Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности внутривенного перамивира у госпитализированных субъектов с подтвержденным или подозреваемым гриппом

28 января 2015 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование противовирусной активности, безопасности и переносимости внутривенного перамивира у госпитализированных субъектов с подтвержденной или подозреваемой инфекцией гриппа

Это открытое рандомизированное исследование фазы 3 противовирусной активности, безопасности и переносимости внутривенного перамивира у госпитализированных субъектов с подтвержденной или подозреваемой инфекцией гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
      • Cairns, Queensland, Австралия
      • Southport, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Канада
      • Edmonton, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Montréal, Quebec, Канада
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Мексика
      • Durango, Мексика
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Мексика
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Мексика
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Мексика
      • Zapopan, JAL, Мексика
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Новая Зеландия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте 6 лет и старше.
  • В состоянии предоставить письменное информированное согласие или для которых письменное согласие может быть предоставлено родителем-опекуном или законным представителем, за исключением случаев, когда согласие, предоставленное родителем, опекуном или законным представителем, не соответствует применимым местным или этическим процедурам, директивам и/или методические рекомендации.
  • Наличие клинических признаков и/или симптомов, характерных для острого заболевания, совместимого с гриппозной инфекцией; измеренная температура ≥ 38,0°C (100,4°F) перорально или ≥ 38,6°C (101,4°F) ректальный или тимпанический и недавнее появление хотя бы одного из следующих симптомов: ринорея или заложенность носа, боль в горле или кашель. Измеренная температура может включать лихорадку, соответствующую вышеуказанным критериям, о чем сообщил субъект или его родитель, опекун или законный представитель за 24 часа до скрининга. Требование в отношении лихорадки отменяется для любого субъекта с гриппозной инфекцией, уже подтвержденной лабораторными тестами (включая экспресс-тесты на антигены).
  • Подтверждение заражения гриппом А или В в местном сообществе одним из следующих способов:
  • местная лаборатория учреждения,
  • местная система здравоохранения
  • национальная система общественного здравоохранения
  • лаборатория признанной национальной или многонациональной схемы эпиднадзора за гриппом.
  • Тяжесть заболевания, требующая или предполагаемая потребность в стационарном лечении.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были госпитализированы более чем на 24 часа (не включая время, проведенное в отделении неотложной помощи). Количество тромбоцитов < 20 x 109/л.
  • Билирубин сыворотки > 6 мг/дл на момент скрининговой оценки.
  • АЛТ или АСТ в сыворотке > 5-кратного верхнего предела нормы на момент скрининговой оценки.
  • Креатинин сыворотки > 5,0 мг/дл на момент скрининговой оценки.
  • Субъекты, которым требуется перитонеальный диализ или гемофильтрация.
  • Измененный неврологический статус, определяемый по шкале комы Глазго ≤ 9, если только он не вызван медикаментозно.
  • Беременные женщины (положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининговой оценке) или кормящие грудью.
  • Активно проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований. (Субъектам, завершившим лечение за 30 дней до включения, разрешается участвовать в исследовании. Гормональное лечение рака также допустимо).
  • Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов в течение предшествующих 4 месяцев.
  • ВИЧ-инфекция с известным числом лимфоцитов CD4 < 200 клеток/мм3, за исключением случаев, когда пациент получает стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Наличие ранее существовавшей хронической инфекции, которая подвергается или требует медикаментозного лечения (например, туберкулез). (Субъекты с хроническим остеомиелитом или гепатитом В или С, не требующие лечения, не исключаются).
  • Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
  • Участие в качестве субъекта в любом исследовании экспериментального лечения любого состояния в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.
  • Субъекты с диагнозом муковисцидоз.
  • Субъекты с подтвержденными клиническими признаками острой негриппозной инфекции на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перамивир 300 мг
Перамивир 300 мг два раза в день
Лекарство: Перамивир
300 мг два раза в день
Лекарство: Перамивир
600 мг один раз в день
Экспериментальный: Перамивир 600 мг
Перамивир 600 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Перамивир
300 мг два раза в день
Лекарство: Перамивир
600 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем (48 часов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
Взвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем log10 инфекционной дозы культуры ткани50 (TCID50/мл) рассчитывали для каждого субъекта в течение 48 часов с использованием правила трапеций со всеми доступными данными за вычетом исходного значения. Для каждой группы лечения были представлены 95-процентные доверительные интервалы относительно медианного взвешенного по времени изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра вируса гриппа, измеренное с помощью количественной ОТ-ПЦР (log10 vp/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень, 48, 108, 216 часов
Взвешенное по времени изменение титра вируса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОТ-ПЦР, рассчитывали для каждого субъекта в течение 216 часов с использованием правила трапеций со всеми доступными данными за вычетом исходного значения. Для каждой группы лечения были представлены 95-процентные доверительные интервалы относительно медианного взвешенного по времени изменения по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 48, 108, 216 часов
Время до клинического разрешения
Временное ограничение: 28 дней
Время до клинического разрешения представляло собой количество часов от начала исследуемого лечения до тех пор, пока 4 из 5 признаков клинической стабильности (включая температуру тела и чрескожное насыщение кислородом) не соответствовали критериям разрешения, которые сохранялись в течение не менее 24 часов. Среднее время до клинического разрешения и связанный с ним 95% доверительный интервал оценивали для каждой группы лечения с использованием метода Каплана-Мейера. Субъекты, не достигшие клинического выздоровления, подвергались цензуре во время их последней оценки.
28 дней
Количество участников с клиническим разрешением
Временное ограничение: 28 дней
Клиническое разрешение определялось как нормализация по крайней мере 4 из 5 признаков клинической стабильности (включая температуру тела и чрескожное насыщение кислородом) в течение как минимум 24 часов.
28 дней
Время до облегчения симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Время до облегчения симптомов, определяемое как время от начала приема исследуемого препарата до начала 24-часового периода, когда все семь симптомов гриппа регистрируются как отсутствующие или легкие, оценивали с использованием метода Каплана-Мейера (подростки и взрослые). . Был представлен 95% доверительный интервал относительно медианы. Субъекты, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре во время последней оценки неотсутствующих симптомов.
28 дней
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: 28 дней
Время до исчезновения лихорадки представляло собой количество часов от начала исследуемого лечения до тех пор, пока температура не стала ≤37,2°C/≤99°F при пероральном приеме или ≤37,8°C/≤100°F при ректальном или тимпанальном введении в течение не менее 24 часов без приема жаропонижающих препаратов. за 4 часа до измерения температуры. Субъекты, у которых не удавалось избавиться от лихорадки, подвергались цензуре во время их последней оценки. Был представлен 95% доверительный интервал относительно медианы.
28 дней
Время до возобновления обычной деятельности
Временное ограничение: 28 дней
Способность субъекта выполнять обычные действия, определяемая по визуальной аналоговой шкале (шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на то, что субъект вообще не мог выполнять обычные действия, а 10 указывает на то, что субъект может выполнять все обычные действия в полном объеме), была обобщена во время исследовательского визита. дневная и лечебная группа. Среднее время до возобновления обычной повседневной деятельности и связанный с ним 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера для взрослых и подростков. Субъекты, которые не вернулись к уровню выполнения обычной повседневной деятельности до исследования, подвергались цензуре во время их последнего непропущенного значения визуальной аналоговой шкалы. Отдельный анализ был проведен для детей.
28 дней
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 28 дней
Время до выписки из больницы, определяемое как количество дней от начала приема исследуемого препарата до выписки субъекта из больницы, оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Был представлен 95% доверительный интервал относительно медианы. Субъекты, которые не были выписаны в течение периода исследования, подвергались цензуре во время последнего исследовательского визита. Субъекты, умершие до выписки, подвергались цензуре в течение наиболее длительного наблюдаемого времени до выписки.
28 дней
Количество участников с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: 28 дней
Осложнения, связанные с гриппом, определялись как возникновение синусита, отита, бронхита и пневмонии, как сообщалось в ИРК осложнений, связанных с гриппом.
28 дней
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии после начала лечения
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии после начала лечения.
28 дней
Продолжительность госпитализации в ОИТ после исходного состояния (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в ОРИТ после начала лечения оценивали по методу Каплана-Мейера. Субъекты, которые не были выписаны из отделения интенсивной терапии, подвергались цензуре во время их последней оценки.
28 дней
Выживание (оценки Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Выживаемость рассчитывали как количество дней от начала приема исследуемого препарата до смерти или последнего контакта. Общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера; 95% доверительные интервалы для 14- и 28-дневной выживаемости были представлены по группам лечения. Субъекты, которые не умерли, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
14 и 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось более 5 дней лечения перамивиром
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов, которые продолжали лечение более 5 дней, соответствовало указанному на странице ИРК «Продолжение лечения».
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Соавторы

Department of Health and Human Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Другой номер гранта/финансирования: HHS-BARDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться