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Sicherheitsstudie von intravenös verabreichtem Peramivir bei hospitalisierten Patienten mit bestätigter oder vermuteter Influenza

28. Januar 2015 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur antiviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Peramivir bei hospitalisierten Patienten mit bestätigter oder vermuteter Influenza-Infektion

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur antiviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Peramivir bei hospitalisierten Patienten mit bestätigter oder vermuteter Influenza-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
      • Zapopan, JAL, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden ab 6 Jahren.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder für wen eine schriftliche Einwilligung von einem Erziehungsberechtigten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden kann, es sei denn, die von einem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilte Einwilligung steht nicht im Einklang mit den geltenden lokalen oder ethischen Verfahren, Richtlinien und/oder Richtlinien.
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar ist; eine gemessene Temperatur von ≥ 38,0°C (100,4°F) oral oder ≥ 38,6 °C (101,4 °F) Rektal- oder Trommelfellerkrankung und kürzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden Symptome: Rhinorrhoe oder verstopfte Nase, Halsschmerzen oder Husten. Die gemessene Temperatur kann Fieber umfassen, das die oben genannten Kriterien erfüllt und vom Probanden oder seinen Eltern, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern in den 24 Stunden vor dem Screening gemeldet wurde. Bei Personen mit bereits durch Labortests (einschließlich Antigen-Schnelltests) bestätigter Influenza-Infektion entfällt die Fieberpflicht.
  • Bestätigung einer Influenza-A- oder -B-Infektion in der örtlichen Gemeinde auf eine der folgenden Weisen:
  • das örtliche Labor der Einrichtung,
  • das örtliche öffentliche Gesundheitssystem
  • das nationale öffentliche Gesundheitssystem
  • ein Labor eines anerkannten nationalen oder multinationalen Influenza-Überwachungssystems.
  • Schwere der Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert oder voraussichtlich erfordern wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren (ohne die in der Notaufnahme verbrachte Zeit). Blutplättchenzahl von < 20 x 109/l.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dl zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Serum-ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dl zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Personen, die eine Peritonealdialyse oder Hämofiltration benötigen.
  • Veränderter neurologischer Status, definiert durch einen Glasgow Coma Score von ≤ 9, sofern nicht medizinisch induziert.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei der Screening-Bewertung) oder stillen.
  • Sich aktiv einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen. (Probanden, die die Behandlung 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben, dürfen sich für die Studie anmelden. Eine Hormonbehandlung bei Krebs ist ebenfalls akzeptabel.
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation in den letzten 4 Monaten.
  • HIV-Infektion mit einer bekannten CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3, es sei denn, Sie erhalten seit mindestens 6 Monaten eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART).
  • Vorliegen einer bereits bestehenden chronischen Infektion, die sich einer medizinischen Therapie unterzieht oder erfordert (z. B. Tuberkulose). (Personen mit chronischer Osteomyelitis oder Hepatitis B oder C, die keine Behandlung benötigen, sind nicht ausgeschlossen).
  • Vorliegen einer bereits bestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko ausgesetzt wird.
  • Teilnahme als Proband an einer Studie zu einer experimentellen Behandlung einer beliebigen Erkrankung innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Personen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit bestätigten klinischen Hinweisen auf eine akute nicht-influenzale Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Peramivir
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Peramivir
600 mg einmal täglich
Experimental: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Peramivir
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Peramivir
600 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert (48 Stunden)
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden
Die zeitgewichtete Änderung der log10-Gewebekultur-Infektionsdosis50 (TCID50/ml) gegenüber dem Ausgangswert wurde auf Probandenbasis über 48 Stunden unter Verwendung der Trapezregel mit allen verfügbaren Daten abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Für jede Behandlungsgruppe wurden 95-prozentige Konfidenzintervalle über die mittlere zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt.
Basislinie und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Influenzavirus-Titers, gemessen durch quantitative RT-PCR (log10 vp/ml)
Zeitfenster: Basislinie: 48, 108, 216 Stunden
Die zeitgewichtete Änderung des durch RT-PCR gemessenen Virustiters gegenüber dem Ausgangswert wurde pro Person über 216 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, wobei alle verfügbaren Daten abzüglich des Ausgangswerts berücksichtigt wurden. Für jede Behandlungsgruppe wurden 95-prozentige Konfidenzintervalle über die mittlere zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt.
Basislinie: 48, 108, 216 Stunden
Zeit bis zur klinischen Lösung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Auflösung war die Anzahl der Stunden vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 der 5 Anzeichen klinischer Stabilität (einschließlich Körpertemperatur und transkutaner Sauerstoffsättigung) die Auflösungskriterien erfüllten und mindestens 24 Stunden lang anhielten. Die mittlere Zeit bis zur klinischen Besserung und das damit verbundene 95 %-Konfidenzintervall wurden für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Probanden, die keine klinische Lösung erreichten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Lösung
Zeitfenster: 28 Tage
Die klinische Auflösung wurde als Normalisierung von mindestens 4 der 5 Anzeichen klinischer Stabilität (einschließlich Körpertemperatur und transkutaner Sauerstoffsättigung) für mindestens 24 Stunden definiert.
28 Tage
Zeit zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Influenza-Symptome als keine oder leicht erfasst werden, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (Jugendliche und Erwachsene) geschätzt. . Das 95 %-Konfidenzintervall um den Median wurde dargestellt. Probanden, bei denen keine Linderung der Symptome eintrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten nicht fehlenden Symptombeurteilung zensiert.
28 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers war die Anzahl der Stunden vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Temperatur ≤ 37,2 °C/≤ 99 °F oral oder ≤ 37,8 °C/≤ 100 °F rektal oder tympanisch für mindestens 24 Stunden ohne fiebersenkende Medikamente betrug innerhalb von 4 Stunden vor der Temperaturmessung erfolgen. Probanden, bei denen das Fieber nicht abgeklungen war, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert. Das 95 %-Konfidenzintervall zum Median wurde dargestellt.
28 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Fähigkeit des Probanden, übliche Aktivitäten auszuführen, wurde anhand der visuellen Analogskala bestimmt (die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass der Proband seine üblichen Aktivitäten überhaupt nicht ausführen konnte und 10 bedeutet, dass der Proband alle üblichen Aktivitäten vollständig ausführen konnte), wurde nach Studienbesuch zusammengefasst Tag und Behandlungsgruppe. Die mittlere Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten und das damit verbundene 95 %-KI wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für Erwachsene und Jugendliche geschätzt. Probanden, die nicht auf das Leistungsniveau von vor der Studie bei üblichen täglichen Aktivitäten zurückkehrten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nicht fehlenden visuellen Analogskalenwerts zensiert. Für Kinder wurde eine separate Analyse durchgeführt.
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikation bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall um den Median wurde dargestellt. Probanden, die während des Studienzeitraums nicht entlassen wurden, wurden beim letzten Studienbesuch zensiert. Probanden, die vor der Entlassung starben, wurden zum längsten beobachteten Zeitpunkt bis zur Entlassung zensiert.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen grippebedingte Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Grippebedingte Komplikationen wurden als das Auftreten von Sinusitis, Otitis, Bronchitis und Lungenentzündung definiert, wie im CRF für grippebedingte Komplikationen angegeben.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung auf die Intensivstation eingeliefert wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Probanden, die nach Beginn der Behandlung auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
28 Tage
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation nach Studienbeginn (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation nach Beginn der Behandlung wurde nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Probanden, die nicht von der Intensivstation entlassen wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert
28 Tage
Überleben (Kaplan-Meier-Schätzungen)
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Das Überleben wurde als Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod oder letzten Kontakt berechnet. Das Gesamtüberleben wurde nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt; 95 %-Konfidenzintervalle für das 14- und 28-Tage-Überleben wurden nach Behandlungsgruppe vorgelegt. Personen, die nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
14 und 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 5 Tage Peramivir-Behandlung benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Probanden, die die Behandlung länger als 5 Tage fortsetzten, wurde auf der CRF-Seite „Fortsetzung der Behandlung“ angegeben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS-BARDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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