- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00957827
Utilisation prophylactique d'antibiotiques pour les lacérations de part en part de la lèvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lacérations faciales sont un problème couramment rencontré chez les patients traumatisés et aux urgences. Un traumatisme des tissus mous du visage peut avoir un impact psychologique important. Le soin des plaies et la nécessité de minimiser les cicatrices sont particulièrement importants dans cette région. De nombreuses études ont évalué la prise en charge des lésions des tissus mous en général. Par exemple, de simples lacérations de la main ne bénéficient pas d'une antibiothérapie. Le besoin d'antibiotiques pour les lacérations pleine épaisseur de la lèvre, cependant, a reçu peu d'attention. Les lacérations de pleine épaisseur de la lèvre sont définies comme des plaies qui violent la muqueuse, le muscle sous-jacent et la peau (c'est-à-dire des lacérations de part en part). Ces lésions bucco-cutanées constituent un type unique de lésion en ce que la lacération expose la peau et les tissus mous sous-jacents aux microbes du pharynx buccal qui ne sont normalement rencontrés que par la muqueuse buccale intacte. Cela représente une flore unique et différente de celle généralement observée dans les lacérations cutanées simples. Parce qu'il s'agit de plaies contaminées, il peut y avoir un risque accru d'infection et un besoin accru d'antibiotiques prophylactiques. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le traitement prophylactique des plaies bucco-cutanées, de nombreux médecins prescrivant des antibiotiques oraux, d'autres utilisant des antibactériens topiques et d'autres encore traitant avec des soins locaux des plaies.
Une revue de la littérature n'a trouvé que quatre articles originaux abordant le sujet de l'antibioprophylaxie orale. Deux de ces quatre articles originaux souffrent de sérieux défauts méthodologiques. La première, publiée en 1965, était une étude observationnelle prospective qui n'était ni en aveugle, ni précisée le type ou la durée de l'antibiothérapie. Malgré ces défauts, l'étude a démontré une tendance non significative vers les avantages des antibiotiques. Fait intéressant, l'auteur a noté que toutes les plaies de plus de 24 heures non traitées avec des antibiotiques se sont infectées.
Le deuxième article, publié en 1970 par Paterson et. était un essai prospectif randomisé, bien que le type et la durée du traitement antibiotique dans le bras d'intervention aient été laissés à la discrétion du clinicien traitant. L'auteur a combiné à la fois les lacérations buccales uniquement muqueuses et les plaies bucco-cutanées. L'infection de la plaie a été jugée présente chez 18,5 % des patients traités par antibiotiques contre 4,3 % de ceux ne recevant aucun traitement (RR = 4,32, IC à 95 % = 1,30 à 14,31). Aucun des patients présentant des plaies uniquement muqueuses n'a développé d'infection de la plaie ; toutes les infections ont été observées chez des patients présentant des lacérations "de part en part". Malgré cela, les auteurs ont conclu que le rôle des antibiotiques prophylactiques est discutable dans la prévention de l'infection locale.
Le troisième article était une étude prospective randomisée dans la population pédiatrique évaluant toutes les lacérations intra-buccales. Dans cette étude, 4,3 % des patients traités par pénicilline prophylactique présentaient des signes d'infection de la plaie lors du suivi, contre 8,5 % des patients du groupe témoin (RR = 0,51, IC à 95 % = 0,10 à 2,65). Les auteurs concluent qu'étant donné le faible taux d'infection de fond dans cette étude (8,5 %), leur étude était nettement sous-alimentée et limitait considérablement leur capacité à tirer des conclusions concernant l'efficacité des antibiotiques prophylactiques.
Enfin, en 1989, Steele et al. randomisé 62 patients adultes se présentant dans les 24 heures suivant la blessure à un seul service d'urgence avec des lacérations intra-orales ou "de part en part" de pleine épaisseur pour recevoir soit un traitement avec des antibiotiques oraux (pénicilline VK pendant 5 jours) soit un traitement placebo. Parmi les patients traités par prophylaxie à la pénicilline, 6,7 % ont développé une infection de la plaie contre 18,8 % dans le groupe placebo (RR = 0,36, IC à 95 % = 0,08 à 1,63). Dans une analyse de sous-groupe de patients parfaitement observants au traitement par comptage des comprimés, il n'y a eu aucune infection dans le bras pénicilline contre 17,9 % dans le bras placebo (p = 0,054 en utilisant le test exact de Fisher bilatéral). Les auteurs ont alternativement rapporté cela comme une découverte statistiquement significative, en utilisant un test exact unilatéral de Fisher, qui donne une valeur p de 0,027. De plus, dans l'analyse de sous-groupes des lacérations "de part en part", 7 % (1 sur 14) contre 27 % (4 sur 15) des patients ont développé une infection de la plaie dans les groupes de traitement et de placebo, respectivement (RR = 0,27, IC à 95 % = 0,03 à 2,12). Dans l'ensemble, les auteurs concluent que, même s'ils ne peuvent pas recommander de manière concluante la pénicilline prophylactique pour les adultes souffrant de lacérations intrabuccales traitées dans les 24 heures suivant la blessure, il peut y avoir une tendance vers le bénéfice 9. Ils suggèrent également que les patients présentant des plaies « de part en part » pourraient bénéficier proportionnellement davantage de la prophylaxie.
Malgré l'incapacité des auteurs à formuler des recommandations concluantes à partir des données disponibles, de nombreux manuels citent ces références et recommandent l'utilisation systématique d'antibiotiques pour les plaies bucco-cutanées. De nombreux autres manuels, en revanche, n'abordent pas du tout ce sujet. Notre étude vise à répondre à la question de savoir si les antibiotiques réduisent ou non les taux d'infection des plaies dans les lacérations de part en part de la lèvre avec un traitement antibiotique dédié évalué de manière prospective.
Le type d'antibiotique utilisé pour traiter de manière prophylactique les plaies bucco-cutanées reste également controversé parmi les cliniciens. Des études antérieures ont utilisé la pénicilline V K. La pénicilline, cependant, ne couvre pas entièrement la flore généralement cultivée dans les plaies bucco-cutanées infectées. La céphalexine est bien décrite dans la littérature comme un choix approprié pour les infections oropharyngées et a une couverture appropriée de la flore cutanée, ce qui en fait un antibiotique idéal pour la prophylaxie des plaies bucco-cutanées.
La pratique actuelle concernant l'utilisation d'antibiotiques pour les plaies bucco-cutanées varie considérablement. De nombreux manuels n'abordent pas le sujet ou citent des preuves non concluantes. Une recherche approfondie de la littérature n'a révélé que quatre articles originaux. Aucun article n'a pu produire de résultats significatifs et les tendances et les recommandations étaient mitigées. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant le traitement des plaies cutanées buccales et les patients sont traités avec des antibiotiques oraux ou des soins locaux des plaies selon la préférence du médecin traitant. Il est important de déterminer le meilleur protocole de traitement pour ces plaies uniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute personne qui présente une lacération profonde de la lèvre dans les vingt-quatre heures suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- patients de moins de dix-huit ans
- grossesse
- prend actuellement des antibiotiques
- morsures animales ou humaines
- plaies de plus de 24 heures
- patients diabétiques
- patients immunodéprimés
- les patients qui ont besoin d'antibiotiques pour d'autres blessures subies
- les patients allergiques à la pénicilline ou à la céphalosporine seront exclus s'ils sont randomisés dans le groupe de traitement à la céphalexine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: keflex
keflex 500 mg deux fois par jour pendant cinq jours
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keflex 500 mg deux fois par jour 5 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo 500 mg deux fois par jour pendant cinq jours
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placebo BID pendant cinq jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: une semaine
|
Présence ou absence d'infection
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 809859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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