- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957827
Uso profilático de antibióticos para lacerações profundas e transversais do lábio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lacerações faciais são problemas comumente encontrados em pacientes com trauma e pronto-socorro. O trauma dos tecidos moles da face pode causar impacto psicológico significativo. O cuidado com as feridas e a necessidade de minimizar as cicatrizes são particularmente importantes nessa região. Existem muitos estudos avaliando o manejo de lesões de tecidos moles em geral. Por exemplo, lacerações simples da mão não se beneficiam da antibioticoterapia. A necessidade de antibióticos para lacerações de espessura total do lábio, entretanto, tem recebido pouca atenção. As lacerações de espessura total do lábio são definidas como feridas que violam a mucosa, o músculo subjacente e a pele (isto é, lacerações completas). Essas lesões oral-cutâneas constituem um tipo único de lesão em que a laceração expõe a pele e os tecidos moles subjacentes a micróbios da orofaringe que normalmente são encontrados apenas na mucosa oral intacta. Isso representa uma flora exclusivamente diferente daquela normalmente vista em lacerações simples da pele. Por se tratar de feridas contaminadas, pode haver um risco aumentado de infecção e uma maior necessidade de antibióticos profiláticos. Atualmente, não há consenso sobre o tratamento profilático de feridas oral-cutâneas, com muitos médicos prescrevendo antibióticos orais, outros utilizando antibacterianos tópicos e outros ainda tratando com cuidados locais da ferida.
Uma revisão da literatura encontrou apenas quatro artigos originais abordando o tema da profilaxia antibiótica oral. Dois desses quatro artigos originais apresentam graves falhas metodológicas. O primeiro, publicado em 1965, foi um estudo observacional prospectivo que não era cego, nem especificava o tipo ou a duração da antibioticoterapia. Apesar dessas falhas, o estudo demonstrou uma tendência não significativa de benefício com antibióticos. De interesse, o autor observou que todas as feridas com mais de 24 horas não tratadas com antibióticos foram infectadas.
O segundo artigo, publicado em 1970 por Paterson et. foi um estudo prospectivo randomizado, embora o tipo e a duração do tratamento com antibióticos no braço de intervenção tenham sido deixados a critério do médico assistente. O autor combinou lacerações orais apenas mucosas e feridas cutâneas orais. A infecção da ferida foi considerada presente em 18,5% dos pacientes tratados com antibióticos versus 4,3% daqueles que não receberam tratamento (RR = 4,32, IC 95% = 1,30 a 14,31). Nenhum dos pacientes com feridas apenas de mucosa desenvolveu infecções de ferida; todas as infecções foram observadas em pacientes com lacerações "completas". Apesar disso, os autores concluíram que o papel dos antibióticos profiláticos é questionável na prevenção da infecção local.
O terceiro artigo foi um estudo prospectivo e randomizado na população pediátrica avaliando todas as lacerações intraorais. Neste estudo, 4,3% dos pacientes tratados com penicilina profilática apresentaram evidência de infecção da ferida no acompanhamento, contra 8,5% dos pacientes no braço de controle (RR = 0,51, IC 95% = 0,10 a 2,65). Os autores concluem que, dada a baixa taxa de infecção de base neste estudo (8,5%), seu estudo foi marcadamente insuficiente e limitou severamente sua capacidade de tirar conclusões sobre a eficácia dos antibióticos profiláticos.
Finalmente, em 1989, Steele et al. randomizaram 62 pacientes adultos que se apresentaram dentro de 24 horas após a lesão em um único departamento de emergência com espessura total intraoral ou lacerações "totalmente" para tratamento com antibióticos orais (penicilina VK por 5 dias) ou terapia placebo. Entre os pacientes tratados com profilaxia com penicilina, 6,7% desenvolveram infecção da ferida versus 18,8% no grupo placebo (RR = 0,36, IC 95% = 0,08 a 1,63). Em uma análise de subgrupo de pacientes que aderiram perfeitamente à terapia por contagem de comprimidos, não houve infecções no braço da penicilina versus 17,9% no braço do placebo (p = 0,054 usando o teste exato de Fisher bicaudal). Os autores, alternativamente, relataram isso como um achado estatisticamente significativo, usando um teste exato de Fisher unilateral, que produz um valor p de 0,027. Além disso, na análise de subgrupo de lacerações "transversais", 7% (1 em 14) versus 27% (4 em 15) dos pacientes desenvolveram infecção da ferida nos grupos de tratamento e placebo, respectivamente (RR = 0,27, 95% CI = 0,03 a 2,12). No geral, os autores concluem que, embora não possam recomendar de forma conclusiva a penicilina profilática para adultos com lacerações intraorais tratadas dentro de 24 horas após a lesão, embora possa haver uma tendência ao benefício 9. Eles também sugerem que os pacientes com feridas "transversais" podem se beneficiar proporcionalmente mais da profilaxia.
Apesar da incapacidade dos autores de fazer recomendações conclusivas a partir dos dados disponíveis, muitos livros-texto citam essas referências e recomendam o uso rotineiro de antibióticos para feridas bucocutâneas. Muitos outros livros didáticos, por outro lado, não abordam esse tópico. Nosso estudo visa responder à questão de saber se os antibióticos reduzem ou não as taxas de infecção de feridas em lacerações completas do lábio com um regime antibiótico dedicado avaliado prospectivamente.
O tipo de antibiótico usado para tratar profilaticamente feridas bucocutâneas também permanece controverso entre os médicos. Estudos anteriores utilizaram a penicilina V K. A penicilina, no entanto, não cobre totalmente a flora tipicamente cultivada em feridas oral-cutâneas infectadas. A cefalexina é bem descrita na literatura como uma escolha adequada para infecções orofaríngeas e possui cobertura adequada da flora cutânea, tornando-se, assim, um antibiótico ideal para a profilaxia de feridas bucocutâneas.
A prática atual em relação ao uso de antibióticos para feridas cutâneo-orais varia muito. Muitos livros didáticos não abordam o assunto ou citam evidências inconclusivas. Uma pesquisa completa da literatura revelou apenas quatro artigos originais. Nenhum artigo foi capaz de produzir resultados significativos e as tendências e recomendações foram mistas. Atualmente, não há consenso quanto ao tratamento de feridas cutâneas orais e os pacientes são tratados com antibióticos orais ou cuidados locais da ferida, dependendo da preferência do médico assistente. É importante determinar o melhor protocolo de tratamento para essas feridas únicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer indivíduo que apresente uma laceração completa do lábio dentro de 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de dezoito anos de idade
- gravidez
- atualmente tomando antibióticos
- mordidas de animais ou humanos
- feridas com mais de 24 horas
- pacientes diabéticos
- pacientes imunocomprometidos
- pacientes que necessitam de antibióticos para outras lesões sustentadas
- pacientes com alergia à penicilina ou cefalosporina serão excluídos se randomizados para o grupo de tratamento com cefalexina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: keflex
keflex 500mg duas vezes ao dia por cinco dias
|
keflex 500 mg BID 5 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo 500mg duas vezes ao dia por cinco dias
|
placebo BID por cinco dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção
Prazo: uma semana
|
Presença ou ausência de infecção
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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