Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití antibiotik pro průchozí a průchozí tržné rány rtu

26. března 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tržné rány v obličeji jsou běžným problémem na pohotovosti. Navzdory tomu bylo napsáno jen málo původních článků týkajících se léčby tržných ran rtu, které komunikují s dutinou ústní. Konkrétně žádná studie nedokázala definitivně prokázat, zda použití antibiotik na tyto rány snižuje míru infekce. Tyto kožní rány jsou jedinečným typem tržné rány, protože jsou nepřetržitě kontaminovány orofaryngeální flórou. Kontaminované rány mají za následek větší, méně kosmetické jizvy. Bylo prokázáno, že jizvy, které zahrnují obličej, mají negativní psychologický dopad. V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda užívání antibiotik snižuje míru infekce u tržných ran rtu, které komunikují s dutinou ústní. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou aktuálně praktikovaných terapií. Pacienti dostanou buď cefalexin, nebo žádnou léčbu po opravě jejich průchozích tržných ran rtu, aby se zjistilo, zda antibiotika snižují míru infekce v těchto ranách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obličejové tržné rány jsou běžným problémem u pacientů po úrazech a na pohotovosti. Trauma měkkých tkání obličeje může mít významný psychologický dopad. Péče o rány a potřeba minimalizovat jizvy jsou v této oblasti obzvláště důležité. Existuje mnoho studií hodnotících léčbu poranění měkkých tkání obecně. Například prosté tržné rány na ruce neprospívají antibiotické terapii. Potřebě antibiotik pro tržné rány rtu plné tloušťky však byla věnována malá pozornost. Rty v plné tloušťce rtu jsou definovány jako rány, které porušují sliznici, pod ním ležící sval a kůži (tj. skrz a skrz tržné rány). Tato orálně-kutánní poranění představují jedinečný typ poranění v tom, že tržné rány vystavují kůži a pod ní ležící měkkou tkáň mikrobům ústního hltanu, se kterými se normálně setká pouze intaktní ústní sliznice. To představuje jedinečně odlišnou flóru od té, která se obvykle vyskytuje u jednoduchých tržných ran. Protože se jedná o kontaminované rány, může existovat zvýšené riziko infekce a zvýšená potřeba profylaktických antibiotik. V současné době neexistuje konsenzus o profylaktické léčbě orálně-kutánních ran s mnoha lékaři předepisujícími perorální antibiotika, jiní používají lokální antibakteriální látky a další léčí lokální péčí o rány.

Přehled literatury našel pouze čtyři původní články zabývající se tématem perorální antibiotické profylaxe. Dva z těchto čtyř původních článků trpí vážnými metodologickými nedostatky. První, publikovaná v roce 1965, byla prospektivní observační studie, která nebyla ani zaslepená, ani nespecifikovala typ nebo trvání antibiotické terapie. Přes tyto nedostatky studie prokázala nevýznamný trend směrem k přínosu antibiotik. Pro zajímavost autor poznamenal, že všechny rány starší než 24 hodin neléčené antibiotiky se infikovaly.

Druhý článek, publikovaný v roce 1970 v Paterson et. byla prospektivní randomizovaná studie, ačkoli typ a trvání antibiotické léčby v intervenční větvi byly ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře. Autor zkombinoval jak slizniční pouze orální tržné rány, tak orálně-kutánní rány. Infekce rány byla považována za přítomnou u 18,5 % pacientů léčených antibiotiky oproti 4,3 % pacientů bez léčby (RR = 4,32, 95 % CI = 1,30 až 14,31). U žádného z pacientů s poraněním pouze na sliznici se nerozvinula infekce ran; všechny infekce byly pozorovány u pacientů s tržnými rány „přes a skrz“. Navzdory tomu autoři dospěli k závěru, že role profylaktických antibiotik v prevenci lokální infekce je sporná.

Třetím článkem byla prospektivní, randomizovaná studie u pediatrické populace hodnotící všechny intraorální lacerace. V této studii mělo 4,3 % pacientů léčených profylaktickým penicilinem známky infekce v ráně při sledování oproti 8,5 % pacientů v kontrolní větvi (RR = 0,51, 95 % CI = 0,10 až 2,65). Autoři dospěli k závěru, že vzhledem k nízkému základnímu výskytu infekce v této studii (8,5 %) byla jejich studie výrazně podhodnocena a značně omezila jejich schopnost činit jakékoli závěry ohledně účinnosti profylaktických antibiotik.

Nakonec v roce 1989 Steele a spol. randomizovali 62 dospělých pacientů, kteří se do 24 hodin od úrazu dostavili na jedno oddělení pohotovosti s intraorálními nebo „průchozími“ tržnými ranami v celé tloušťce, buď k léčbě perorálními antibiotiky (penicilin VK po dobu 5 dnů), nebo k léčbě placebem. Mezi pacienty léčenými profylaxí penicilinem se infekce rány rozvinula u 6,7 % oproti 18,8 % ve skupině s placebem (RR = 0,36, 95 % CI = 0,08 až 1,63). V analýze podskupin pacientů, kteří byli dokonale v souladu s léčbou podle počtu pilulek, nebyly žádné infekce v rameni s penicilinem oproti 17,9 % v rameni s placebem (p = 0,054 s použitím dvoustranného Fisherova exaktního testu). Autoři to alternativně uvedli jako statisticky významné zjištění pomocí jednostranného Fisherova exaktního testu, který dává hodnotu p 0,027. Kromě toho v podskupinové analýze tržných ran „přes a přes“ se u 7 % (1 ze 14) oproti 27 % (4 z 15) pacientů rozvinula infekce rány v léčené skupině a ve skupině s placebem (RR = 0,27, 95% CI = 0,03 až 2,12). Celkově autoři dospěli k závěru, že ačkoli nemohou přesvědčivě doporučit profylaktický penicilin pro dospělé s intraorálními tržnými ranami léčenými do 24 hodin po poranění, může existovat trend k přínosu 9. Rovněž naznačují, že pacienti s „průchozími“ ranami mohou úměrně více profitovat z profylaxe.

Navzdory neschopnosti autorů učinit z dostupných dat přesvědčivá doporučení, mnohé učebnice tyto odkazy citují a doporučují rutinní používání antibiotik na orálně-kutánní rány. Mnoho jiných učebnic se naopak tomuto tématu vůbec nevěnuje. Naše studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda antibiotika snižují míru infekce rány při průchozích tržných ránách rtu či nikoli, a to pomocí specializovaného antibiotického režimu hodnoceného prospektivně.

Typ antibiotik používaných k profylaktické léčbě orálně-kutánních ran také zůstává mezi klinickými lékaři kontroverzní. Předchozí studie využívaly penicilin V K. Penicilin však plně nepokrývá flóru typicky kultivovanou v infikovaných orálně-kutánních ranách. Cephalexin je v literatuře dobře popsán jako vhodná volba pro orofaryngeální infekce a má vhodné pokrytí kožní flórou, a proto je ideálním antibiotikem pro profylaxi orofaryngeálních ran.

Současná praxe týkající se používání antibiotik na orálně-kutánní rány se velmi liší. Mnoho učebnic buď toto téma neřeší, nebo uvádí neprůkazné důkazy. Důkladné prohledávání literatury odhalilo pouze čtyři původní články. Žádný článek nebyl schopen přinést významné výsledky a trendy a doporučení byly smíšené. V současné době neexistuje konsenzus ohledně léčby kožních ran v dutině ústní a pacienti jsou léčeni perorálními antibiotiky nebo lokální péčí o rány v závislosti na preferenci ošetřujícího lékaře. Je důležité určit nejlepší léčebný protokol pro tyto jedinečné rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý jedinec, u kterého se do 24 hodin od poranění projeví průchozí tržná rána rtu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších osmnácti let
  • těhotenství
  • v současné době užívá antibiotika
  • kousnutí zvířat nebo lidí
  • rány starší než 24 hodin
  • diabetických pacientů
  • pacientů s oslabenou imunitou
  • pacienti, kteří potřebují antibiotika pro jiná utrpěná zranění
  • pacienti s alergií na penicilin nebo cefalosporin budou vyloučeni, pokud budou randomizováni do skupiny léčené cefalexiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: keflex
keflex 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů
keflex 500 mg BID 5 dní
Ostatní jména:
  • cefalexin
Komparátor placeba: placebo
placebo 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů
placebo BID po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: týden
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 809859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit