Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av IV Peramivir hos inlagda patienter med bekräftad eller misstänkt influensa

28 januari 2015 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas 3, öppen, randomiserad studie av antiviral aktivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravenöst peramivir hos inlagda patienter med bekräftad eller misstänkt influensainfektion

Detta är en öppen fas 3, randomiserad studie av den antivirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst Peramivir hos inlagda patienter med bekräftad eller misstänkt influensainfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Harbor City, California, Förenta staterna
      • La Mesa, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Lima, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Salem, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
      • Zapopan, JAL, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nya Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner 6 år eller äldre.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, eller för vilka skriftligt samtycke kan lämnas av en förälders vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant, såvida inte samtycke från en förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant inte är förenligt med tillämpliga lokala eller etiska förfaranden, direktiv och/eller riktlinjer.
  • Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med en akut sjukdom som är förenlig med influensainfektion; en uppmätt temperatur på ≥ 38,0°C (100,4°F) oralt, eller ≥ 38,6°C (101,4°F) rektal eller trumhinna och nyligen debut av minst ett av följande: rinorré eller nästäppa, ont i halsen eller hosta. Uppmätta temperaturer kan inkludera feber som uppfyller ovanstående kriterier som rapporterats av försökspersonen eller deras förälder, vårdnadshavare eller lagligt auktoriserade representant under 24 timmar före screening. Kravet på feber är undantaget för alla försökspersoner med influensainfektion som redan bekräftats av laboratorietester (inklusive snabba antigentester).
  • Bekräftelse av influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället på något av följande sätt:
  • institutionens lokala laboratorium,
  • det lokala folkhälsosystemet
  • det nationella folkhälsosystemet
  • ett laboratorium för ett erkänt nationellt eller multinationellt influensaövervakningssystem.
  • Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva vård på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus i mer än 24 timmar (exklusive tid på akutmottagningen). Blodplättar < 20 x 109/L.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dL vid tidpunkten för screeningutvärdering.
  • Serum ALT eller AST > 5 X övre normalgräns vid tidpunkten för screeningutvärdering.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL vid tidpunkten för screeningutvärdering.
  • Försökspersoner som behöver peritonealdialys eller hemofiltrering.
  • Förändrad neurologisk status enligt definitionen av ett Glasgow Coma Score på ≤ 9, såvida det inte är medicinskt inducerat.
  • Kvinnor som är gravida (positivt urin- eller serumgraviditetstest vid screeningutvärdering) eller ammar.
  • Genomgår aktivt systemisk kemoterapi eller strålbehandling för en malignitet. (Ämnen som har avslutat behandlingen 30 dagar före registreringen får anmäla sig till studien. Hormonbehandling för cancer är också acceptabelt).
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation under de senaste 4 månaderna.
  • HIV-infektion med ett känt CD4-antal < 200 celler/mm3 såvida inte på en stabil högaktiv antiretroviral (HAART) regim i minst 6 månader.
  • Förekomst av en redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling (t.ex. tuberkulos). (Ämnen med kronisk osteomyelit eller hepatit B eller C som inte behöver behandling är inte uteslutna).
  • Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
  • Deltagande som subjekt i någon studie av en experimentell behandling för vilket tillstånd som helst inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen.
  • Försökspersoner med diagnosen cystisk fibros.
  • Försökspersoner med bekräftade kliniska bevis för akut icke-influensisk infektion vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Peramivir
300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Peramivir
600 mg en gång dagligen
Experimentell: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg en gång dagligen
Läkemedel: Peramivir
300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Peramivir
600 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i influensavirustiter (48 timmar)
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
Den tidsvägda förändringen från baslinjen i log10 vävnadsodlingsinfektiös dos50 (TCID50/ml) beräknades på individbasis under 48 timmar med användning av trapetsregeln med alla tillgängliga data minus baslinjevärdet. Nittiofem procent konfidensintervall om mediantidsviktad förändring från baslinjen presenterades för varje behandlingsgrupp.
Baslinje och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i influensavirustiter, mätt med kvantitativ RT-PCR (log10 vp/mL)
Tidsram: Baslinje, 48, 108, 216 timmar
Den tidsvägda förändringen från baslinjen i viral titer mätt med RT-PCR beräknades på individbasis under 216 timmar med användning av trapetsregeln med alla tillgängliga data minus baslinjevärdet. Nittiofem procent konfidensintervall om mediantidsviktad förändring från baslinjen presenterades för varje behandlingsgrupp.
Baslinje, 48, 108, 216 timmar
Dags för klinisk upplösning
Tidsram: 28 dagar
Tid till klinisk upplösning var antalet timmar från det att studiebehandlingen påbörjades tills 4 av de 5 tecknen på klinisk stabilitet (inklusive både kroppstemperatur och transkutan syremättnad) uppfyllde upplösningskriterier som bibehölls i minst 24 timmar. Mediantiden till klinisk upplösning och tillhörande 95 % konfidensintervall uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Försökspersoner som inte uppnådde klinisk upplösning censurerades vid tidpunkten för sin senaste bedömning.
28 dagar
Antal deltagare med klinisk upplösning
Tidsram: 28 dagar
Klinisk upplösning definierades som normalisering av minst 4 av de 5 tecknen på klinisk stabilitet (inklusive både kroppstemperatur och transkutan syremättnad) under minst 24 timmar.
28 dagar
Dags för lindring av symtom
Tidsram: 28 dagar
Tiden till lindring av symtomen, definierad som tiden från start av studieläkemedlet tills början av 24-timmarsperioden där alla sju symtomen på influensa registreras som inga eller milda, uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod (ungdomar och vuxna). . Konfidensintervallet på 95 % om medianen presenterades. Försökspersoner som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid tidpunkten för den senaste icke-saknade symtombedömningen.
28 dagar
Dags för upplösning av feber
Tidsram: 28 dagar
Tid till upplösning av febern var antalet timmar från att studiebehandlingen påbörjades tills temperaturen var ≤37,2°C/≤99°F oral eller ≤37,8°C/≤100°F rektal eller trumhinnan i minst 24 timmar utan febernedsättande medicin. tas inom 4 timmar före temperaturmätningen. Försökspersoner som inte uppnådde upplösning av febern censurerades vid tidpunkten för sin senaste bedömning. 95 % konfidensintervall om medianen presenterades.
28 dagar
Dags att återuppta vanliga aktiviteter
Tidsram: 28 dagar
Försökspersonens förmåga att utföra vanliga aktiviteter enligt den visuella analoga skalan (skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 indikerar att försökspersonen inte kunde utföra vanliga aktiviteter alls och 10 indikerar att försökspersonen kan utföra alla vanliga aktiviteter fullt ut) sammanfattades genom studiebesök dag och behandlingsgrupp. Mediantiden till återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter och tillhörande 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meiers metod för vuxna och ungdomar. Försökspersoner som inte återgick till pre-studie-nivån för vanliga dagliga aktiviteter censurerades vid tidpunkten för deras senaste icke-saknade visuella analoga skalvärde. En separat analys gjordes för barn.
28 dagar
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28 dagar
Tid till sjukhusutskrivning, definierat som antalet dagar från påbörjande av studieläkemedlet tills försökspersonen skrivs ut från sjukhuset, uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Konfidensintervallet på 95 % om medianen presenterades. Försökspersoner som inte skrevs ut under studieperioden censurerades vid det senaste studiebesöket. Försökspersoner som dog före utskrivning censurerades vid den längsta observerade tidpunkten till utskrivning.
28 dagar
Antal deltagare som upplever influensarelaterade komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Influensarelaterade komplikationer definierades som förekomsten av bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit och lunginflammation som rapporterats för de influensarelaterade komplikationerna CRF.
28 dagar
Antal deltagare inlagda på ICU efter påbörjad behandling
Tidsram: 28 dagar
Antalet patienter som upplever ICU-inläggning efter påbörjad behandling.
28 dagar
Varaktighet av postbaseline ICU-inläggning (Kaplan-Meier Estimate)
Tidsram: 28 dagar
Varaktigheten av ICU-inläggning efter påbörjad behandling uppskattades med Kaplan-Meiers metod. Försökspersoner som inte skrevs ut från ICU censurerades vid tidpunkten för sin senaste bedömning
28 dagar
Överlevnad (Kaplan-Meier uppskattningar)
Tidsram: 14 och 28 dagar
Överlevnad beräknades som antalet dagar från initiering av studieläkemedlet till dödsfall eller sista kontakt. Total överlevnad uppskattades med metoden enligt Kaplan-Meier; 95 % konfidensintervall för 14- och 28-dagarsöverlevnad presenterades per behandlingsgrupp. Försökspersoner som inte hade dött censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
14 och 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde mer än 5 dagars peramivirbehandling
Tidsram: 28 dagar
Antalet försökspersoner som fortsatte i mer än 5 dagar var som rapporterats på sidan Fortsättning av behandling CRF.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peramivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera