Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa peramiwiru podawanego dożylnie u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną lub podejrzewaną grypą

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego peramiwiru u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją grypową

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji peramiwiru podawanego dożylnie u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją grypową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Meksyk
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Meksyk
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Meksyk
      • Zapopan, JAL, Meksyk
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nowa Zelandia
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 6 lat lub starsze.
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub której pisemną zgodę może wyrazić rodzic-opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel, chyba że zgoda wyrażona przez rodzica, opiekuna lub prawnego przedstawiciela jest niezgodna z obowiązującymi lokalnymi lub etycznymi procedurami, dyrektywami i/lub wytyczne.
  • Obecność objawów klinicznych i/lub objawów wskazujących na ostrą chorobę zgodną z zakażeniem grypą; zmierzona temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F) doustnie lub ≥ 38,6°C (101,4°F) odbytnicy lub błony bębenkowej i niedawny początek co najmniej jednego z następujących objawów: wyciek z nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła lub kaszel. Zmierzona temperatura może obejmować gorączkę spełniającą powyższe kryteria, zgłoszoną przez osobę badaną lub jej rodzica, opiekuna lub przedstawiciela ustawowego w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym. Wymóg gorączki zostaje zniesiony w przypadku każdego pacjenta z zakażeniem grypą potwierdzonym już testami laboratoryjnymi (w tym szybkimi testami antygenowymi).
  • Potwierdzenie zakażenia wirusem grypy typu A lub B w społeczności lokalnej za pomocą jednego z następujących sposobów:
  • lokalne laboratorium instytucji,
  • lokalny system zdrowia publicznego
  • narodowy system zdrowia publicznego
  • laboratorium uznanego krajowego lub międzynarodowego programu nadzoru nad grypą.
  • Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 24 godziny (nie licząc czasu spędzonego na oddziale ratunkowym). Liczba płytek krwi < 20 x 109/l.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 6 mg/dl w czasie oceny przesiewowej.
  • AlAT lub AspAT w surowicy > 5 x górna granica normy w czasie oceny przesiewowej.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 5,0 mg/dl w czasie oceny przesiewowej.
  • Osoby wymagające dializy otrzewnowej lub hemofiltracji.
  • Zmieniony stan neurologiczny określony przez wynik w skali Glasgow wynoszący ≤ 9, chyba że jest indukowany medycznie.
  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu lub surowicy podczas oceny przesiewowej) lub karmiące piersią.
  • Czynnie poddawany systemowej chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworu złośliwego. (Osoby, które ukończyły leczenie 30 dni przed włączeniem do badania, mogą wziąć udział w badaniu. Dopuszczalne jest również leczenie hormonalne raka).
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu miąższowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Zakażenie wirusem HIV ze znaną liczbą CD4 < 200 komórek/ mm3, chyba że przez co najmniej 6 miesięcy stosowano stabilny schemat wysoce aktywnego leku przeciwretrowirusowego (HAART).
  • Obecność wcześniej istniejącej przewlekłej infekcji, która jest w trakcie lub wymaga leczenia farmakologicznego (np. gruźlica). (Osoby z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem wątroby typu B lub C niewymagające leczenia nie są wykluczone).
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii Badacza naraziłaby uczestnika na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
  • Udział jako podmiot w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia dowolnego schorzenia w ciągu 30 dni poprzedzających czas oceny przesiewowej.
  • Osoby z rozpoznaniem mukowiscydozy.
  • Pacjenci z potwierdzonymi klinicznymi dowodami ostrego zakażenia niezwiązanego z grypą w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peramiwir 300 mg
Peramiwir 300 mg dwa razy na dobę
Lek: Peramiwir
300 mg dwa razy na dobę
Lek: Peramiwir
600 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Peramiwir 600 mg
Peramiwir 600 mg raz na dobę
Lek: Peramiwir
300 mg dwa razy na dobę
Lek: Peramiwir
600 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa grypy od wartości początkowej (48 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
Ważona czasowo zmiana log10 dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej50 (TCID50/ml) w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona dla poszczególnych osobników przez 48 godzin przy użyciu reguły trapezów ze wszystkimi dostępnymi danymi pomniejszonymi o wartość wyjściową. Dla każdej grupy leczenia przedstawiono dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności dotyczących mediany ważonej w czasie zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa grypy, mierzona metodą ilościowego RT-PCR (log10 vp/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48, 108, 216 godzin
Ważona czasowo zmiana miana wirusa mierzona metodą RT-PCR w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona dla poszczególnych osobników przez 216 godzin przy użyciu reguły trapezów ze wszystkimi dostępnymi danymi pomniejszonymi o wartość wyjściową. Dla każdej grupy leczenia przedstawiono dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności dotyczących mediany ważonej w czasie zmiany od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 48, 108, 216 godzin
Czas na rozwiązanie kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do ustąpienia objawów klinicznych to liczba godzin od rozpoczęcia leczenia badanego leku do momentu, gdy 4 z 5 objawów stabilności klinicznej (obejmujących zarówno temperaturę ciała, jak i przezskórną saturację tlenem) osiągnęły kryteria ustąpienia objawów, które utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny. Medianę czasu do ustąpienia objawów klinicznych i związany z nią 95% przedział ufności oszacowano dla każdej leczonej grupy, stosując metodę Kaplana-Meiera. Osoby, które nie osiągnęły rozdzielczości klinicznej, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej oceny.
28 dni
Liczba uczestników z rozwiązaniem klinicznym
Ramy czasowe: 28 dni
Rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako normalizację co najmniej 4 z 5 oznak stabilności klinicznej (w tym zarówno temperatury ciała, jak i przezskórnej saturacji tlenem) przez co najmniej 24 godziny.
28 dni
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do złagodzenia objawów, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do początku 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy jest rejestrowanych jako brak lub łagodne, oszacowano metodą Kaplana-Meiera (młodzież i dorośli) . Przedstawiono 95% przedział ufności dotyczący mediany. Badani, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny braku brakujących objawów.
28 dni
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do ustąpienia gorączki to liczba godzin od rozpoczęcia leczenia w badaniu do osiągnięcia temperatury ≤37,2°C/≤99°F w jamie ustnej lub ≤37,8°C/≤100°F w odbytnicy lub bębenku przez co najmniej 24 godziny bez leków przeciwgorączkowych wykonane w ciągu 4 godzin przed pomiarem temperatury. Osoby, które nie osiągnęły ustąpienia gorączki, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej oceny. Przedstawiono 95% przedział ufności dotyczący mediany.
28 dni
Czas do wznowienia zwykłych czynności
Ramy czasowe: 28 dni
Zdolność badanego do wykonywania zwykłych czynności, jak określono na podstawie wizualnej skali analogowej (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​badany w ogóle nie był w stanie wykonywać zwykłych czynności, a 10 oznacza, że ​​badany jest w stanie w pełni wykonywać wszystkie zwykłe czynności) została podsumowana podczas wizyty studyjnej dzień i grupa zabiegowa. Medianę czasu do wznowienia codziennych czynności i związanego z tym 95% przedziału ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla dorosłych i młodzieży. Badani, którzy nie powrócili do poziomu wykonywania zwykłych codziennych czynności sprzed badania, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej niebrakującej wartości wizualnej skali analogowej. Osobną analizę przeprowadzono dla dzieci.
28 dni
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wypisu ze szpitala, zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wypisu pacjenta ze szpitala, oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiono 95% przedział ufności dotyczący mediany. Osoby, które nie zostały wypisane w okresie badania, zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty studyjnej. Pacjenci, którzy zmarli przed wypisem, zostali ocenzurowani w najdłuższym zaobserwowanym czasie do wypisu.
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania grypy
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłania związane z grypą zdefiniowano jako występowanie zapalenia zatok, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc, zgodnie z raportem dotyczącym powikłań grypowych CRF.
28 dni
Liczba uczestników przyjętych na OIT po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osób hospitalizowanych na OIT po rozpoczęciu leczenia.
28 dni
Czas przyjęcia na OIOM po okresie początkowym (szacunek Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu na OIT po rozpoczęciu leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Osoby, które nie zostały wypisane z OIOM, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej oceny
28 dni
Przeżycie (szacunki Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Przeżycie obliczono jako liczbę dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci lub ostatniego kontaktu. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera; 95% przedziały ufności dla 14- i 28-dniowego przeżycia przedstawiono według grup terapeutycznych. Osoby, które nie umarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
14 i 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali więcej niż 5 dni leczenia peramiwirem
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przez ponad 5 dni, podano na stronie Kontynuacja leczenia CRF.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Inny numer grantu/finansowania: HHS-BARDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj