インフルエンザ感染が確認または疑われる入院患者におけるペラミビル静注薬の安全性研究
2015年1月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
インフルエンザ感染が確認または疑われる入院患者を対象としたペラミビル静脈内投与の抗ウイルス活性、安全性、忍容性に関する第3相非盲検ランダム化研究
これは、インフルエンザ感染が確認または疑われる入院患者を対象とした、ペラミビル静脈内投与の抗ウイルス活性、安全性、忍容性に関する第 3 相非盲検ランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Harbor City、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Gainsville、Florida、アメリカ
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Ocoee、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Rock Island、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Somers Point、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Valhalla、New York、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Lima、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Salem、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
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Cairns、Queensland、オーストラリア
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Southport、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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Edmonton、カナダ
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Montréal、Quebec、カナダ
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Christchurch、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Tauranga、ニュージーランド
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Wellington
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Auckland、Wellington、ニュージーランド
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San Juan、プエルトリコ
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Durango、メキシコ
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AGS
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Aguascalientes、AGS、メキシコ
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DF
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Distrito Federal、DF、メキシコ
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JAL
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Guadalajara、JAL、メキシコ
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Zapopan、JAL、メキシコ
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NL
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Monterrey、NL、メキシコ
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SLP
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San Luis Potosi、SLP、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上の男性および非妊娠女性。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる、または親、後見人または法的に権限を与えられた代理人によって書面による同意が提供される場合がある。ただし、親、後見人または法的に権限を与えられた代理人によって提供された同意が、適用される地域または倫理的な手順、指令および/またはその両方と一致しない場合は除きます。ガイドライン。
- インフルエンザ感染と一致する急性疾患と一致する臨床徴候および/または症状の存在;測定温度 ≥ 38.0°C (100.4°F) 経口、または 38.6°C (101.4°F) 以上 直腸または鼓膜に症状があり、次の症状のうち少なくとも 1 つが最近発症した場合: 鼻漏または鼻づまり、喉の痛みまたは咳。 測定された体温には、スクリーニング前の 24 時間以内に被験者またはその親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人によって報告された、上記の基準を満たす発熱が含まれる場合があります。 臨床検査（迅速抗原検査を含む）によってインフルエンザ感染がすでに確認されている被験者については、発熱要件は免除されます。
- 以下のいずれかの手段による、地域社会におけるインフルエンザ A または B 感染の確認：
- 施設の地元の研究所、
- 地域の公衆衛生システム
- 国の公衆衛生制度
- 公認された国内または多国籍のインフルエンザ監視計画の研究所。
- 入院治療が必要な、または入院治療が必要になることが予想される病気の重症度。
除外基準:
- 24時間以上入院している被験者（救急外来で過ごした時間は含まない）。血小板数が20×109/L未満。
- スクリーニング評価時の血清ビリルビン > 6 mg/dL。
- スクリーニング評価時の血清ALTまたはASTが正常値の上限の5倍を超える。
- スクリーニング評価時の血清クレアチニン > 5.0 mg/dL。
- 腹膜透析または血液濾過を必要とする被験者。
- 医学的に誘発された場合を除き、グラスゴー昏睡スコア ≤ 9 によって定義される神経学的状態の変化。
- 妊娠中（スクリーニング評価時の尿または血清妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- 悪性腫瘍に対して積極的に全身化学療法または放射線療法を受けている。 （登録の30日前に治療を完了した被験者は研究に登録できます。 がんのホルモン治療も可能です）。
- 過去4か月以内に造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
- 少なくとも6か月間安定した高活性抗レトロウイルス（HAART）レジメンを投与されていない限り、既知のCD4数が200細胞/mm3未満のHIV感染。
- 医学的治療を受けている、または医学的治療を必要とする既存の慢性感染症の存在（例、結核）。 （治療を必要としない慢性骨髄炎またはB型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者は除外されません）。
- -治験責任医師の意見において、この研究への参加により対象者を不当に増大するリスクにさらすであろう既存の病気の存在。
- スクリーニング評価の時点までの 30 日以内の、あらゆる症状に対する実験的治療の研究への被験者としての参加。
- 嚢胞性線維症と診断された対象。
- スクリーニング時に急性非インフルエンザ感染症の臨床的証拠が確認された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペラミビル300mg
ペラミビル 300 mg 1 日 2 回
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300mgを1日2回
1日1回600mg
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実験的：ペラミビル600mg
ペラミビル 600 mg 1 日 1 回
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300mgを1日2回
1日1回600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化（48時間）
時間枠：ベースラインと 48 時間
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Log10 組織培養感染量 50 (TCID50/mL) のベースラインからの時間加重変化は、利用可能なすべてのデータからベースライン値を差し引いた台形則を使用して、48 時間にわたる被験者ごとに計算されました。
ベースラインからの時間加重変化の中央値に関する 95 パーセントの信頼区間が各治療グループについて提示されました。
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ベースラインと 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的RT-PCRで測定したインフルエンザウイルス力価の変化（log10 vp/mL）
時間枠：ベースライン、48、108、216 時間
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RT-PCR によって測定されたウイルス力価のベースラインからの時間加重変化は、利用可能なすべてのデータからベースライン値を引いた台形則を使用して、216 時間までの被験者ごとに計算されました。
ベースラインからの時間加重変化の中央値に関する 95 パーセントの信頼区間が各治療グループについて提示されました。
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ベースライン、48、108、216 時間
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臨床解決までの時間
時間枠：28日
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臨床的回復までの時間は、治験治療の開始から、臨床的安定性の5つの兆候のうち4つ（体温および経皮酸素飽和度の両方を含む）が少なくとも24時間維持される回復基準を満たすまでの時間数であった。
臨床的回復までの時間の中央値および関連する 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier の方法を使用して各治療グループについて推定されました。
臨床的解決に達しなかった被験者は、最後の評価時に検閲されました。
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28日
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臨床的解決を達成した参加者の数
時間枠：28日
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臨床的回復は、臨床的安定性の 5 つの兆候のうち少なくとも 4 つ (体温と経皮酸素飽和度の両方を含む) が少なくとも 24 時間正常化することと定義されました。
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28日
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症状が軽減するまでの時間
時間枠：28日
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治験薬の投与開始から、インフルエンザの7つの症状すべてが無または軽度として記録される24時間期間の開始までの時間として定義される症状緩和までの時間は、カプランマイヤー法を使用して推定されました（青年および成人） 。
中央値に関する 95% 信頼区間が表示されました。
症状の軽減を経験しなかった被験者は、欠落していない症状の最後の評価時に打ち切られました。
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28日
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発熱が治まるまでの時間
時間枠：28日
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解熱までの時間は、治験治療の開始から、解熱剤を投与せずに、経口温度または直腸温度または鼓膜温度が37.2℃以下/99°F以下になるまでの時間で少なくとも24時間とした。体温測定前4時間以内に測定したもの。
解熱に達しなかった被験者は、最後の評価時に検閲されました。
中央値に関する 95% 信頼区間が表示されました。
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28日
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通常の活動を再開するまでの時間
時間枠：28日
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視覚的アナログスケール（スケールは0から10の範囲であり、0は被験者が通常の活動をまったく実行できなかったことを示し、10は被験者がすべての通常の活動を完全に実行できることを示します）から判定された、通常の活動を実行する被験者の能力が研究訪問によって要約されました。日と治療グループ。
通常の日常活動を再開するまでの時間の中央値および関連する 95% CI は、成人および青少年を対象としたカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
通常の日常活動のパフォーマンスが研究前のレベルに戻らなかった被験者は、欠落していない最後の視覚アナログスケール値の時点で打ち切られました。
子供については別の分析が行われました。
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28日
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退院までの時間
時間枠：28日
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治験薬の投与開始から被験者が退院するまでの日数として定義される退院までの時間は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
中央値に関する 95% 信頼区間が表示されました。
研究期間中に退院しなかった被験者は、最後の研究訪問時に検閲されました。
退院前に死亡した被験者は、観察された退院までの最長期間で検閲された。
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28日
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インフルエンザ関連の合併症を経験した参加者の数
時間枠：28日
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インフルエンザ関連合併症は、インフルエンザ関連合併症 CRF で報告されているように、副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、肺炎の発生として定義されています。
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28日
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治療開始後にICUに入院した参加者数
時間枠：28日
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治療開始後にICU入室を経験した被験者の数。
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28日
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ベースライン後の ICU 入院期間 (Kaplan-Meier 推定)
時間枠：28日
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治療開始後の ICU 入院期間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
ICUから退院しなかった被験者は、最後の評価時に検閲された
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28日
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生存 (カプランマイヤー推定)
時間枠：14日と28日
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生存期間は、治験薬の投与開始から死亡または最後の接触までの日数として計算されました。
全生存期間はカプランマイヤー法によって推定されました。 14 日および 28 日生存率の 95% 信頼区間が治療群ごとに示されました。
死亡していない被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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14日と28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日以上のペラミビル治療を必要とした参加者の数
時間枠：28日
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5 日以上継続した被験者の数は、CRF 治療の継続ページで報告されているとおりです。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。