- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00957827
Antibioottien profylaktinen käyttö huulten läpi- ja läpihaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen haavaumat ovat yleinen ongelma trauma- ja ensiapupotilailla. Kasvojen pehmytkudosvauriot voivat aiheuttaa merkittäviä psykologisia vaikutuksia. Haavojen hoito ja tarve minimoida arpeutuminen on erityisen tärkeää tällä alueella. Pehmytkudosvaurioiden hallintaa on yleisesti arvioitu monissa tutkimuksissa. Esimerkiksi yksinkertaiset käden haavat eivät hyödy antibioottihoidosta. Antibioottien tarve huulen täyspaksuisissa haavoissa on kuitenkin saanut vain vähän huomiota. Täyspaksuiset huulen repeämät määritellään haavoiksi, jotka vahingoittavat limakalvoa, alla olevaa lihasta ja ihoa (eli läpi- ja läpihaavoja). Nämä suu-ihovauriot muodostavat ainutlaatuisen vamman tyypin siinä mielessä, että repeämä paljastaa ihon ja alla olevan pehmytkudoksen suun nielun mikrobeille, joita tavallisesti kohtaa vain ehjä suun limakalvo. Tämä edustaa ainutlaatuisen erilaista kasvistoa kuin tavallisesti yksinkertaisissa ihohaavoissa. Koska nämä ovat saastuneita haavoja, infektioriski voi kasvaa ja profylaktisten antibioottien tarve kasvaa. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä suu-ihohaavojen profylaktisesta hoidosta, sillä monet lääkärit määräävät oraalisia antibiootteja, toiset käyttävät paikallisia antibakteerisia lääkkeitä ja toiset hoitavat paikallisella haavahoidolla.
Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin vain neljä alkuperäistä artikkelia, jotka käsittelivät oraalista antibioottiprofylaksiaa. Kahdessa näistä neljästä alkuperäisestä artikkelista on vakavia metodologisia puutteita. Ensimmäinen, joka julkaistiin vuonna 1965, oli prospektiivinen havainnointitutkimus, joka ei ollut sokkoutunut eikä täsmentänyt antibioottihoidon tyyppiä tai kestoa. Näistä puutteista huolimatta tutkimus osoitti ei-merkittävän suuntauksen antibioottien hyötymiseen. Mielenkiintoista on se, että kaikki yli 24 tuntia vanhemmat haavat, joita ei ollut hoidettu antibiooteilla, tulivat tulehtuneiksi.
Toinen artikkeli, jonka julkaisivat vuonna 1970 Paterson et. oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, vaikka antibioottihoidon tyyppi ja kesto interventiohaarassa jätettiin hoitavan lääkärin päätettäväksi. Kirjoittaja yhdisti sekä vain limakalvon haavoja että suu-ihohaavoja. Haavainfektion katsottiin olevan 18,5 %:lla antibiooteilla hoidetuista potilaista, kun taas 4,3 %:lla ei hoitoa saaneista potilaista (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 - 14,31). Yhdellekään potilaista, joilla oli vain limakalvohaavoja, ei kehittynyt haavainfektioita; kaikki infektiot havaittiin potilailla, joilla oli "through-and-through" haavaumia. Tästä huolimatta kirjoittajat päättelivät, että profylaktisten antibioottien rooli paikallisten infektioiden ehkäisyssä on kyseenalainen.
Kolmas artikkeli oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus lapsiväestöllä, jossa arvioitiin kaikkia suunsisäisiä haavoja. Tässä tutkimuksessa 4,3 %:lla ennaltaehkäisevällä penisilliinillä hoidetuista potilaista oli merkkejä haavainfektiosta seurannassa, kun taas vertailuryhmän potilaista 8,5 % (RR = 0,51, 95 % luottamusväli = 0,10 - 2,65). Kirjoittajat päättelevät, että ottaen huomioon tämän tutkimuksen alhainen taustainfektioiden määrä (8,5 %), heidän tutkimuksensa oli selvästi alivoimainen ja rajoitti vakavasti heidän kykyään tehdä johtopäätöksiä profylaktisten antibioottien tehokkuudesta.
Lopulta vuonna 1989 Steele et ai. satunnaistettiin 62 aikuista potilasta, jotka saapuivat 24 tunnin sisällä vamman jälkeen yhdelle ensiapuosastolle, jossa oli täysipaksuisia suunsisäisiä tai "läpi-ja-through"-haavoja joko oraaliseen antibioottihoitoon (penisilliini VK 5 päivää) tai lumelääkehoitoon. Penisilliinien ehkäisyllä hoidetuista potilaista 6,7 %:lle kehittyi haavainfektio ja 18,8 % lumelääkeryhmässä (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 - 1,63). Alaryhmäanalyysissä potilaista, jotka olivat täysin yhteneväisiä hoidon kanssa pillerimäärien perusteella, penisilliinihaarassa ei esiintynyt infektioita, kun taas lumeryhmässä 17,9 % (p = 0,054 käytettäessä kaksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä). Vaihtoehtoisesti kirjoittajat raportoivat tämän tilastollisesti merkitsevänä löydöksenä käyttämällä yksisuuntaista Fisherin tarkkaa testiä, joka antaa p-arvon 0,027. Lisäksi "through-and-though" haavaumien alaryhmäanalyysissä 7 % (1/14) verrattuna 27 %:iin (4/15) potilaista sai haavainfektion hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä (RR = 0,27, 95 % CI = 0,03 - 2,12). Kaiken kaikkiaan kirjoittajat päättelevät, että vaikka he eivät voi lopullisesti suositella ennaltaehkäisevää penisilliiniä aikuisille, joilla on suunsisäisiä haavoja ja jotka hoidetaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, mutta suuntaus saattaa olla hyödyksi 9. He ehdottavat myös, että potilaat, joilla on "läpi-ja läpi" haavoja, voivat hyötyä suhteellisesti enemmän ennaltaehkäisystä.
Huolimatta siitä, että kirjoittajat eivät pysty antamaan lopullisia suosituksia saatavilla olevien tietojen perusteella, monet oppikirjat lainaavat näitä viitteitä ja suosittelevat antibioottien rutiininomaista käyttöä suun ja ihon haavoissa. Monet muut oppikirjat eivät toisaalta käsittele tätä aihetta ollenkaan. Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen siitä, vähentävätkö antibiootit haavan infektioiden määrää huulen läpi- ja läpikäytävissä repeytyksissä erityisellä antibioottiohjelmalla, joka arvioidaan tulevaisuuteen.
Suun ja ihon haavojen profylaktiseen hoitoon käytettävä antibioottityyppi on myös edelleen kiistanalainen kliinikkojen keskuudessa. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty penisilliiniä V K. Penisilliini ei kuitenkaan peitä täysin infektion saaneissa suu-ihohaavoissa tyypillisesti viljeltyä kasvistoa. Kefaleksiini on kirjallisuudessa hyvin kuvattu sopivaksi valinnaksi suunnielun infektioihin ja sillä on sopiva ihoflooran peitto, mikä tekee siitä ihanteellisen antibiootin suun ja ihon haavojen ennaltaehkäisyyn.
Nykyinen käytäntö antibioottien käytöstä suun ja ihon haavoissa vaihtelee suuresti. Monet oppikirjat joko eivät käsittele aihetta tai lainaavat epäselviä todisteita. Kirjallisuuden perusteellinen etsintä paljasti vain neljä alkuperäistä artikkelia. Yksikään artikkeli ei tuottanut merkittäviä tuloksia, ja suuntaukset ja suositukset vaihtelivat. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä suun ihohaavojen hoidosta ja potilaita hoidetaan suun kautta otetuilla antibiooteilla tai paikallisella haavahoidolla hoitavan lääkärin toiveiden mukaan. On tärkeää määrittää paras hoitoprotokolla näille ainutlaatuisille haavoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokaiselle henkilölle, joka saa läpi- ja läpikäyvän huulen repeämän 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaita potilaita
- raskaus
- käyttää parhaillaan antibiootteja
- eläimen tai ihmisen puremat
- yli 24 tuntia vanhat haavat
- diabeetikoille
- immuunipuutteiset potilaat
- potilaat, jotka tarvitsevat antibiootteja muihin pitkäaikaisiin vammoihin
- potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille tai kefalosporiinille, suljetaan pois, jos ne satunnaistetaan kefaleksiinihoitoryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keflex
keflex 500 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
keflex 500 mg BID 5 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 500 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
lumelääke BID viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Infektion läsnäolo tai puuttuminen
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .