Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van IV Peramivir bij gehospitaliseerde proefpersonen met bevestigde of vermoede griep

28 januari 2015 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus peramivir bij gehospitaliseerde proefpersonen met bevestigde of vermoede griepinfectie

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus peramivir bij gehospitaliseerde proefpersonen met bevestigde of vermoede griepinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
      • Cairns, Queensland, Australië
      • Southport, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Mexico
      • Durango, Mexico
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico
      • Zapopan, JAL, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Harbor City, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 6 jaar of ouder.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of voor wie schriftelijke toestemming kan worden verleend door een ouder-voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, tenzij toestemming verleend door een ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet in overeenstemming is met toepasselijke lokale of ethische procedures, richtlijnen en/of richtlijnen.
  • Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij een acute ziekte die gepaard gaat met een griepinfectie; een gemeten temperatuur van ≥ 38,0°C (100,4°F) oraal, of ≥ 38,6 °C (101,4 °F) rectaal of trommelvlies en recent optreden van ten minste een van de volgende: rinorroe of verstopte neus, keelpijn of hoesten. De gemeten temperatuur kan koorts omvatten die aan de bovenstaande criteria voldoet, zoals gemeld door de proefpersoon of zijn/haar ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in de 24 uur voorafgaand aan de screening. De vereiste voor koorts wordt kwijtgescholden voor elke persoon met een griepinfectie die al is bevestigd door laboratoriumtests (inclusief Rapid Antigen Tests).
  • Bevestiging van een infectie met influenza A of B in de lokale gemeenschap op een van de volgende manieren:
  • het lokale laboratorium van de instelling,
  • het lokale volksgezondheidssysteem
  • het nationale volksgezondheidssysteem
  • een laboratorium van een erkend nationaal of multinationaal influenzasurveillanceprogramma.
  • Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting zal vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen (exclusief de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp). Aantal bloedplaatjes van < 20 x 109/L.
  • Serumbilirubine > 6 mg/dL op het moment van screeningsevaluatie.
  • Serum ALT of AST > 5 X bovengrens van normaal op het moment van de screeningevaluatie.
  • Serumcreatinine > 5,0 mg/dL op het moment van screeningsevaluatie.
  • Onderwerpen die peritoneale dialyse of hemofiltratie nodig hebben.
  • Veranderde neurologische status zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma Score van ≤ 9, tenzij medisch geïnduceerd.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine- of serumzwangerschapstest bij screeningevaluatie) of borstvoeding geven.
  • Actief systemische chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor een maligniteit. (Proefpersonen die de behandeling 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid, mogen zich inschrijven voor het onderzoek. Hormoonbehandeling voor kanker is ook aanvaardbaar).
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie gedurende de voorgaande 4 maanden.
  • Hiv-infectie met een bekend CD4-aantal < 200 cellen/mm3, tenzij u gedurende ten minste 6 maanden een stabiel, zeer actief antiretroviraal (HAART)-regime volgt.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist (bijv. Tuberculose). (Proefpersonen met chronische osteomyelitis of hepatitis B of C die geen behandeling nodig hebben, worden niet uitgesloten).
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  • Deelname als proefpersoon aan een onderzoek naar een experimentele behandeling voor een aandoening binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningsevaluatie.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met cystische fibrose.
  • Proefpersonen met bevestigd klinisch bewijs van acute niet-influenzale infectie op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Peramivir
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Peramivir
600 mg eenmaal daags
Experimenteel: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Peramivir
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Peramivir
600 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in influenzavirustiter (48 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
De tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in log10 weefselkweek infectieuze dosis50 (TCID50/ml) werd per proefpersoon berekend gedurende 48 uur met behulp van de trapeziumregel met alle beschikbare gegevens minus de baselinewaarde. Voor elke behandelingsgroep werden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent over de mediane tijdgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gepresenteerd.
Basislijn en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in influenzavirustiter, gemeten met kwantitatieve RT-PCR (log10 vp/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 48, 108, 216 uur
De tijdgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale titer, gemeten met RT-PCR, werd berekend per proefpersoon gedurende 216 uur met behulp van de trapeziumregel met alle beschikbare gegevens minus de uitgangswaarde. Voor elke behandelingsgroep werden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent over de mediane tijdgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gepresenteerd.
Basislijn, 48, 108, 216 uur
Tijd tot klinische oplossing
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot klinisch herstel was het aantal uren vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling totdat 4 van de 5 tekenen van klinische stabiliteit (waaronder zowel lichaamstemperatuur als transcutane zuurstofverzadiging) voldeden aan de herstelcriteria die gedurende ten minste 24 uur werden gehandhaafd. De mediane tijd tot klinische oplossing en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Proefpersonen die geen klinische oplossing bereikten, werden gecensureerd op het moment van hun laatste beoordeling.
28 dagen
Aantal deelnemers met klinische resolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinische verbetering werd gedefinieerd als normalisatie van ten minste 4 van de 5 tekenen van klinische stabiliteit (waaronder zowel lichaamstemperatuur als transcutane zuurstofverzadiging) gedurende ten minste 24 uur.
28 dagen
Tijd tot verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot verlichting van de symptomen, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven griepsymptomen als geen of mild worden geregistreerd, werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (adolescenten en volwassenen). . Het 95% betrouwbaarheidsinterval over de mediaan werd gepresenteerd. Proefpersonen die geen verlichting van de symptomen ervoeren, werden gecensureerd op het moment van de laatste niet-ontbrekende symptoombeoordeling.
28 dagen
Tijd tot resolutie van koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot het verdwijnen van de koorts was het aantal uren vanaf het begin van de studiebehandeling totdat de temperatuur ≤37,2°C/≤99°F oraal of ≤37,8°C/≤100°F rectaal of trommelvlies was gedurende ten minste 24 uur zonder antipyretische medicatie genomen binnen 4 uur voorafgaand aan de temperatuurmeting. Proefpersonen bij wie de koorts niet was verdwenen, werden gecensureerd op het moment van hun laatste beoordeling. Het 95% betrouwbaarheidsinterval over de mediaan werd gepresenteerd.
28 dagen
Tijd tot hervatting van gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Het vermogen van de proefpersoon om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren, zoals bepaald aan de hand van de visuele analoge schaal (schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon helemaal niet in staat was om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren en 10 aangeeft dat de proefpersoon in staat is om alle gebruikelijke activiteiten volledig uit te voeren) werd samengevat per studiebezoek dag- en behandelgroep. De mediane tijd tot hervatting van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten en het bijbehorende 95% BI werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier voor volwassenen en adolescenten. Proefpersonen die niet terugkeerden naar het prestatieniveau van vóór de studie van gebruikelijke dagelijkse activiteiten, werden gecensureerd op het moment van hun laatste niet-ontbrekende visuele analoge schaalwaarde. Voor kinderen is een aparte analyse uitgevoerd.
28 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Het 95% betrouwbaarheidsinterval over de mediaan werd gepresenteerd. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet werden ontslagen, werden tijdens het laatste studiebezoek gecensureerd. Onderwerpen die stierven voorafgaand aan ontslag werden gecensureerd op de langst waargenomen tijd tot ontslag.
28 dagen
Aantal deelnemers met griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Influenza-gerelateerde complicaties werden gedefinieerd als het optreden van sinusitis, otitis, bronchitis en pneumonie zoals gerapporteerd op het CRF met influenza-gerelateerde complicaties.
28 dagen
Aantal deelnemers opgenomen op de IC na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen dat na aanvang van de behandeling op de IC is opgenomen.
28 dagen
Duur van postbaseline ICU-opname (Kaplan-Meier-schatting)
Tijdsspanne: 28 dagen
De duur van IC-opname na start van de behandeling werd geschat met de methode van Kaplan-Meier. Proefpersonen die niet van de ICU werden ontslagen, werden gecensureerd op het moment van hun laatste beoordeling
28 dagen
Overleven (schattingen Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Overleving werd berekend als het aantal dagen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood of het laatste contact. De totale overleving werd geschat volgens de methode van Kaplan-Meier; Per behandelingsgroep werden 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor overleving van 14 en 28 dagen gepresenteerd. Onderwerpen die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
14 en 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meer dan 5 dagen behandeling met peramivir nodig had
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen dat langer dan 5 dagen doorging, was zoals gerapporteerd op de CRF-pagina Voortzetting van de behandeling.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS-BARDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren