Arthritis | PyomyositisVereinigte Staaten
-
HaEmek Medical Center, IsraelAbgeschlossenHandverletzung | Sehne beteiligt | Saubere Platzwunde | Kein Knochen beteiligt