Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie antybiotyków na rany szarpane wargi

26 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Otarcia twarzy są częstym problemem na oddziale ratunkowym. Mimo to powstało niewiele oryginalnych artykułów dotyczących postępowania w ranach szarpanych wargi, które łączą się z jamą ustną. W szczególności żadne badanie nie było w stanie ostatecznie wykazać, czy stosowanie antybiotyków na te rany zmniejsza częstość infekcji. Te rany skórne są wyjątkowym rodzajem ran szarpanych, ponieważ są stale zanieczyszczone florą ustno-gardłową. Zanieczyszczone rany powodują większe, mniej kosmetyczne blizny. Wykazano, że blizny obejmujące twarz mają negatywny wpływ psychologiczny. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy stosowanie antybiotyków zmniejsza częstość infekcji w ranach szarpanych wargi, które łączą się z jamą ustną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch obecnie praktykowanych terapii. Pacjenci będą otrzymywać albo cefaleksynę, albo nie będą otrzymywać żadnego leczenia po naprawie ran na wskroś wargi, aby ustalić, czy antybiotyki zmniejszają częstość infekcji w tych ranach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skaleczenia twarzy są częstym problemem u pacjentów po urazach i na oddziałach ratunkowych. Uraz tkanki miękkiej twarzy może mieć znaczący wpływ na psychikę. Pielęgnacja rany i konieczność minimalizowania blizn jest szczególnie ważna w tym regionie. Przeprowadzono wiele badań oceniających ogólne postępowanie w urazach tkanek miękkich. Na przykład proste rany szarpane ręki nie przynoszą korzyści z antybiotykoterapii. Niewiele uwagi poświęcono jednak potrzebie stosowania antybiotyków w przypadku ran szarpanych wargi o pełnej grubości. Całkowite rany szarpane wargi definiuje się jako rany, które naruszają błonę śluzową, leżące pod nią mięśnie i skórę (tj. rany szarpane na wskroś). Te urazy ustno-skórne stanowią wyjątkowy rodzaj urazu, ponieważ rana szarpana naraża skórę i leżącą pod nią tkankę miękką na działanie drobnoustrojów jamy ustnej i gardła, które normalnie spotyka się tylko z nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej. Reprezentuje to wyjątkowo odmienną florę od tej typowej dla prostych ran szarpanych skóry. Ponieważ są to zakażone rany, może istnieć zwiększone ryzyko infekcji i zwiększone zapotrzebowanie na profilaktyczne antybiotyki. Obecnie nie ma zgody co do profilaktycznego leczenia ran ustno-skórnych, ponieważ wielu lekarzy przepisuje doustne antybiotyki, inni stosują miejscowe środki przeciwbakteryjne, a jeszcze inni leczą rany miejscowo.

Przegląd piśmiennictwa wykazał jedynie cztery oryginalne artykuły dotyczące profilaktyki doustnej antybiotykoterapii. Dwa z tych czterech oryginalnych artykułów mają poważne wady metodologiczne. Pierwsza, opublikowana w 1965 r., była prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które nie było ani zaślepione, ani nie określało rodzaju ani czasu trwania antybiotykoterapii. Pomimo tych wad badanie wykazało nieistotną tendencję w kierunku korzyści ze stosowania antybiotyków. Co ciekawe, autor zauważył, że wszystkie rany starsze niż 24 godziny, które nie były leczone antybiotykami, uległy zakażeniu.

Drugi artykuł, opublikowany w 1970 roku przez Paterson i in. było prospektywnym badaniem z randomizacją, chociaż rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii w grupie interwencyjnej pozostawiono uznaniu lekarza prowadzącego. Autor połączył zarówno rany szarpane tylko błony śluzowej jamy ustnej, jak i rany ustno-skórne. Zakażenie rany stwierdzono u 18,5% pacjentów leczonych antybiotykami w porównaniu z 4,3% pacjentów nieotrzymujących leczenia (RR = 4,32, 95% CI = 1,30 do 14,31). U żadnego z pacjentów z ranami zawierającymi tylko błonę śluzową nie rozwinęła się infekcja rany; wszystkie infekcje obserwowano u pacjentów z ranami szarpanymi „na wskroś”. Mimo to autorzy doszli do wniosku, że rola profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom miejscowym jest wątpliwa.

Trzeci artykuł był prospektywnym, randomizowanym badaniem w populacji pediatrycznej oceniającym wszystkie rany szarpane wewnątrz jamy ustnej. W tym badaniu 4,3% pacjentów leczonych profilaktycznie penicyliną miało objawy zakażenia rany w czasie obserwacji, w porównaniu z 8,5% pacjentów w ramieniu kontrolnym (RR = 0,51, 95% CI = 0,10 do 2,65). Autorzy doszli do wniosku, że biorąc pod uwagę niski wskaźnik infekcji w tym badaniu (8,5%), ich badanie było znacznie za słabe i poważnie ograniczyło ich zdolność do wyciągania jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności profilaktycznych antybiotyków.

Wreszcie w 1989 roku Steele i in. randomizowano 62 dorosłych pacjentów zgłaszających się w ciągu 24 godzin od urazu do pojedynczego oddziału ratunkowego z pełnej grubości ranami szarpanymi wewnątrz jamy ustnej lub „na wskroś” do leczenia antybiotykami doustnymi (penicylina VK przez 5 dni) lub placebo. Wśród pacjentów leczonych profilaktycznie penicyliną u 6,7% rozwinęło się zakażenie rany w porównaniu z 18,8% w grupie placebo (RR = 0,36, 95% CI = 0,08 do 1,63). W analizie podgrup pacjentów, którzy całkowicie przestrzegali zaleceń terapeutycznych na podstawie liczenia tabletek, nie stwierdzono infekcji w grupie otrzymującej penicylinę w porównaniu z 17,9% w grupie otrzymującej placebo (p = 0,054 przy użyciu dwustronnego dokładnego testu Fishera). Autorzy alternatywnie zgłosili to jako statystycznie istotne odkrycie, stosując jednostronny dokładny test Fishera, który daje wartość p równą 0,027. Ponadto, w analizie podgrup ran szarpanych „na wskroś” u 7% (1 z 14) w porównaniu z 27% (4 z 15) pacjentów rozwinęła się infekcja rany odpowiednio w grupie leczonej i placebo (RR = 0,27, 95% CI = 0,03 do 2,12). Ogólnie rzecz biorąc, autorzy doszli do wniosku, że chociaż nie mogą jednoznacznie zalecić profilaktyki penicyliny dorosłym z ranami szarpanymi wewnątrz jamy ustnej leczonymi w ciągu 24 godzin od urazu, chociaż może istnieć tendencja do korzyści 9. Sugerują również, że pacjenci z ranami „na wskroś” mogą odnieść proporcjonalnie większe korzyści z profilaktyki.

Pomimo niezdolności autorów do sformułowania rozstrzygających zaleceń na podstawie dostępnych danych, wiele podręczników cytuje te odniesienia i zaleca rutynowe stosowanie antybiotyków w przypadku ran ustno-skórnych. Z drugiej strony wiele innych podręczników w ogóle nie porusza tego tematu. Nasze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy antybiotyki zmniejszają częstość infekcji ran w ranach szarpanych wargi za pomocą dedykowanego schematu antybiotyków ocenianego prospektywnie.

Kontrowersje wśród klinicystów budzi również rodzaj antybiotyku stosowanego w profilaktyce ran ustno-skórnych. Wcześniejsze badania wykorzystywały penicylinę VK. Penicylina nie obejmuje jednak w pełni flory typowo hodowanej w zakażonych ranach ustno-skórnych. Cefaleksyna jest dobrze opisana w literaturze jako odpowiedni lek w przypadku infekcji jamy ustnej i gardła oraz ma odpowiednie pokrycie flory bakteryjnej skóry, co czyni ją idealnym antybiotykiem w profilaktyce ran ustno-skórnych.

Obecna praktyka dotycząca stosowania antybiotyków na rany ustno-skórne jest bardzo zróżnicowana. Wiele podręczników albo nie porusza tego tematu, albo przytacza niejednoznaczne dowody. Dokładna kwerenda literatury ujawniła jedynie cztery artykuły oryginalne. Żaden artykuł nie był w stanie przynieść znaczących wyników, a trendy i zalecenia były mieszane. Obecnie nie ma zgody co do leczenia ran skórnych w jamie ustnej, a pacjenci są leczeni doustnymi antybiotykami lub miejscową pielęgnacją rany, w zależności od preferencji lekarza prowadzącego. Ważne jest, aby określić najlepszy protokół leczenia tych wyjątkowych ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda osoba, która ma rozcięcie wargi na wskroś w ciągu dwudziestu czterech godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
  • ciąża
  • obecnie przyjmuje antybiotyki
  • ukąszenia zwierząt lub ludzi
  • rany starsze niż 24 godziny
  • pacjenci z cukrzycą
  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • pacjentów wymagających antybiotyków z powodu innych trwałych urazów
  • pacjenci z alergią na penicylinę lub cefalosporynę zostaną wykluczeni, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej cefaleksyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kefleks
Keflex 500 mg dwa razy dziennie przez pięć dni
keflex 500 mg BID 5 dni
Inne nazwy:
  • cefaleksyna
Komparator placebo: placebo
placebo 500 mg dwa razy dziennie przez pięć dni
placebo BID przez pięć dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: jeden tydzień
Obecność lub brak infekcji
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kefleks

3
Subskrybuj