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Utilisation prophylactique d'antibiotiques pour les lacérations de part en part de la lèvre

26 mars 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les lacérations faciales sont un problème fréquemment rencontré aux urgences. Malgré cela, peu d'articles originaux ont été écrits concernant la prise en charge des lacérations de la lèvre qui communiquent avec la cavité buccale. Plus précisément, aucune étude n'a été en mesure de montrer de manière définitive si l'utilisation d'antibiotiques pour ces plaies diminue le taux d'infection. Ces plaies cutanées sont un type unique de lacération car elles sont continuellement contaminées par la flore oropharyngée. Les plaies contaminées entraînent des cicatrices plus grandes et moins esthétiques. Il a été démontré que les cicatrices qui impliquent le visage ont un impact psychologique négatif. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation d'antibiotiques diminue le taux d'infection dans les lacérations de la lèvre qui communiquent avec la cavité buccale. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements actuellement pratiqués. Les patients recevront soit de la céphalexine, soit aucun traitement après la réparation de leurs lacérations profondes des lèvres afin de déterminer si les antibiotiques diminuent le taux d'infection de ces plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les lacérations faciales sont un problème couramment rencontré chez les patients traumatisés et aux urgences. Un traumatisme des tissus mous du visage peut avoir un impact psychologique important. Le soin des plaies et la nécessité de minimiser les cicatrices sont particulièrement importants dans cette région. De nombreuses études ont évalué la prise en charge des lésions des tissus mous en général. Par exemple, de simples lacérations de la main ne bénéficient pas d'une antibiothérapie. Le besoin d'antibiotiques pour les lacérations pleine épaisseur de la lèvre, cependant, a reçu peu d'attention. Les lacérations de pleine épaisseur de la lèvre sont définies comme des plaies qui violent la muqueuse, le muscle sous-jacent et la peau (c'est-à-dire des lacérations de part en part). Ces lésions bucco-cutanées constituent un type unique de lésion en ce que la lacération expose la peau et les tissus mous sous-jacents aux microbes du pharynx buccal qui ne sont normalement rencontrés que par la muqueuse buccale intacte. Cela représente une flore unique et différente de celle généralement observée dans les lacérations cutanées simples. Parce qu'il s'agit de plaies contaminées, il peut y avoir un risque accru d'infection et un besoin accru d'antibiotiques prophylactiques. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le traitement prophylactique des plaies bucco-cutanées, de nombreux médecins prescrivant des antibiotiques oraux, d'autres utilisant des antibactériens topiques et d'autres encore traitant avec des soins locaux des plaies.

Une revue de la littérature n'a trouvé que quatre articles originaux abordant le sujet de l'antibioprophylaxie orale. Deux de ces quatre articles originaux souffrent de sérieux défauts méthodologiques. La première, publiée en 1965, était une étude observationnelle prospective qui n'était ni en aveugle, ni précisée le type ou la durée de l'antibiothérapie. Malgré ces défauts, l'étude a démontré une tendance non significative vers les avantages des antibiotiques. Fait intéressant, l'auteur a noté que toutes les plaies de plus de 24 heures non traitées avec des antibiotiques se sont infectées.

Le deuxième article, publié en 1970 par Paterson et. était un essai prospectif randomisé, bien que le type et la durée du traitement antibiotique dans le bras d'intervention aient été laissés à la discrétion du clinicien traitant. L'auteur a combiné à la fois les lacérations buccales uniquement muqueuses et les plaies bucco-cutanées. L'infection de la plaie a été jugée présente chez 18,5 % des patients traités par antibiotiques contre 4,3 % de ceux ne recevant aucun traitement (RR = 4,32, IC à 95 % = 1,30 à 14,31). Aucun des patients présentant des plaies uniquement muqueuses n'a développé d'infection de la plaie ; toutes les infections ont été observées chez des patients présentant des lacérations "de part en part". Malgré cela, les auteurs ont conclu que le rôle des antibiotiques prophylactiques est discutable dans la prévention de l'infection locale.

Le troisième article était une étude prospective randomisée dans la population pédiatrique évaluant toutes les lacérations intra-buccales. Dans cette étude, 4,3 % des patients traités par pénicilline prophylactique présentaient des signes d'infection de la plaie lors du suivi, contre 8,5 % des patients du groupe témoin (RR = 0,51, IC à 95 % = 0,10 à 2,65). Les auteurs concluent qu'étant donné le faible taux d'infection de fond dans cette étude (8,5 %), leur étude était nettement sous-alimentée et limitait considérablement leur capacité à tirer des conclusions concernant l'efficacité des antibiotiques prophylactiques.

Enfin, en 1989, Steele et al. randomisé 62 patients adultes se présentant dans les 24 heures suivant la blessure à un seul service d'urgence avec des lacérations intra-orales ou "de part en part" de pleine épaisseur pour recevoir soit un traitement avec des antibiotiques oraux (pénicilline VK pendant 5 jours) soit un traitement placebo. Parmi les patients traités par prophylaxie à la pénicilline, 6,7 % ont développé une infection de la plaie contre 18,8 % dans le groupe placebo (RR = 0,36, IC à 95 % = 0,08 à 1,63). Dans une analyse de sous-groupe de patients parfaitement observants au traitement par comptage des comprimés, il n'y a eu aucune infection dans le bras pénicilline contre 17,9 % dans le bras placebo (p = 0,054 en utilisant le test exact de Fisher bilatéral). Les auteurs ont alternativement rapporté cela comme une découverte statistiquement significative, en utilisant un test exact unilatéral de Fisher, qui donne une valeur p de 0,027. De plus, dans l'analyse de sous-groupes des lacérations "de part en part", 7 % (1 sur 14) contre 27 % (4 sur 15) des patients ont développé une infection de la plaie dans les groupes de traitement et de placebo, respectivement (RR = 0,27, IC à 95 % = 0,03 à 2,12). Dans l'ensemble, les auteurs concluent que, même s'ils ne peuvent pas recommander de manière concluante la pénicilline prophylactique pour les adultes souffrant de lacérations intrabuccales traitées dans les 24 heures suivant la blessure, il peut y avoir une tendance vers le bénéfice 9. Ils suggèrent également que les patients présentant des plaies « de part en part » pourraient bénéficier proportionnellement davantage de la prophylaxie.

Malgré l'incapacité des auteurs à formuler des recommandations concluantes à partir des données disponibles, de nombreux manuels citent ces références et recommandent l'utilisation systématique d'antibiotiques pour les plaies bucco-cutanées. De nombreux autres manuels, en revanche, n'abordent pas du tout ce sujet. Notre étude vise à répondre à la question de savoir si les antibiotiques réduisent ou non les taux d'infection des plaies dans les lacérations de part en part de la lèvre avec un traitement antibiotique dédié évalué de manière prospective.

Le type d'antibiotique utilisé pour traiter de manière prophylactique les plaies bucco-cutanées reste également controversé parmi les cliniciens. Des études antérieures ont utilisé la pénicilline V K. La pénicilline, cependant, ne couvre pas entièrement la flore généralement cultivée dans les plaies bucco-cutanées infectées. La céphalexine est bien décrite dans la littérature comme un choix approprié pour les infections oropharyngées et a une couverture appropriée de la flore cutanée, ce qui en fait un antibiotique idéal pour la prophylaxie des plaies bucco-cutanées.

La pratique actuelle concernant l'utilisation d'antibiotiques pour les plaies bucco-cutanées varie considérablement. De nombreux manuels n'abordent pas le sujet ou citent des preuves non concluantes. Une recherche approfondie de la littérature n'a révélé que quatre articles originaux. Aucun article n'a pu produire de résultats significatifs et les tendances et les recommandations étaient mitigées. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant le traitement des plaies cutanées buccales et les patients sont traités avec des antibiotiques oraux ou des soins locaux des plaies selon la préférence du médecin traitant. Il est important de déterminer le meilleur protocole de traitement pour ces plaies uniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute personne qui présente une lacération profonde de la lèvre dans les vingt-quatre heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de dix-huit ans
  • grossesse
  • prend actuellement des antibiotiques
  • morsures animales ou humaines
  • plaies de plus de 24 heures
  • patients diabétiques
  • patients immunodéprimés
  • les patients qui ont besoin d'antibiotiques pour d'autres blessures subies
  • les patients allergiques à la pénicilline ou à la céphalosporine seront exclus s'ils sont randomisés dans le groupe de traitement à la céphalexine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: keflex
keflex 500 mg deux fois par jour pendant cinq jours
keflex 500 mg deux fois par jour 5 jours
Autres noms:
  • céphalexine
Comparateur placebo: placebo
placebo 500 mg deux fois par jour pendant cinq jours
placebo BID pendant cinq jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: une semaine
Présence ou absence d'infection
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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