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Prophylaktischer Einsatz von Antibiotika bei durchgehenden Schnittwunden der Lippe

26. März 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Gesichtsverletzungen sind ein häufig auftretendes Problem in der Notaufnahme. Trotzdem wurden nur wenige Originalartikel über die Behandlung von Verletzungen der Lippe geschrieben, die mit der Mundhöhle in Verbindung stehen. Insbesondere konnte keine Studie definitiv zeigen, ob die Verwendung von Antibiotika für diese Wunden die Infektionsrate verringert. Diese Hautwunden sind eine einzigartige Art von Platzwunde, da sie ständig mit oropharyngealer Flora kontaminiert sind. Kontaminierte Wunden führen zu größeren, weniger kosmetischen Narben. Es hat sich gezeigt, dass Narben, die das Gesicht betreffen, eine negative psychologische Wirkung haben. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob der Einsatz von Antibiotika die Infektionsrate bei Verletzungen der Lippe, die mit der Mundhöhle in Verbindung stehen, verringert. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei derzeit praktizierten Therapien zugeteilt. Die Patienten erhalten nach der Reparatur ihrer durchgehenden Lippenrisse entweder Cephalexin oder keine Behandlung, um festzustellen, ob Antibiotika die Infektionsrate in diesen Wunden verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Gesichtsverletzungen sind ein häufig auftretendes Problem bei Trauma- und Notaufnahmepatienten. Weichteiltrauma des Gesichts kann erhebliche psychische Auswirkungen haben. Wundversorgung und die Notwendigkeit, die Narbenbildung zu minimieren, ist in dieser Region besonders wichtig. Es gibt viele Studien, die das Management von Weichteilverletzungen im Allgemeinen bewerten. Beispielsweise profitieren einfache Schnittwunden an der Hand nicht von einer Antibiotikatherapie. Der Notwendigkeit von Antibiotika bei vollflächigen Schnittwunden der Lippe wurde jedoch wenig Beachtung geschenkt. Schnittwunden der Lippe in voller Dicke sind als Wunden definiert, die die Schleimhaut, den darunter liegenden Muskel und die Haut verletzen (d. h. durchgehende Schnittwunden). Diese oral-kutanen Verletzungen stellen eine einzigartige Art von Verletzung dar, da die Verletzung die Haut und das darunter liegende weiche Gewebe Mikroben des Mundrachenraums aussetzt, die normalerweise nur von intakter Mundschleimhaut angetroffen werden. Dies stellt eine einzigartige Flora dar, die sich von derjenigen unterscheidet, die typischerweise bei einfachen Hautrissen zu sehen ist. Da es sich um kontaminierte Wunden handelt, besteht möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko und ein erhöhter Bedarf an prophylaktischen Antibiotika. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über die prophylaktische Behandlung von oral-kutanen Wunden, wobei viele Ärzte orale Antibiotika verschreiben, andere topische antibakterielle Mittel verwenden und wieder andere mit lokaler Wundversorgung behandeln.

Eine Literaturrecherche ergab nur vier Originalarbeiten zum Thema orale Antibiotikaprophylaxe. Zwei dieser vier Originalartikel weisen schwerwiegende methodische Mängel auf. Die erste, 1965 veröffentlichte, war eine prospektive Beobachtungsstudie, die weder verblindet noch Art oder Dauer der Antibiotikatherapie spezifizierte. Trotz dieser Mängel zeigte die Studie einen nicht signifikanten Trend zum Nutzen von Antibiotika. Interessanterweise stellte der Autor fest, dass sich alle Wunden, die älter als 24 Stunden waren und nicht mit Antibiotika behandelt wurden, infizierten.

Der zweite Artikel, veröffentlicht 1970 von Paterson et. war eine prospektive randomisierte Studie, wobei Art und Dauer der Antibiotikabehandlung im Interventionsarm dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen blieben. Der Autor kombinierte sowohl Schleimhautverletzungen als auch orale Wunden. Eine Wundinfektion lag bei 18,5 % der mit Antibiotika behandelten Patienten vor, im Vergleich zu 4,3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten (RR = 4,32, 95 % KI = 1,30 bis 14,31). Keiner der Patienten mit reinen Schleimhautwunden entwickelte Wundinfektionen; Alle Infektionen wurden bei Patienten mit "durchgehenden" Verletzungen beobachtet. Trotzdem schlussfolgerten die Autoren, dass die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Verhinderung lokaler Infektionen fraglich ist.

Der dritte Artikel war eine prospektive, randomisierte Studie in der pädiatrischen Population, in der alle intraoralen Verletzungen bewertet wurden. In dieser Studie wiesen 4,3 % der mit prophylaktischem Penicillin behandelten Patienten bei der Nachuntersuchung Anzeichen einer Wundinfektion auf, gegenüber 8,5 % der Patienten im Kontrollarm (RR = 0,51, 95 % KI = 0,10 bis 2,65). Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass angesichts der niedrigen Hintergrundinfektionsrate in dieser Studie (8,5 %) ihre Studie deutlich zu schwach war und ihre Fähigkeit, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika zu ziehen, stark eingeschränkt war.

Schließlich haben Steele et al. randomisierten 62 erwachsene Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung in einer einzelnen Notaufnahme mit intraoralen oder „durch und durch“ Wunden in voller Dicke vorstellig wurden, entweder zur Behandlung mit oralen Antibiotika (Penicillin VK für 5 Tage) oder zur Placebotherapie. Unter den mit Penicillin-Prophylaxe behandelten Patienten entwickelten 6,7 % eine Wundinfektion gegenüber 18,8 % in der Placebogruppe (RR = 0,36, 95 %-KI = 0,08 bis 1,63). In einer Untergruppenanalyse von Patienten, die die Therapie nach Pillenzahl perfekt einhielten, gab es keine Infektionen im Penicillin-Arm gegenüber 17,9 % im Placebo-Arm (p = 0,054 unter Verwendung des zweiseitigen exakten Fisher-Tests). Die Autoren gaben dies alternativ als statistisch signifikanten Befund an, indem sie einen einseitigen exakten Fisher-Test verwendeten, der einen p-Wert von 0,027 ergab. Darüber hinaus entwickelten in der Subgruppenanalyse von „durch und durch“ Verletzungen 7 % (1 von 14) versus 27 % (4 von 15) der Patienten in der Behandlungs- bzw. Placebogruppe eine Wundinfektion (RR = 0,27, 95 % KI = 0,03 bis 2,12). Insgesamt kommen die Autoren zu dem Schluss, dass sie die prophylaktische Anwendung von Penicillin bei Erwachsenen mit intraoralen Schnittwunden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung behandelt werden, zwar nicht schlüssig empfehlen können, obwohl es einen Trend zum Nutzen geben könnte 9. Sie weisen auch darauf hin, dass Patienten mit „durchgehenden“ Wunden proportional stärker von einer Prophylaxe profitieren könnten.

Trotz der Unfähigkeit der Autoren, aus den verfügbaren Daten schlüssige Empfehlungen abzugeben, zitieren viele Lehrbücher diese Referenzen und empfehlen den routinemäßigen Einsatz von Antibiotika bei oral-kutanen Wunden. Viele andere Lehrbücher gehen dagegen überhaupt nicht auf dieses Thema ein. Unsere Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob Antibiotika die Wundinfektionsraten bei durchgehenden Lippenrissen mit einem prospektiv evaluierten dedizierten Antibiotika-Regime reduzieren oder nicht.

Die Art des Antibiotikums, das zur prophylaktischen Behandlung von oral-kutanen Wunden verwendet wird, bleibt unter Klinikern ebenfalls umstritten. Frühere Studien haben Penicillin V K verwendet. Penicillin deckt jedoch die Flora, die typischerweise in infizierten oral-kutanen Wunden kultiviert wird, nicht vollständig ab. Cephalexin ist in der Literatur gut als geeignete Wahl für oropharyngeale Infektionen beschrieben und hat eine angemessene Abdeckung durch die Hautflora, was es zu einem idealen Antibiotikum für die Prophylaxe von oral-kutanen Wunden macht.

Die derzeitige Praxis bezüglich der Verwendung von Antibiotika bei oral-kutanen Wunden ist sehr unterschiedlich. Viele Lehrbücher sprechen das Thema entweder nicht an oder führen nicht schlüssige Beweise an. Eine gründliche Suche in der Literatur ergab nur vier Originalartikel. Kein Artikel konnte signifikante Ergebnisse liefern und die Trends und Empfehlungen waren gemischt. Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Behandlung von oralen Hautwunden und die Patienten werden je nach Präferenz des behandelnden Arztes mit oralen Antibiotika oder lokaler Wundversorgung behandelt. Es ist wichtig, das beste Behandlungsprotokoll für diese einzigartigen Wunden zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Person, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung mit einer durchgehenden Platzwunde der Lippe vorstellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter achtzehn Jahren
  • Schwangerschaft
  • nehme derzeit Antibiotika
  • Tier- oder Menschenbisse
  • Wunden, die älter als 24 Stunden sind
  • Diabetiker
  • immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die wegen anderer anhaltender Verletzungen Antibiotika benötigen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin werden ausgeschlossen, wenn sie in die Cephalexin-Behandlungsgruppe randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keflex
Keflex 500 mg zweimal täglich für fünf Tage
keflex 500 mg BID 5 Tage
Andere Namen:
  • Cephalexin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 500 mg zweimal täglich für fünf Tage
Placebo BID für fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: eine Woche
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Keflex

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