- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957827
Profilaktyczne stosowanie antybiotyków na rany szarpane wargi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skaleczenia twarzy są częstym problemem u pacjentów po urazach i na oddziałach ratunkowych. Uraz tkanki miękkiej twarzy może mieć znaczący wpływ na psychikę. Pielęgnacja rany i konieczność minimalizowania blizn jest szczególnie ważna w tym regionie. Przeprowadzono wiele badań oceniających ogólne postępowanie w urazach tkanek miękkich. Na przykład proste rany szarpane ręki nie przynoszą korzyści z antybiotykoterapii. Niewiele uwagi poświęcono jednak potrzebie stosowania antybiotyków w przypadku ran szarpanych wargi o pełnej grubości. Całkowite rany szarpane wargi definiuje się jako rany, które naruszają błonę śluzową, leżące pod nią mięśnie i skórę (tj. rany szarpane na wskroś). Te urazy ustno-skórne stanowią wyjątkowy rodzaj urazu, ponieważ rana szarpana naraża skórę i leżącą pod nią tkankę miękką na działanie drobnoustrojów jamy ustnej i gardła, które normalnie spotyka się tylko z nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej. Reprezentuje to wyjątkowo odmienną florę od tej typowej dla prostych ran szarpanych skóry. Ponieważ są to zakażone rany, może istnieć zwiększone ryzyko infekcji i zwiększone zapotrzebowanie na profilaktyczne antybiotyki. Obecnie nie ma zgody co do profilaktycznego leczenia ran ustno-skórnych, ponieważ wielu lekarzy przepisuje doustne antybiotyki, inni stosują miejscowe środki przeciwbakteryjne, a jeszcze inni leczą rany miejscowo.
Przegląd piśmiennictwa wykazał jedynie cztery oryginalne artykuły dotyczące profilaktyki doustnej antybiotykoterapii. Dwa z tych czterech oryginalnych artykułów mają poważne wady metodologiczne. Pierwsza, opublikowana w 1965 r., była prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które nie było ani zaślepione, ani nie określało rodzaju ani czasu trwania antybiotykoterapii. Pomimo tych wad badanie wykazało nieistotną tendencję w kierunku korzyści ze stosowania antybiotyków. Co ciekawe, autor zauważył, że wszystkie rany starsze niż 24 godziny, które nie były leczone antybiotykami, uległy zakażeniu.
Drugi artykuł, opublikowany w 1970 roku przez Paterson i in. było prospektywnym badaniem z randomizacją, chociaż rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii w grupie interwencyjnej pozostawiono uznaniu lekarza prowadzącego. Autor połączył zarówno rany szarpane tylko błony śluzowej jamy ustnej, jak i rany ustno-skórne. Zakażenie rany stwierdzono u 18,5% pacjentów leczonych antybiotykami w porównaniu z 4,3% pacjentów nieotrzymujących leczenia (RR = 4,32, 95% CI = 1,30 do 14,31). U żadnego z pacjentów z ranami zawierającymi tylko błonę śluzową nie rozwinęła się infekcja rany; wszystkie infekcje obserwowano u pacjentów z ranami szarpanymi „na wskroś”. Mimo to autorzy doszli do wniosku, że rola profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom miejscowym jest wątpliwa.
Trzeci artykuł był prospektywnym, randomizowanym badaniem w populacji pediatrycznej oceniającym wszystkie rany szarpane wewnątrz jamy ustnej. W tym badaniu 4,3% pacjentów leczonych profilaktycznie penicyliną miało objawy zakażenia rany w czasie obserwacji, w porównaniu z 8,5% pacjentów w ramieniu kontrolnym (RR = 0,51, 95% CI = 0,10 do 2,65). Autorzy doszli do wniosku, że biorąc pod uwagę niski wskaźnik infekcji w tym badaniu (8,5%), ich badanie było znacznie za słabe i poważnie ograniczyło ich zdolność do wyciągania jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności profilaktycznych antybiotyków.
Wreszcie w 1989 roku Steele i in. randomizowano 62 dorosłych pacjentów zgłaszających się w ciągu 24 godzin od urazu do pojedynczego oddziału ratunkowego z pełnej grubości ranami szarpanymi wewnątrz jamy ustnej lub „na wskroś” do leczenia antybiotykami doustnymi (penicylina VK przez 5 dni) lub placebo. Wśród pacjentów leczonych profilaktycznie penicyliną u 6,7% rozwinęło się zakażenie rany w porównaniu z 18,8% w grupie placebo (RR = 0,36, 95% CI = 0,08 do 1,63). W analizie podgrup pacjentów, którzy całkowicie przestrzegali zaleceń terapeutycznych na podstawie liczenia tabletek, nie stwierdzono infekcji w grupie otrzymującej penicylinę w porównaniu z 17,9% w grupie otrzymującej placebo (p = 0,054 przy użyciu dwustronnego dokładnego testu Fishera). Autorzy alternatywnie zgłosili to jako statystycznie istotne odkrycie, stosując jednostronny dokładny test Fishera, który daje wartość p równą 0,027. Ponadto, w analizie podgrup ran szarpanych „na wskroś” u 7% (1 z 14) w porównaniu z 27% (4 z 15) pacjentów rozwinęła się infekcja rany odpowiednio w grupie leczonej i placebo (RR = 0,27, 95% CI = 0,03 do 2,12). Ogólnie rzecz biorąc, autorzy doszli do wniosku, że chociaż nie mogą jednoznacznie zalecić profilaktyki penicyliny dorosłym z ranami szarpanymi wewnątrz jamy ustnej leczonymi w ciągu 24 godzin od urazu, chociaż może istnieć tendencja do korzyści 9. Sugerują również, że pacjenci z ranami „na wskroś” mogą odnieść proporcjonalnie większe korzyści z profilaktyki.
Pomimo niezdolności autorów do sformułowania rozstrzygających zaleceń na podstawie dostępnych danych, wiele podręczników cytuje te odniesienia i zaleca rutynowe stosowanie antybiotyków w przypadku ran ustno-skórnych. Z drugiej strony wiele innych podręczników w ogóle nie porusza tego tematu. Nasze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy antybiotyki zmniejszają częstość infekcji ran w ranach szarpanych wargi za pomocą dedykowanego schematu antybiotyków ocenianego prospektywnie.
Kontrowersje wśród klinicystów budzi również rodzaj antybiotyku stosowanego w profilaktyce ran ustno-skórnych. Wcześniejsze badania wykorzystywały penicylinę VK. Penicylina nie obejmuje jednak w pełni flory typowo hodowanej w zakażonych ranach ustno-skórnych. Cefaleksyna jest dobrze opisana w literaturze jako odpowiedni lek w przypadku infekcji jamy ustnej i gardła oraz ma odpowiednie pokrycie flory bakteryjnej skóry, co czyni ją idealnym antybiotykiem w profilaktyce ran ustno-skórnych.
Obecna praktyka dotycząca stosowania antybiotyków na rany ustno-skórne jest bardzo zróżnicowana. Wiele podręczników albo nie porusza tego tematu, albo przytacza niejednoznaczne dowody. Dokładna kwerenda literatury ujawniła jedynie cztery artykuły oryginalne. Żaden artykuł nie był w stanie przynieść znaczących wyników, a trendy i zalecenia były mieszane. Obecnie nie ma zgody co do leczenia ran skórnych w jamie ustnej, a pacjenci są leczeni doustnymi antybiotykami lub miejscową pielęgnacją rany, w zależności od preferencji lekarza prowadzącego. Ważne jest, aby określić najlepszy protokół leczenia tych wyjątkowych ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda osoba, która ma rozcięcie wargi na wskroś w ciągu dwudziestu czterech godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
- ciąża
- obecnie przyjmuje antybiotyki
- ukąszenia zwierząt lub ludzi
- rany starsze niż 24 godziny
- pacjenci z cukrzycą
- pacjentów z obniżoną odpornością
- pacjentów wymagających antybiotyków z powodu innych trwałych urazów
- pacjenci z alergią na penicylinę lub cefalosporynę zostaną wykluczeni, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej cefaleksyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kefleks
Keflex 500 mg dwa razy dziennie przez pięć dni
|
keflex 500 mg BID 5 dni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
placebo 500 mg dwa razy dziennie przez pięć dni
|
placebo BID przez pięć dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Obecność lub brak infekcji
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kefleks
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, drogi oddechowe
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Zakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyZapalenie szpiku | Septyczne zapalenie stawów | Zapalenie mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Zakończony
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Zakończony
-
University of California, San FranciscoThe Plastic Surgery FoundationRekrutacyjnyRak piersi | Genetyczne predyspozycje do choroby | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyRana ręczna | Zaangażowane ścięgno | Czysta rana | Bez udziału kości
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Zakończony
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ZakończonyŚrodki przeciwinfekcyjneMeksyk