- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957827
Profylaktisk bruk av antibiotika for gjennomgående og gjennomgående rifter på leppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fryseskader i ansiktet er et vanlig problem hos pasienter med traumer og akuttmottak. Bløtvevstraumer i ansiktet kan forårsake betydelig psykologisk påvirkning. Sårbehandling og behovet for å minimere arrdannelse er spesielt viktig i denne regionen. Det har vært mange studier som evaluerer behandlingen av bløtvevsskader generelt. For eksempel har enkle rifter i hånden ikke nytte av antibiotikabehandling. Behovet for antibiotika for leppeskader i full tykkelse har imidlertid fått lite oppmerksomhet. Full tykkelse rifter på leppen defineres som sår som krenker slimhinnen, underliggende muskel og hud (dvs. gjennom- og gjennom rifter). Disse oral-kutane skadene utgjør en unik type skade ved at riften utsetter huden og det underliggende bløtvevet for mikrober i munnsvelget som normalt bare påtreffes av intakt munnslimhinne. Dette representerer en unik forskjellig flora enn den man vanligvis ser ved enkle hudskader. Fordi dette er kontaminerte sår, kan det være økt risiko for infeksjon og økt behov for profylaktisk antibiotika. Foreløpig er det ingen konsensus om profylaktisk behandling av oral-kutane sår med mange leger som foreskriver orale antibiotika, andre bruker aktuelle antibakterielle midler, og atter andre behandler med lokal sårpleie.
En gjennomgang av litteraturen fant bare fire originale artikler som tok for seg temaet oral antibiotikaprofylakse. To av disse fire originalartiklene lider av alvorlige metodologiske mangler. Den første, publisert i 1965, var en prospektiv observasjonsstudie som verken ble blindet, eller spesifiserte typen eller varigheten av antibiotikabehandling. Til tross for disse feilene, viste studien en ikke-signifikant trend mot fordel med antibiotika. Av interesse bemerket forfatteren at alle sår eldre enn 24 timer som ikke var behandlet med antibiotika ble infisert.
Den andre artikkelen, publisert i 1970 av Paterson et. var en prospektiv randomisert studie, selv om typen og varigheten av antibiotikabehandling i intervensjonsarmen ble overlatt til den behandlende klinikerens skjønn. Forfatteren kombinerte både slimhinneskader og sår i munnhulen. Sårinfeksjon ble ansett å være tilstede hos 18,5 % av pasientene behandlet med antibiotika mot 4,3 % av de som ikke fikk behandling (RR = 4,32, 95 % KI = 1,30 til 14,31). Ingen av pasientene med sår som kun hadde slimhinner utviklet sårinfeksjoner; alle infeksjoner ble sett hos pasienter med "gjennom-og-gjennom" rifter. Til tross for dette konkluderte forfatterne med at rollen til profylaktiske antibiotika er tvilsom for å forhindre lokal infeksjon.
Den tredje artikkelen var en prospektiv, randomisert studie i den pediatriske populasjonen som evaluerte alle intraorale sår. I denne studien hadde 4,3 % av pasientene behandlet med profylaktisk penicillin tegn på sårinfeksjon ved oppfølging, mot 8,5 % av pasientene i kontrollarmen (RR = 0,51, 95 % KI = 0,10 til 2,65). Forfatterne konkluderer med at gitt den lave bakgrunnsraten for infeksjon i denne studien (8,5 %), var studien deres markant underkraftig, og sterkt begrenset deres evne til å trekke noen konklusjoner angående effekten av profylaktiske antibiotika.
Til slutt, i 1989, viste Steele et al. randomiserte 62 voksne pasienter som presenterte innen 24 timer etter skade på en enkelt akuttmottak med full-tykkelse intraorale eller "gjennom-og-gjennom" rifter til enten behandling med orale antibiotika (penicillin VK i 5 dager) eller placebobehandling. Blant pasienter behandlet med penicillinprofylakse utviklet 6,7 % sårinfeksjon mot 18,8 % i placebogruppen (RR = 0,36, 95 % KI = 0,08 til 1,63). I en undergruppeanalyse av pasienter som var perfekt kompatible med terapi ved antall pille, var det ingen infeksjoner i penicillin-armen mot 17,9 % i placebo-armen (p = 0,054 ved bruk av to-halet Fisher eksakt test). Forfatterne rapporterte alternativt dette som et statistisk signifikant funn, ved å bruke en ensidig Fisher eksakt test, som gir en p-verdi på 0,027. Videre, i undergruppeanalyse av "gjennom-og-gjennom"-skader, utviklet 7 % (1 av 14) versus 27 % (4 av 15) av pasientene sårinfeksjon i henholdsvis behandlings- og placebogruppen (RR = 0,27, 95 % KI = 0,03 til 2,12). Totalt sett konkluderer forfatterne med at selv om de ikke endelig kan anbefale profylaktisk penicillin for voksne med intraorale sår som behandles innen 24 timer etter skade, selv om det kan være en trend mot fordel 9. De antyder også at pasienter med «gjennom-og-gjennom»-sår kan ha proporsjonalt mer utbytte av profylakse.
Til tross for forfatternes manglende evne til å komme med avgjørende anbefalinger fra tilgjengelige data, siterer mange lærebøker disse referansene og anbefaler rutinemessig bruk av antibiotika for oral-kutane sår. Mange andre lærebøker tar derimot ikke opp dette temaet i det hele tatt. Vår studie tar sikte på å svare på spørsmålet om hvorvidt antibiotika reduserer sårinfeksjonsrater i gjennom-og-gjennom rifter på leppen med et dedikert antibiotikaregime som er evaluert prospektivt.
Typen antibiotika som brukes til profylaktisk behandling av oral-kutane sår er fortsatt kontroversiell blant klinikere. Tidligere studier har brukt penicillin V K. Penicillin dekker imidlertid ikke fullt ut floraen som typisk dyrkes i infiserte oral-kutane sår. Cephalexin er godt beskrevet i litteraturen som et passende valg for orofaryngeale infeksjoner og har passende hudflora-dekning, noe som gjør det til et ideelt antibiotikum for profylakse av oral-kutane sår.
Dagens praksis for bruk av antibiotika ved oral-kutane sår varierer sterkt. Mange lærebøker tar enten ikke opp emnet eller siterer inkonklusive bevis. Et grundig søk i litteraturen avdekket bare fire originalartikler. Ingen artikkel var i stand til å gi signifikante resultater, og trendene og anbefalingene var blandet. Foreløpig er det ingen konsensus angående behandling av orale kutane sår og pasienter behandles med orale antibiotika, eller lokal sårbehandling avhengig av den behandlende legens preferanse. Det er viktig å finne den beste behandlingsprotokollen for disse unike sårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver person som viser seg med en gjennomgående rift i leppen innen tjuefire timer etter skade
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under atten år
- svangerskap
- tar antibiotika for tiden
- dyre- eller menneskebitt
- sår som er mer enn 24 timer gamle
- diabetespasienter
- immunkompromitterte pasienter
- pasienter som trenger antibiotika for andre vedvarende skader
- Pasienter med allergi mot penicillin eller cefalosporin vil bli ekskludert dersom de blir randomisert til cefaleksinbehandlingsgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: keflex
keflex 500mg to ganger daglig i fem dager
|
keflex 500 mg BID 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo 500 mg to ganger daglig i fem dager
|
placebo BID i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: en uke
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 809859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .