Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti IV peramiviru u hospitalizovaných pacientů s potvrzenou nebo suspektní chřipkou

28. ledna 2015 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie antivirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního peramiviru u hospitalizovaných pacientů s potvrzenou nebo suspektní chřipkovou infekcí

Toto je otevřená randomizovaná studie fáze 3 antivirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního peramiviru u hospitalizovaných pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
      • Cairns, Queensland, Austrálie
      • Southport, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
      • Zapopan, JAL, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nový Zéland
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Valhalla, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Salem, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 6 let nebo starší.
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo pro koho může být písemný souhlas poskytnut rodičovským opatrovníkem nebo zákonným zástupcem, pokud souhlas poskytnutý rodičem, opatrovníkem nebo zákonným zástupcem není v souladu s příslušnými místními nebo etickými postupy, směrnicemi a/nebo pokyny.
  • Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících akutnímu onemocnění kompatibilnímu s chřipkovou infekcí; naměřená teplota ≥ 38,0 °C (100,4 °F) orálně nebo ≥ 38,6 °C (101,4 °F) rektální nebo bubínkový a nedávný nástup alespoň jednoho z následujících: rinorea nebo ucpaný nos, bolest v krku nebo kašel. Naměřená teplota může zahrnovat horečku splňující výše uvedená kritéria, jak je nahlásil subjekt nebo jeho rodič, opatrovník nebo zákonně zmocněný zástupce během 24 hodin před screeningem. Požadavek horečky je vynechán u každého subjektu s chřipkovou infekcí již potvrzenou laboratorními testy (včetně rychlých antigenních testů).
  • Potvrzení infekce chřipkou A nebo B v místní komunitě jedním z následujících způsobů:
  • místní laboratoř instituce,
  • místní systém veřejného zdravotnictví
  • národní systém veřejného zdraví
  • laboratoř uznávaného národního nebo nadnárodního systému dozoru nad chřipkou.
  • Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří byli hospitalizováni déle než 24 hodin (bez času stráveného na pohotovosti). Počet krevních destiček < 20 x 109/l.
  • Sérový bilirubin > 6 mg/dl v době screeningového hodnocení.
  • Sérová ALT nebo AST > 5 x horní hranice normálu v době screeningového hodnocení.
  • Sérový kreatinin > 5,0 mg/dl v době screeningového hodnocení.
  • Subjekty, které vyžadují peritoneální dialýzu nebo hemofiltraci.
  • Změněný neurologický stav definovaný glasgowským skóre kómatu ≤ 9, pokud nebyl vyvolán lékařsky.
  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test v moči nebo séru při screeningovém hodnocení) nebo kojící ženy.
  • Aktivně podstupující systémovou chemoterapii nebo radioterapii pro maligní onemocnění. (Subjekty, které dokončily léčbu 30 dní před zařazením, se mohou zapsat do studie. Hormonální léčba rakoviny je také přijatelná).
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů během předchozích 4 měsíců.
  • HIV infekce se známým počtem CD4 < 200 buněk/mm3, pokud není na stabilním vysoce aktivním antiretrovirovém (HAART) režimu po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Přítomnost již existující chronické infekce, která prochází nebo vyžaduje lékařskou terapii (např. tuberkulóza). (Subjekty s chronickou osteomyelitidou nebo hepatitidou B nebo C nevyžadující léčbu nejsou vyloučeny).
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii.
  • Účast jako subjekt v jakékoli studii experimentální léčby jakéhokoli stavu během 30 dnů před časem vyhodnocení screeningu.
  • Subjekty s diagnózou cystická fibróza.
  • Subjekty s potvrzenými klinickými známkami akutní nechřipkové infekce v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg dvakrát denně
Lék: Peramivir
300 mg dvakrát denně
Lék: Peramivir
600 mg jednou denně
Experimentální: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg jednou denně
Lék: Peramivir
300 mg dvakrát denně
Lék: Peramivir
600 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru viru chřipky od výchozí hodnoty (48 hodin)
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Časově vážená změna od výchozí hodnoty v log10 infekční dávce50 pro tkáňovou kulturu (TCID50/ml) byla vypočtena na základě jednotlivých subjektů po dobu 48 hodin za použití lichoběžníkového pravidla se všemi dostupnými údaji mínus základní hodnota. Pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti o mediánu časově vážené změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru viru chřipky, měřeno kvantitativní RT-PCR (log10 vp/ml)
Časové okno: Základní linie, 48, 108, 216 hodin
Časově vážená změna virového titru od výchozí hodnoty měřená pomocí RT-PCR byla vypočtena na základě jednotlivých subjektů po dobu 216 hodin za použití lichoběžníkového pravidla se všemi dostupnými údaji mínus základní hodnota. Pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti o mediánu časově vážené změny od výchozí hodnoty.
Základní linie, 48, 108, 216 hodin
Čas do klinického rozlišení
Časové okno: 28 dní
Čas do klinického vyřešení byl počet hodin od zahájení studijní léčby, dokud 4 z 5 příznaků klinické stability (včetně tělesné teploty a transkutánní saturace kyslíkem) nesplnily kritéria rozlišení, která byla udržována po dobu alespoň 24 hodin. Medián doby do klinického rozlišení a související 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty pro každou léčebnou skupinu za použití metody podle Kaplan-Meiera. Subjekty, které nedosáhly klinického rozlišení, byly v době jejich posledního hodnocení cenzurovány.
28 dní
Počet účastníků s klinickým rozlišením
Časové okno: 28 dní
Klinické vymizení bylo definováno jako normalizace alespoň 4 z 5 příznaků klinické stability (včetně tělesné teploty a transkutánní saturace kyslíkem) po dobu alespoň 24 hodin.
28 dní
Čas ke zmírnění příznaků
Časové okno: 28 dní
Doba do zmírnění příznaků, definovaná jako doba od zahájení podávání studovaného léku do začátku 24hodinového období, kdy je všech sedm příznaků chřipky zaznamenáno jako žádné nebo mírné, byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody (dospívající a dospělí) . Byl prezentován 95% interval spolehlivosti o mediánu. Subjekty, které nezaznamenaly zmírnění symptomů, byly cenzurovány v době posledního hodnocení symptomů, které nebyly vynechány.
28 dní
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: 28 dní
Čas do ústupu horečky byl počet hodin od zahájení studijní léčby do dosažení teploty ≤37,2 °C/≤99 °F orálně nebo ≤37,8 °C/≤100 °F rektální nebo bubínkové po dobu alespoň 24 hodin bez antipyretických léků odebrané do 4 hodin před měřením teploty. Subjekty, které nedosáhly vyléčení horečky, byly cenzurovány v době jejich posledního hodnocení. Byl prezentován 95% interval spolehlivosti o mediánu.
28 dní
Čas na obnovení obvyklých činností
Časové okno: 28 dní
Schopnost subjektu vykonávat obvyklé činnosti podle vizuální analogové škály (škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená, že subjekt nebyl schopen vůbec vykonávat obvyklé činnosti a 10 znamená, že subjekt je schopen plně vykonávat všechny obvyklé činnosti) byla shrnuta studijní návštěvou den a léčebná skupina. Medián doby do obnovení obvyklých denních aktivit a související 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody pro dospělé a dospívající. Subjekty, které se nevrátily na předstudijní úroveň výkonu obvyklých denních aktivit, byly cenzurovány v době jejich poslední nechybějící hodnoty vizuální analogové škály. Pro děti byla provedena samostatná analýza.
28 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Doba do propuštění z nemocnice, definovaná jako počet dní od zahájení podávání studovaného léku do propuštění subjektu z nemocnice, byla odhadnuta pomocí metody podle Kaplana-Meiera. Byl prezentován 95% interval spolehlivosti o mediánu. Subjekty, které nebyly propuštěny během období studie, byly cenzurovány při poslední studijní návštěvě. Subjekty, které zemřely před propuštěním, byly cenzurovány v nejdelší pozorované době do propuštění.
28 dní
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou
Časové okno: 28 dní
Komplikace související s chřipkou byly definovány jako výskyt sinusitidy, otitidy, bronchitidy a pneumonie, jak je uvedeno v CRF komplikací souvisejících s chřipkou.
28 dní
Počet účastníků přijatých na JIP po zahájení léčby
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů, které byly přijaty na JIP po zahájení léčby.
28 dní
Délka přijetí na JIP po základním stavu (Kaplan-Meierův odhad)
Časové okno: 28 dní
Délka přijetí na JIP po zahájení léčby byla odhadnuta metodou podle Kaplan-Meiera. Subjekty, které nebyly propuštěny z JIP, byly v době jejich posledního hodnocení cenzurovány
28 dní
Přežití (Kaplan-Meierovy odhady)
Časové okno: 14 a 28 dní
Přežití bylo vypočteno jako počet dní od zahájení podávání studovaného léku do smrti nebo posledního kontaktu. Celkové přežití bylo odhadnuto metodou podle Kaplan-Meiera; 95% intervaly spolehlivosti pro 14- a 28denní přežití byly prezentovány léčebnou skupinou. Subjekty, které nezemřely, byly cenzurovány k datu posledního kontaktu.
14 a 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali více než 5 dní léčby peramivirem
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů, které pokračovaly déle než 5 dní, byl takový, jaký byl uveden na stránce Pokračování léčby CRF.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Jiné číslo grantu/financování: HHS-BARDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peramivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit