- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957827
Profylaktické použití antibiotik pro průchozí a průchozí tržné rány rtu
Přehled studie
Detailní popis
Obličejové tržné rány jsou běžným problémem u pacientů po úrazech a na pohotovosti. Trauma měkkých tkání obličeje může mít významný psychologický dopad. Péče o rány a potřeba minimalizovat jizvy jsou v této oblasti obzvláště důležité. Existuje mnoho studií hodnotících léčbu poranění měkkých tkání obecně. Například prosté tržné rány na ruce neprospívají antibiotické terapii. Potřebě antibiotik pro tržné rány rtu plné tloušťky však byla věnována malá pozornost. Rty v plné tloušťce rtu jsou definovány jako rány, které porušují sliznici, pod ním ležící sval a kůži (tj. skrz a skrz tržné rány). Tato orálně-kutánní poranění představují jedinečný typ poranění v tom, že tržné rány vystavují kůži a pod ní ležící měkkou tkáň mikrobům ústního hltanu, se kterými se normálně setká pouze intaktní ústní sliznice. To představuje jedinečně odlišnou flóru od té, která se obvykle vyskytuje u jednoduchých tržných ran. Protože se jedná o kontaminované rány, může existovat zvýšené riziko infekce a zvýšená potřeba profylaktických antibiotik. V současné době neexistuje konsenzus o profylaktické léčbě orálně-kutánních ran s mnoha lékaři předepisujícími perorální antibiotika, jiní používají lokální antibakteriální látky a další léčí lokální péčí o rány.
Přehled literatury našel pouze čtyři původní články zabývající se tématem perorální antibiotické profylaxe. Dva z těchto čtyř původních článků trpí vážnými metodologickými nedostatky. První, publikovaná v roce 1965, byla prospektivní observační studie, která nebyla ani zaslepená, ani nespecifikovala typ nebo trvání antibiotické terapie. Přes tyto nedostatky studie prokázala nevýznamný trend směrem k přínosu antibiotik. Pro zajímavost autor poznamenal, že všechny rány starší než 24 hodin neléčené antibiotiky se infikovaly.
Druhý článek, publikovaný v roce 1970 v Paterson et. byla prospektivní randomizovaná studie, ačkoli typ a trvání antibiotické léčby v intervenční větvi byly ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře. Autor zkombinoval jak slizniční pouze orální tržné rány, tak orálně-kutánní rány. Infekce rány byla považována za přítomnou u 18,5 % pacientů léčených antibiotiky oproti 4,3 % pacientů bez léčby (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 až 14,31). U žádného z pacientů s poraněním pouze na sliznici se nerozvinula infekce ran; všechny infekce byly pozorovány u pacientů s tržnými rány „přes a skrz“. Navzdory tomu autoři dospěli k závěru, že role profylaktických antibiotik v prevenci lokální infekce je sporná.
Třetím článkem byla prospektivní, randomizovaná studie u pediatrické populace hodnotící všechny intraorální lacerace. V této studii mělo 4,3 % pacientů léčených profylaktickým penicilinem známky infekce v ráně při sledování oproti 8,5 % pacientů v kontrolní větvi (RR = 0,51, 95 % CI = 0,10 až 2,65). Autoři dospěli k závěru, že vzhledem k nízkému základnímu výskytu infekce v této studii (8,5 %) byla jejich studie výrazně podhodnocena a značně omezila jejich schopnost činit jakékoli závěry ohledně účinnosti profylaktických antibiotik.
Nakonec v roce 1989 Steele a spol. randomizovali 62 dospělých pacientů, kteří se do 24 hodin od úrazu dostavili na jedno oddělení pohotovosti s intraorálními nebo „průchozími“ tržnými ranami v celé tloušťce, buď k léčbě perorálními antibiotiky (penicilin VK po dobu 5 dnů), nebo k léčbě placebem. Mezi pacienty léčenými profylaxí penicilinem se infekce rány rozvinula u 6,7 % oproti 18,8 % ve skupině s placebem (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 až 1,63). V analýze podskupin pacientů, kteří byli dokonale v souladu s léčbou podle počtu pilulek, nebyly žádné infekce v rameni s penicilinem oproti 17,9 % v rameni s placebem (p = 0,054 s použitím dvoustranného Fisherova exaktního testu). Autoři to alternativně uvedli jako statisticky významné zjištění pomocí jednostranného Fisherova exaktního testu, který dává hodnotu p 0,027. Kromě toho v podskupinové analýze tržných ran „přes a přes“ se u 7 % (1 ze 14) oproti 27 % (4 z 15) pacientů rozvinula infekce rány v léčené skupině a ve skupině s placebem (RR = 0,27, 95% CI = 0,03 až 2,12). Celkově autoři dospěli k závěru, že ačkoli nemohou přesvědčivě doporučit profylaktický penicilin pro dospělé s intraorálními tržnými ranami léčenými do 24 hodin po poranění, může existovat trend k přínosu 9. Rovněž naznačují, že pacienti s „průchozími“ ranami mohou úměrně více profitovat z profylaxe.
Navzdory neschopnosti autorů učinit z dostupných dat přesvědčivá doporučení, mnohé učebnice tyto odkazy citují a doporučují rutinní používání antibiotik na orálně-kutánní rány. Mnoho jiných učebnic se naopak tomuto tématu vůbec nevěnuje. Naše studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda antibiotika snižují míru infekce rány při průchozích tržných ránách rtu či nikoli, a to pomocí specializovaného antibiotického režimu hodnoceného prospektivně.
Typ antibiotik používaných k profylaktické léčbě orálně-kutánních ran také zůstává mezi klinickými lékaři kontroverzní. Předchozí studie využívaly penicilin V K. Penicilin však plně nepokrývá flóru typicky kultivovanou v infikovaných orálně-kutánních ranách. Cephalexin je v literatuře dobře popsán jako vhodná volba pro orofaryngeální infekce a má vhodné pokrytí kožní flórou, a proto je ideálním antibiotikem pro profylaxi orofaryngeálních ran.
Současná praxe týkající se používání antibiotik na orálně-kutánní rány se velmi liší. Mnoho učebnic buď toto téma neřeší, nebo uvádí neprůkazné důkazy. Důkladné prohledávání literatury odhalilo pouze čtyři původní články. Žádný článek nebyl schopen přinést významné výsledky a trendy a doporučení byly smíšené. V současné době neexistuje konsenzus ohledně léčby kožních ran v dutině ústní a pacienti jsou léčeni perorálními antibiotiky nebo lokální péčí o rány v závislosti na preferenci ošetřujícího lékaře. Je důležité určit nejlepší léčebný protokol pro tyto jedinečné rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý jedinec, u kterého se do 24 hodin od poranění projeví průchozí tržná rána rtu
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších osmnácti let
- těhotenství
- v současné době užívá antibiotika
- kousnutí zvířat nebo lidí
- rány starší než 24 hodin
- diabetických pacientů
- pacientů s oslabenou imunitou
- pacienti, kteří potřebují antibiotika pro jiná utrpěná zranění
- pacienti s alergií na penicilin nebo cefalosporin budou vyloučeni, pokud budou randomizováni do skupiny léčené cefalexiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: keflex
keflex 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů
|
keflex 500 mg BID 5 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů
|
placebo BID po dobu pěti dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: týden
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .