Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien profylaktinen käyttö huulten läpi- ja läpihaavoissa

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kasvojen haavat ovat yleinen ongelma ensiapuosastolla. Tästä huolimatta vain vähän alkuperäisiä artikkeleita on kirjoitettu suuontelon kanssa kommunikoivien huulen repeämien hoidosta. Tarkemmin sanottuna mikään tutkimus ei ole pystynyt osoittamaan lopullisesti, vähentääkö antibioottien käyttö näissä haavoissa infektioiden määrää. Nämä ihohaavat ovat ainutlaatuinen haavan tyyppi, koska ne ovat jatkuvasti kontaminoituneita suunielun kasvillisuudesta. Saastuneet haavat aiheuttavat suurempia, vähemmän kosmeettisia arpia. Kasvojen arpeilla on osoitettu olevan negatiivinen psykologinen vaikutus. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö antibioottien käyttö infektioiden määrää suuontelon kanssa yhteydessä olevissa huulen haavoissa. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta tällä hetkellä harjoitettavasta hoidosta. Potilaat saavat joko kefaleksiinia tai ei hoitoa läpäisevien huulien haavaumien korjaamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, vähentävätkö antibiootit infektioiden määrää näissä haavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen haavaumat ovat yleinen ongelma trauma- ja ensiapupotilailla. Kasvojen pehmytkudosvauriot voivat aiheuttaa merkittäviä psykologisia vaikutuksia. Haavojen hoito ja tarve minimoida arpeutuminen on erityisen tärkeää tällä alueella. Pehmytkudosvaurioiden hallintaa on yleisesti arvioitu monissa tutkimuksissa. Esimerkiksi yksinkertaiset käden haavat eivät hyödy antibioottihoidosta. Antibioottien tarve huulen täyspaksuisissa haavoissa on kuitenkin saanut vain vähän huomiota. Täyspaksuiset huulen repeämät määritellään haavoiksi, jotka vahingoittavat limakalvoa, alla olevaa lihasta ja ihoa (eli läpi- ja läpihaavoja). Nämä suu-ihovauriot muodostavat ainutlaatuisen vamman tyypin siinä mielessä, että repeämä paljastaa ihon ja alla olevan pehmytkudoksen suun nielun mikrobeille, joita tavallisesti kohtaa vain ehjä suun limakalvo. Tämä edustaa ainutlaatuisen erilaista kasvistoa kuin tavallisesti yksinkertaisissa ihohaavoissa. Koska nämä ovat saastuneita haavoja, infektioriski voi kasvaa ja profylaktisten antibioottien tarve kasvaa. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä suu-ihohaavojen profylaktisesta hoidosta, sillä monet lääkärit määräävät oraalisia antibiootteja, toiset käyttävät paikallisia antibakteerisia lääkkeitä ja toiset hoitavat paikallisella haavahoidolla.

Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin vain neljä alkuperäistä artikkelia, jotka käsittelivät oraalista antibioottiprofylaksiaa. Kahdessa näistä neljästä alkuperäisestä artikkelista on vakavia metodologisia puutteita. Ensimmäinen, joka julkaistiin vuonna 1965, oli prospektiivinen havainnointitutkimus, joka ei ollut sokkoutunut eikä täsmentänyt antibioottihoidon tyyppiä tai kestoa. Näistä puutteista huolimatta tutkimus osoitti ei-merkittävän suuntauksen antibioottien hyötymiseen. Mielenkiintoista on se, että kaikki yli 24 tuntia vanhemmat haavat, joita ei ollut hoidettu antibiooteilla, tulivat tulehtuneiksi.

Toinen artikkeli, jonka julkaisivat vuonna 1970 Paterson et. oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, vaikka antibioottihoidon tyyppi ja kesto interventiohaarassa jätettiin hoitavan lääkärin päätettäväksi. Kirjoittaja yhdisti sekä vain limakalvon haavoja että suu-ihohaavoja. Haavainfektion katsottiin olevan 18,5 %:lla antibiooteilla hoidetuista potilaista, kun taas 4,3 %:lla ei hoitoa saaneista potilaista (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 - 14,31). Yhdellekään potilaista, joilla oli vain limakalvohaavoja, ei kehittynyt haavainfektioita; kaikki infektiot havaittiin potilailla, joilla oli "through-and-through" haavaumia. Tästä huolimatta kirjoittajat päättelivät, että profylaktisten antibioottien rooli paikallisten infektioiden ehkäisyssä on kyseenalainen.

Kolmas artikkeli oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus lapsiväestöllä, jossa arvioitiin kaikkia suunsisäisiä haavoja. Tässä tutkimuksessa 4,3 %:lla ennaltaehkäisevällä penisilliinillä hoidetuista potilaista oli merkkejä haavainfektiosta seurannassa, kun taas vertailuryhmän potilaista 8,5 % (RR = 0,51, 95 % luottamusväli = 0,10 - 2,65). Kirjoittajat päättelevät, että ottaen huomioon tämän tutkimuksen alhainen taustainfektioiden määrä (8,5 %), heidän tutkimuksensa oli selvästi alivoimainen ja rajoitti vakavasti heidän kykyään tehdä johtopäätöksiä profylaktisten antibioottien tehokkuudesta.

Lopulta vuonna 1989 Steele et ai. satunnaistettiin 62 aikuista potilasta, jotka saapuivat 24 tunnin sisällä vamman jälkeen yhdelle ensiapuosastolle, jossa oli täysipaksuisia suunsisäisiä tai "läpi-ja-through"-haavoja joko oraaliseen antibioottihoitoon (penisilliini VK 5 päivää) tai lumelääkehoitoon. Penisilliinien ehkäisyllä hoidetuista potilaista 6,7 ​​%:lle kehittyi haavainfektio ja 18,8 % lumelääkeryhmässä (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 - 1,63). Alaryhmäanalyysissä potilaista, jotka olivat täysin yhteneväisiä hoidon kanssa pillerimäärien perusteella, penisilliinihaarassa ei esiintynyt infektioita, kun taas lumeryhmässä 17,9 % (p = 0,054 käytettäessä kaksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä). Vaihtoehtoisesti kirjoittajat raportoivat tämän tilastollisesti merkitsevänä löydöksenä käyttämällä yksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä, joka antaa p-arvon 0,027. Lisäksi "through-and-though" haavaumien alaryhmäanalyysissä 7 % (1/14) verrattuna 27 %:iin (4/15) potilaista sai haavainfektion hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä (RR = 0,27, 95 % CI = 0,03 - 2,12). Kaiken kaikkiaan kirjoittajat päättelevät, että vaikka he eivät voi lopullisesti suositella ennaltaehkäisevää penisilliiniä aikuisille, joilla on suunsisäisiä haavoja ja jotka hoidetaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, mutta suuntaus saattaa olla hyödyksi 9. He ehdottavat myös, että potilaat, joilla on "läpi-ja läpi" haavoja, voivat hyötyä suhteellisesti enemmän ennaltaehkäisystä.

Huolimatta siitä, että kirjoittajat eivät pysty antamaan lopullisia suosituksia saatavilla olevien tietojen perusteella, monet oppikirjat lainaavat näitä viitteitä ja suosittelevat antibioottien rutiininomaista käyttöä suun ja ihon haavoissa. Monet muut oppikirjat eivät toisaalta käsittele tätä aihetta ollenkaan. Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen siitä, vähentävätkö antibiootit haavan infektioiden määrää huulen läpi- ja läpikäytävissä repeytyksissä erityisellä antibioottiohjelmalla, joka arvioidaan tulevaisuuteen.

Suun ja ihon haavojen profylaktiseen hoitoon käytettävä antibioottityyppi on myös edelleen kiistanalainen kliinikkojen keskuudessa. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty penisilliiniä V K. Penisilliini ei kuitenkaan peitä täysin infektion saaneissa suu-ihohaavoissa tyypillisesti viljeltyä kasvistoa. Kefaleksiini on kirjallisuudessa hyvin kuvattu sopivaksi valinnaksi suunnielun infektioihin ja sillä on sopiva ihoflooran peitto, mikä tekee siitä ihanteellisen antibiootin suun ja ihon haavojen ennaltaehkäisyyn.

Nykyinen käytäntö antibioottien käytöstä suun ja ihon haavoissa vaihtelee suuresti. Monet oppikirjat joko eivät käsittele aihetta tai lainaavat epäselviä todisteita. Kirjallisuuden perusteellinen etsintä paljasti vain neljä alkuperäistä artikkelia. Yksikään artikkeli ei tuottanut merkittäviä tuloksia, ja suuntaukset ja suositukset vaihtelivat. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä suun ihohaavojen hoidosta ja potilaita hoidetaan suun kautta otetuilla antibiooteilla tai paikallisella haavahoidolla hoitavan lääkärin toiveiden mukaan. On tärkeää määrittää paras hoitoprotokolla näille ainutlaatuisille haavoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jokaiselle henkilölle, joka saa läpi- ja läpikäyvän huulen repeämän 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaita potilaita
  • raskaus
  • käyttää parhaillaan antibiootteja
  • eläimen tai ihmisen puremat
  • yli 24 tuntia vanhat haavat
  • diabeetikoille
  • immuunipuutteiset potilaat
  • potilaat, jotka tarvitsevat antibiootteja muihin pitkäaikaisiin vammoihin
  • potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille tai kefalosporiinille, suljetaan pois, jos ne satunnaistetaan kefaleksiinihoitoryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keflex
keflex 500 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan
keflex 500 mg BID 5 päivää
Muut nimet:
  • kefaleksiini
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 500 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan
lumelääke BID viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: yksi viikko
Infektion läsnäolo tai puuttuminen
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 809859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa