- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00957827
입술의 전체 및 전체 열상에 대한 항생제의 예방적 사용
연구 개요
상세 설명
안면 열상은 외상 및 응급실 환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 얼굴의 연조직 외상은 심각한 심리적 영향을 줄 수 있습니다. 상처 관리 및 흉터 최소화 필요성은 이 부위에서 특히 중요합니다. 일반적으로 연조직 손상의 관리를 평가하는 많은 연구가 있었습니다. 예를 들어 손의 단순 열상은 항생제 치료로 도움이 되지 않습니다. 그러나 입술의 전층 열상에 대한 항생제의 필요성은 거의 주목을 받지 못했습니다. 입술의 전층 열상은 점막, 밑에 있는 근육 및 피부를 침범하는 상처로 정의됩니다(즉, 관통 및 관통 열상). 이러한 구강-피부 손상은 열상으로 인해 피부와 하부 연조직이 손상되지 않은 구강 점막에서만 일반적으로 발생하는 구강 인두의 미생물에 노출된다는 점에서 독특한 유형의 손상을 구성합니다. 이것은 단순한 피부 열상에서 일반적으로 볼 수 있는 것과는 독특하게 다른 식물상을 나타냅니다. 이들은 오염된 상처이기 때문에 감염 위험이 증가하고 예방적 항생제의 필요성이 증가할 수 있습니다. 현재, 경구용 항생제를 처방하는 많은 의사, 국소 항균제를 사용하는 의사, 국소 상처 치료로 치료하는 의사 사이에 구강-피부 상처의 예방적 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
문헌을 검토한 결과 경구 항생제 예방의 주제를 다루는 원본 기사는 4개뿐이었습니다. 이 4개의 원본 기사 중 2개는 심각한 방법론적 결함이 있습니다. 1965년에 발표된 첫 번째 연구는 눈이 멀거나 항생제 치료의 유형이나 기간을 지정하지 않은 전향적 관찰 연구였습니다. 이러한 결점에도 불구하고 이 연구는 항생제의 이점에 대한 중요하지 않은 경향을 보여주었습니다. 흥미롭게도, 저자는 항생제로 치료하지 않은 24시간 이상 된 모든 상처가 감염되었다고 지적했습니다.
두 번째 기사는 1970년에 Paterson et. 중재군에서 항생제 치료의 유형과 기간은 치료하는 임상의의 재량에 맡겨졌지만 전향적 무작위 시험이었습니다. 저자는 점막만의 구강 열상과 구강-피부 상처를 결합했습니다. 상처 감염은 항생제 치료를 받은 환자의 18.5%와 치료를 받지 않은 환자의 4.3%에 존재하는 것으로 간주되었습니다(RR = 4.32, 95% CI = 1.30 ~ 14.31). 점막만 있는 상처가 있는 환자는 상처 감염이 발생하지 않았습니다. 모든 감염은 "통과" 열상이 있는 환자에게서 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 저자들은 예방적 항생제의 역할이 국소 감염을 예방하는 데 의문의 여지가 있다고 결론지었습니다.
세 번째 기사는 모든 구강 내 열상을 평가하는 소아 인구의 전향적 무작위 연구였습니다. 이 연구에서 예방적 페니실린으로 치료받은 환자의 4.3%가 후속 조치에서 상처 감염의 증거를 보인 반면 대조군 환자의 8.5%(RR = 0.51, 95% CI = 0.10~2.65)에서 나타났습니다. 저자는 이 연구에서 낮은 배경 감염률(8.5%)을 감안할 때 그들의 연구가 현저하게 부족했으며 예방적 항생제의 효능에 관한 결론을 내리는 능력을 심각하게 제한했다고 결론지었습니다.
마지막으로 1989년에 Steele et al. 부상 후 24시간 이내에 단일 응급실에 내원한 성인 환자 62명을 경구용 항생제(페니실린 VK 5일) 또는 위약 요법으로 무작위 배정했습니다. 페니실린 예방 치료를 받은 환자 중 6.7%에서 상처 감염이 발생한 반면 위약군에서는 18.8%가 발생했습니다(RR = 0.36, 95% CI = 0.08~1.63). 알약 수에 따라 치료에 완벽하게 순응하는 환자의 하위 그룹 분석에서 페니실린 투여군에서는 감염이 없었고 위약 투여군에서는 17.9%였습니다(p = 0.054 양측 피셔 정확 검정 사용). 저자는 p 값 0.027을 생성하는 단측 피셔 정확 테스트를 사용하여 통계적으로 유의미한 결과로 이를 보고했습니다. 또한 "관통" 열상의 하위군 분석에서 환자의 7%(14명 중 1명) 대 27%(15명 중 4명)가 치료군과 위약군에서 각각 상처 감염이 발생했습니다(RR = 0.27, 95% CI = 0.03~2.12). 전반적으로 저자들은 손상 후 24시간 이내에 치료된 구강 내 열상이 있는 성인에게 예방적 페니실린을 결정적으로 권장할 수는 없지만 이점 9에 대한 경향이 있을 수 있다고 결론지었습니다. 그들은 또한 "관통" 상처가 있는 환자가 예방으로부터 비례적으로 더 많은 혜택을 받을 수 있다고 제안합니다.
저자가 사용 가능한 데이터에서 결정적인 권장 사항을 제시할 수 없음에도 불구하고 많은 교과서에서 이러한 참조를 인용하고 구강-피부 상처에 대한 일상적인 항생제 사용을 권장합니다. 반면에 다른 많은 교과서에서는 이 주제를 전혀 다루지 않습니다. 우리의 연구는 항생제가 전향적으로 평가된 전용 항생제 요법으로 입술의 관통 열상에서 상처 감염률을 감소시키는지 여부에 대한 질문에 대답하는 것을 목표로 합니다.
구강-피부 상처를 예방적으로 치료하는 데 사용되는 항생제 유형도 임상의들 사이에서 논란이 되고 있습니다. 이전 연구에서는 페니실린 VK를 활용했습니다. 그러나 페니실린은 감염된 구강-피부 상처에서 일반적으로 배양되는 균총을 완전히 덮지 않습니다. Cephalexin은 구인두 감염에 대한 적절한 선택으로 문헌에 잘 설명되어 있으며 적절한 피부 균총 범위를 가지므로 구강-피부 상처 예방에 이상적인 항생제입니다.
구강-피부 상처에 대한 항생제 사용에 관한 현재 관행은 매우 다양합니다. 많은 교과서는 주제를 다루지 않거나 결정적이지 않은 증거를 인용합니다. 문헌을 철저히 조사한 결과 원본 기사는 4개뿐이었습니다. 어떤 기사도 유의미한 결과를 생성할 수 없었고 추세와 권장 사항이 혼합되었습니다. 현재 구강 피부 상처 치료에 대한 합의가 없으며 환자는 치료 의사의 선호도에 따라 경구 항생제 또는 국소 상처 치료로 치료됩니다. 이러한 독특한 상처에 대한 최상의 치료 프로토콜을 결정하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 24시간 이내에 입술 전체 열상을 보이는 개인
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임신
- 현재 항생제 복용 중
- 동물이나 사람에게 물린 상처
- 24시간 이상 된 상처
- 당뇨병 환자
- 면역 저하 환자
- 기타 지속적인 부상으로 항생제가 필요한 환자
- 페니실린 또는 세팔로스포린에 알레르기가 있는 환자는 세팔렉신 치료군으로 무작위 배정되는 경우 제외됩니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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