- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00957827
Профилактическое применение антибиотиков при сквозных и сквозных разрывах губы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рваные раны на лице часто встречаются у пациентов с травмами и в отделениях неотложной помощи. Травма мягких тканей лица может вызвать значительное психологическое воздействие. Уход за раной и необходимость свести к минимуму образование рубцов особенно важны в этой области. Было проведено много исследований, посвященных оценке лечения травм мягких тканей в целом. Например, простые рваные раны руки не лечатся антибиотиками. Однако необходимости применения антибиотиков при полнослойных рваных ранах губы уделялось мало внимания. Полнослойные рваные раны губы определяются как раны, нарушающие слизистую оболочку, подлежащие мышцы и кожу (т. е. сквозные и сквозные рваные раны). Эти кожно-оральные повреждения представляют собой уникальный тип повреждений, поскольку рваные раны подвергают кожу и подлежащие мягкие ткани воздействию микробов ротоглотки, которые обычно встречаются только на неповрежденной слизистой оболочке полости рта. Это представляет собой уникальную флору, отличную от той, которая обычно наблюдается в простых рваных ранах кожи. Поскольку это загрязненные раны, может возникнуть повышенный риск инфекции и повышенная потребность в профилактическом применении антибиотиков. В настоящее время нет единого мнения по поводу профилактического лечения орально-кожных ран: многие врачи назначают пероральные антибиотики, другие используют местные антибактериальные препараты, а третьи лечат местно.
Обзор литературы обнаружил только четыре оригинальные статьи, посвященные теме пероральной антибиотикопрофилактики. Две из этих четырех оригинальных статей страдают серьезными методологическими недостатками. Первое, опубликованное в 1965 г., представляло собой проспективное обсервационное исследование, в котором не применялись слепые методы и не уточнялись тип или продолжительность антибиотикотерапии. Несмотря на эти недостатки, исследование продемонстрировало незначительную тенденцию к положительному эффекту антибиотиков. Интересно, что автор отметил, что все раны старше 24 часов, не обработанные антибиотиками, инфицировались.
Вторая статья, опубликованная в 1970 г. Патерсоном и др. было проспективным рандомизированным исследованием, хотя тип и продолжительность лечения антибиотиками в группе вмешательства были оставлены на усмотрение лечащего врача. Автор сочетал как рваные раны слизистой оболочки полости рта, так и раны кожи и рта. Считалось, что раневая инфекция присутствует у 18,5% пациентов, получавших антибиотики, по сравнению с 4,3% пациентов, не получавших лечения (ОР = 4,32, 95% ДИ = 1,30–14,31). Ни у одного из пациентов с ранами только слизистой оболочки не развилась раневая инфекция; все инфекции наблюдались у пациентов со «сквозными» рваными ранами. Несмотря на это, авторы пришли к выводу, что роль профилактического применения антибиотиков в предотвращении местной инфекции сомнительна.
Третья статья представляла собой проспективное рандомизированное исследование в педиатрической популяции, в котором оценивались все внутриротовые рваные раны. В этом исследовании у 4,3% пациентов, получавших профилактическое лечение пенициллином, были признаки раневой инфекции при последующем наблюдении по сравнению с 8,5% пациентов в контрольной группе (ОР = 0,51, 95% ДИ = 0,10–2,65). Авторы приходят к выводу, что, учитывая низкий фоновый уровень инфекции в этом исследовании (8,5%), их исследование было явно недостаточным и серьезно ограничивало их возможности делать какие-либо выводы относительно эффективности профилактического применения антибиотиков.
Наконец, в 1989 году Steele et al. рандомизировали 62 взрослых пациента, поступивших в течение 24 часов после травмы в одно отделение неотложной помощи с полнослойными внутриротовыми или «сквозными» рваными ранами либо для лечения пероральными антибиотиками (пенициллин VK в течение 5 дней), либо для терапии плацебо. Среди пациентов, получавших профилактику пенициллином, у 6,7% развилась раневая инфекция по сравнению с 18,8% в группе плацебо (ОР = 0,36, 95% ДИ = 0,08–1,63). При анализе подгрупп пациентов, которые полностью соответствовали терапии по количеству таблеток, не было инфекций в группе пенициллина по сравнению с 17,9% в группе плацебо (p = 0,054 с использованием двустороннего точного критерия Фишера). Авторы альтернативно сообщили об этом как о статистически значимом открытии, используя односторонний точный критерий Фишера, который дает значение р 0,027. Кроме того, при анализе подгрупп «сквозных» рваных ран раневая инфекция развилась у 7% (1 из 14) и 27% (4 из 15) пациентов в группах лечения и плацебо, соответственно (RR = 0,27, 95% ДИ = от 0,03 до 2,12). В целом авторы пришли к выводу, что, хотя они не могут окончательно рекомендовать пенициллин для профилактики у взрослых с внутриротовыми рваными ранами, леченными в течение 24 часов после травмы, тем не менее может наблюдаться тенденция к положительному эффекту 9. Они также предполагают, что пациенты со сквозными ранами могут получить пропорционально больше пользы от профилактики.
Несмотря на то, что авторы не могут дать убедительных рекомендаций на основании имеющихся данных, многие учебники цитируют эти ссылки и рекомендуют рутинное использование антибиотиков при орально-кожных ранах. С другой стороны, многие другие учебники вообще не затрагивают эту тему. Наше исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, снижают ли антибиотики уровень раневой инфекции при сквозных разрывах губы при проспективной оценке специальной схемы антибиотикотерапии.
Тип антибиотика, используемого для профилактического лечения кожно-оральных ран, также остается спорным среди клиницистов. В предыдущих исследованиях использовался пенициллин V K. Пенициллин, однако, не полностью охватывает флору, обычно культивируемую в инфицированных орально-кожных ранах. Цефалексин хорошо описан в литературе как подходящий выбор для лечения инфекций ротоглотки и имеет соответствующее покрытие кожной флоры, что делает его идеальным антибиотиком для профилактики орально-кожных ран.
Существующая практика применения антибиотиков при ранах полости рта и кожи сильно различается. Многие учебники либо не затрагивают эту тему, либо приводят неубедительные доказательства. Тщательный поиск литературы выявил только четыре оригинальные статьи. Ни одна статья не смогла дать значительных результатов, а тенденции и рекомендации были неоднозначными. В настоящее время нет единого мнения относительно лечения кожных ран в полости рта, и пациентов лечат пероральными антибиотиками или местным уходом за раной в зависимости от предпочтений лечащего врача. Важно определить наилучший протокол лечения этих уникальных ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой человек со сквозным разрывом губы в течение двадцати четырех часов после травмы
Критерий исключения:
- пациенты моложе восемнадцати лет
- беременность
- в настоящее время принимает антибиотики
- укусы животных или человека
- раны старше 24 часов
- диабетики
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- пациенты, которым требуются антибиотики по поводу других устойчивых травм
- пациенты с аллергией на пенициллин или цефалоспорин будут исключены, если будут рандомизированы в группу лечения цефалексином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кефлекс
кефлекс 500 мг два раза в день в течение пяти дней
|
кефлекс 500 мг 2 раза в сутки 5 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 500 мг два раза в день в течение пяти дней
|
плацебо два раза в день в течение пяти дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: одна неделя
|
Наличие или отсутствие инфекции
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 809859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .