인플루엔자가 확인되거나 의심되는 입원 환자에서 IV Peramivir의 안전성 연구
2015년 1월 28일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
인플루엔자 감염이 확인되거나 의심되는 입원 환자에서 정맥 내 Peramivir의 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구
이것은 인플루엔자 감염이 확인되거나 의심되는 입원 대상자에서 정맥 내 Peramivir의 항바이러스 활동, 안전성 및 내약성에 대한 3상 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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234
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- 3단계
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Cairns, Queensland, 호주
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Southport, Queensland, 호주
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Clayton, Victoria, 호주
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Melbourne, Victoria, 호주
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나 부모, 보호자 또는 법적 대리인이 제공한 동의가 해당 지역 또는 윤리적 절차, 지침 및/또는 지침.
- 인플루엔자 감염과 관련된 급성 질환과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상의 존재; 측정 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F) 구강, 또는 ≥ 38.6°C(101.4°F) 직장 또는 고막 및 다음 중 적어도 하나의 최근 발병: 콧물 또는 코막힘, 인후염 또는 기침. 측정된 체온에는 스크리닝 전 24시간 동안 피험자 또는 부모, 보호자 또는 법적 대리인이 보고한 위 기준을 충족하는 열이 포함될 수 있습니다. 발열 요건은 실험실 검사(신속 항원 검사 포함)로 이미 확인된 인플루엔자 감염 대상자에 대해 면제됩니다.
- 다음 중 한 가지 방법으로 지역사회 A형 또는 B형 인플루엔자 감염 여부를 확인합니다.
- 기관의 지역 실험실,
- 지역 공중 보건 시스템
- 국가 공중 보건 시스템
- 공인된 국가 또는 다국적 인플루엔자 감시 체계의 실험실.
- 병원 내 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 질병의 심각도.
제외 기준:
- 24시간 이상 입원한 피험자(응급실에서 보낸 시간 제외). 혈소판 수 < 20 x 109/L.
- 스크리닝 평가 시 혈청 빌리루빈 > 6 mg/dL.
- 선별 평가 시 혈청 ALT 또는 AST > 5 X 정상 상한.
- 스크리닝 평가 시 혈청 크레아티닌 > 5.0 mg/dL.
- 복막 투석 또는 혈액 여과가 필요한 피험자.
- 의학적으로 유발되지 않는 한 Glasgow Coma Score ≤ 9로 정의된 변경된 신경학적 상태.
- 임신 중(선별 평가에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 적극적으로 받고 있습니다. (등록 30일 전에 치료를 완료한 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 암에 대한 호르몬 치료도 허용됩니다).
- 이전 4개월 동안의 이전 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 최소 6개월 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스(HAART) 요법을 받지 않는 한 알려진 CD4 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염.
- 의학적 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 하는 기존의 만성 감염(예: 결핵)의 존재. (치료가 필요하지 않은 만성 골수염 또는 B형 또는 C형 간염 대상자는 제외되지 않음).
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 불합리하게 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기존 질병의 존재.
- 스크리닝 평가 시점 이전 30일 이내에 임의의 상태에 대한 실험적 치료 연구에 피험자로 참여.
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 당시 급성 비인플루엔자 감염의 임상적 증거가 확인된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페라미비르 300mg
Peramivir 300mg 1일 2회
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300mg 1일 2회
1일 1회 600mg
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실험적: 페라미비르 600mg
Peramivir 600mg 1일 1회
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300mg 1일 2회
1일 1회 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 역가의 기준선에서 변경(48시간)
기간: 기준선 및 48시간
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기준선에서 log10 조직 배양 감염 용량50(TCID50/mL)의 시간 가중 변화는 모든 이용 가능한 데이터에서 기준선 값을 뺀 사다리꼴 규칙을 사용하여 48시간 동안 피험자별로 계산되었습니다.
기준선으로부터 시간 가중 변화 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간이 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.
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기준선 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 RT-PCR로 측정한 인플루엔자 바이러스 역가의 변화(log10 vp/mL)
기간: 기준선, 48, 108, 216시간
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RT-PCR에 의해 측정된 바이러스 역가의 기준선으로부터의 시간 가중 변화는 모든 이용 가능한 데이터에서 기준선 값을 뺀 사다리꼴 규칙을 사용하여 216시간 동안 개체별로 계산되었습니다.
기준선으로부터 시간 가중 변화 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간이 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.
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기준선, 48, 108, 216시간
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임상 해결 시간
기간: 28일
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임상적 해결까지의 시간은 연구 치료 시작부터 임상 안정성의 5가지 징후 중 4가지(체온 및 경피 산소 포화도 포함)가 최소 24시간 동안 유지된 해결 기준을 충족할 때까지의 시간이었습니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 치료군에 대해 임상적 해결까지의 시간 중앙값 및 관련 95% 신뢰 구간을 추정했습니다.
임상적 해결을 달성하지 못한 피험자는 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다.
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28일
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임상 해결이 있는 참가자 수
기간: 28일
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임상적 해결은 최소 24시간 동안 임상적 안정성의 5가지 징후(체온 및 경피적 산소 포화도 모두 포함) 중 최소 4가지가 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
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28일
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증상 완화 시간
기간: 28일
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연구 약물의 개시로부터 7가지 인플루엔자 증상이 모두 없음 또는 경증으로 기록되는 24시간 기간이 시작될 때까지의 시간으로 정의되는 증상 완화 시간은 Kaplan-Meier(청소년 및 성인)의 방법을 사용하여 추정되었습니다. .
중앙값에 대한 95% 신뢰구간을 제시하였다.
증상의 완화를 경험하지 않은 피험자는 마지막 비결측 증상 평가 시점에서 검열되었습니다.
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28일
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발열 해소까지의 시간
기간: 28일
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발열 해결 시간은 연구 치료 시작부터 해열제 없이 최소 24시간 동안 구강 온도가 ≤37.2°C/≤99°F이거나 직장 또는 고막이 ≤37.8°C/≤100°F일 때까지의 시간입니다. 체온 측정 전 4시간 이내에 측정합니다.
열이 해결되지 않은 피험자는 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰구간을 제시하였다.
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28일
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일상 활동 재개까지의 시간
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(척도 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0은 대상이 일상적인 활동을 전혀 수행할 수 없음을 나타내고 10은 대상이 모든 일상적인 활동을 완전히 수행할 수 있음을 나타냄)에서 결정된 대상의 일상 활동 수행 능력을 연구 방문에 의해 요약했습니다. 하루 및 치료 그룹.
성인과 청소년을 대상으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 일상생활 재개까지 걸리는 시간의 중앙값과 관련 95% CI를 추정하였다.
평소 일상 활동의 연구 전 수준으로 돌아가지 않은 피험자는 누락되지 않은 마지막 시각적 아날로그 척도 값에서 검열되었습니다.
어린이에 대한 별도의 분석이 수행되었습니다.
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28일
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퇴원까지의 시간
기간: 28일
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연구 약물 개시로부터 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지의 일수로 정의되는 퇴원까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰구간을 제시하였다.
연구 기간 동안 퇴원하지 않은 피험자는 마지막 연구 방문에서 검열되었습니다.
퇴원 전에 사망한 피험자는 퇴원까지 관찰된 가장 긴 시간에 검열되었습니다.
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28일
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인플루엔자 관련 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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인플루엔자 관련 합병증은 인플루엔자 관련 합병증 CRF에 보고된 부비동염, 중이염, 기관지염 및 폐렴의 발생으로 정의하였다.
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28일
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치료 시작 후 ICU에 입원한 참가자 수
기간: 28일
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치료 개시 후 ICU 입원을 경험한 피험자의 수.
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28일
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기준선 이후 ICU 입원 기간(Kaplan-Meier Estimate)
기간: 28일
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치료 시작 후 ICU 입원 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
ICU에서 퇴원하지 않은 피험자는 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다.
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28일
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생존(Kaplan-Meier 추정치)
기간: 14일 및 28일
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생존은 연구 약물 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지의 일수로 계산되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier의 방법으로 추정했습니다. 14일 및 28일 생존에 대한 95% 신뢰구간은 치료군별로 제시되었다.
죽지 않은 대상은 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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14일 및 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일 이상의 Peramivir 치료가 필요한 참가자 수
기간: 28일
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5일 이상 지속된 피험자의 수는 치료 지속 CRF 페이지에 보고된 것과 같습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .