Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av antibiotika for gjennomgående og gjennomgående rifter på leppen

26. mars 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Skårer i ansiktet er et vanlig problem på akuttmottaket. Til tross for dette er det skrevet få originale artikler om håndtering av rifter i leppen som kommuniserer med munnhulen. Spesielt har ingen studie klart å vise om bruk av antibiotika for disse sårene reduserer infeksjonsraten. Disse kutane sårene er en unik type rift fordi de kontinuerlig er forurenset med orofaryngeal flora. Forurensede sår resulterer i større, mindre kosmetiske arr. Arr som involverer ansiktet har vist seg å ha en negativ psykologisk innvirkning. I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om bruken av antibiotika reduserer infeksjonshastigheten ved sår på leppen som kommuniserer med munnhulen. Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsformer som brukes i dag. Pasienter vil motta enten cephalexin eller ingen behandling etter reparasjon av gjennom-og-gjennom leppeskader for å avgjøre om antibiotika reduserer infeksjonsraten i disse sårene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Fryseskader i ansiktet er et vanlig problem hos pasienter med traumer og akuttmottak. Bløtvevstraumer i ansiktet kan forårsake betydelig psykologisk påvirkning. Sårbehandling og behovet for å minimere arrdannelse er spesielt viktig i denne regionen. Det har vært mange studier som evaluerer behandlingen av bløtvevsskader generelt. For eksempel har enkle rifter i hånden ikke nytte av antibiotikabehandling. Behovet for antibiotika for leppeskader i full tykkelse har imidlertid fått lite oppmerksomhet. Full tykkelse rifter på leppen defineres som sår som krenker slimhinnen, underliggende muskel og hud (dvs. gjennom- og gjennom rifter). Disse oral-kutane skadene utgjør en unik type skade ved at riften utsetter huden og det underliggende bløtvevet for mikrober i munnsvelget som normalt bare påtreffes av intakt munnslimhinne. Dette representerer en unik forskjellig flora enn den man vanligvis ser ved enkle hudskader. Fordi dette er kontaminerte sår, kan det være økt risiko for infeksjon og økt behov for profylaktisk antibiotika. Foreløpig er det ingen konsensus om profylaktisk behandling av oral-kutane sår med mange leger som foreskriver orale antibiotika, andre bruker aktuelle antibakterielle midler, og atter andre behandler med lokal sårpleie.

En gjennomgang av litteraturen fant bare fire originale artikler som tok for seg temaet oral antibiotikaprofylakse. To av disse fire originalartiklene lider av alvorlige metodologiske mangler. Den første, publisert i 1965, var en prospektiv observasjonsstudie som verken ble blindet, eller spesifiserte typen eller varigheten av antibiotikabehandling. Til tross for disse feilene, viste studien en ikke-signifikant trend mot fordel med antibiotika. Av interesse bemerket forfatteren at alle sår eldre enn 24 timer som ikke var behandlet med antibiotika ble infisert.

Den andre artikkelen, publisert i 1970 av Paterson et. var en prospektiv randomisert studie, selv om typen og varigheten av antibiotikabehandling i intervensjonsarmen ble overlatt til den behandlende klinikerens skjønn. Forfatteren kombinerte både slimhinneskader og sår i munnhulen. Sårinfeksjon ble ansett å være tilstede hos 18,5 % av pasientene behandlet med antibiotika mot 4,3 % av de som ikke fikk behandling (RR = 4,32, 95 % KI = 1,30 til 14,31). Ingen av pasientene med sår som kun hadde slimhinner utviklet sårinfeksjoner; alle infeksjoner ble sett hos pasienter med "gjennom-og-gjennom" rifter. Til tross for dette konkluderte forfatterne med at rollen til profylaktiske antibiotika er tvilsom for å forhindre lokal infeksjon.

Den tredje artikkelen var en prospektiv, randomisert studie i den pediatriske populasjonen som evaluerte alle intraorale sår. I denne studien hadde 4,3 % av pasientene behandlet med profylaktisk penicillin tegn på sårinfeksjon ved oppfølging, mot 8,5 % av pasientene i kontrollarmen (RR = 0,51, 95 % KI = 0,10 til 2,65). Forfatterne konkluderer med at gitt den lave bakgrunnsraten for infeksjon i denne studien (8,5 %), var studien deres markant underkraftig, og sterkt begrenset deres evne til å trekke noen konklusjoner angående effekten av profylaktiske antibiotika.

Til slutt, i 1989, viste Steele et al. randomiserte 62 voksne pasienter som presenterte innen 24 timer etter skade på en enkelt akuttmottak med full-tykkelse intraorale eller "gjennom-og-gjennom" rifter til enten behandling med orale antibiotika (penicillin VK i 5 dager) eller placebobehandling. Blant pasienter behandlet med penicillinprofylakse utviklet 6,7 % sårinfeksjon mot 18,8 % i placebogruppen (RR = 0,36, 95 % KI = 0,08 til 1,63). I en undergruppeanalyse av pasienter som var perfekt kompatible med terapi ved antall pille, var det ingen infeksjoner i penicillin-armen mot 17,9 % i placebo-armen (p = 0,054 ved bruk av to-halet Fisher eksakt test). Forfatterne rapporterte alternativt dette som et statistisk signifikant funn, ved å bruke en ensidig Fisher eksakt test, som gir en p-verdi på 0,027. Videre, i undergruppeanalyse av "gjennom-og-gjennom"-skader, utviklet 7 % (1 av 14) versus 27 % (4 av 15) av pasientene sårinfeksjon i henholdsvis behandlings- og placebogruppen (RR = 0,27, 95 % KI = 0,03 til 2,12). Totalt sett konkluderer forfatterne med at selv om de ikke endelig kan anbefale profylaktisk penicillin for voksne med intraorale sår som behandles innen 24 timer etter skade, selv om det kan være en trend mot fordel 9. De antyder også at pasienter med «gjennom-og-gjennom»-sår kan ha proporsjonalt mer utbytte av profylakse.

Til tross for forfatternes manglende evne til å komme med avgjørende anbefalinger fra tilgjengelige data, siterer mange lærebøker disse referansene og anbefaler rutinemessig bruk av antibiotika for oral-kutane sår. Mange andre lærebøker tar derimot ikke opp dette temaet i det hele tatt. Vår studie tar sikte på å svare på spørsmålet om hvorvidt antibiotika reduserer sårinfeksjonsrater i gjennom-og-gjennom rifter på leppen med et dedikert antibiotikaregime som er evaluert prospektivt.

Typen antibiotika som brukes til profylaktisk behandling av oral-kutane sår er fortsatt kontroversiell blant klinikere. Tidligere studier har brukt penicillin V K. Penicillin dekker imidlertid ikke fullt ut floraen som typisk dyrkes i infiserte oral-kutane sår. Cephalexin er godt beskrevet i litteraturen som et passende valg for orofaryngeale infeksjoner og har passende hudflora-dekning, noe som gjør det til et ideelt antibiotikum for profylakse av oral-kutane sår.

Dagens praksis for bruk av antibiotika ved oral-kutane sår varierer sterkt. Mange lærebøker tar enten ikke opp emnet eller siterer inkonklusive bevis. Et grundig søk i litteraturen avdekket bare fire originalartikler. Ingen artikkel var i stand til å gi signifikante resultater, og trendene og anbefalingene var blandet. Foreløpig er det ingen konsensus angående behandling av orale kutane sår og pasienter behandles med orale antibiotika, eller lokal sårbehandling avhengig av den behandlende legens preferanse. Det er viktig å finne den beste behandlingsprotokollen for disse unike sårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver person som viser seg med en gjennomgående rift i leppen innen tjuefire timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under atten år
  • svangerskap
  • tar antibiotika for tiden
  • dyre- eller menneskebitt
  • sår som er mer enn 24 timer gamle
  • diabetespasienter
  • immunkompromitterte pasienter
  • pasienter som trenger antibiotika for andre vedvarende skader
  • Pasienter med allergi mot penicillin eller cefalosporin vil bli ekskludert dersom de blir randomisert til cefaleksinbehandlingsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: keflex
keflex 500mg to ganger daglig i fem dager
keflex 500 mg BID 5 dager
Andre navn:
  • cefaleksin
Placebo komparator: placebo
placebo 500 mg to ganger daglig i fem dager
placebo BID i fem dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: en uke
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 809859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere