Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af IV Peramivir hos indlagte personer med bekræftet eller mistænkt influenza

28. januar 2015 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 3, open-label, randomiseret undersøgelse af antiviral aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs peramivir hos indlagte forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt influenzainfektion

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret studie af den antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs Peramivir hos indlagte forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt influenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Durango, Mexico
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico
      • Zapopan, JAL, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner 6 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller for hvem skriftligt samtykke kan gives af en forælder værge eller juridisk autoriseret repræsentant, medmindre samtykke givet af en forælder, værge eller juridisk autoriseret repræsentant ikke er i overensstemmelse med gældende lokale eller etiske procedurer, direktiver og/eller retningslinier.
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med en akut sygdom, der er forenelig med influenzainfektion; en målt temperatur på ≥ 38,0°C (100,4°F) oral, eller ≥ 38,6°C (101,4°F) rektal eller trommehinde og nylig debut af mindst én af følgende: rhinoré eller tilstoppet næse, ondt i halsen eller hoste. Målt temperatur kan omfatte feber, der opfylder ovenstående kriterier, som rapporteret af forsøgspersonen eller dennes forælder, værge eller juridisk autoriserede repræsentant i de 24 timer før screening. Kravet om feber frafaldes for ethvert forsøgsperson med influenzainfektion, der allerede er bekræftet af laboratorietests (inklusive hurtige antigentest).
  • Bekræftelse af influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet på en af ​​følgende måder:
  • institutionens lokale laboratorium,
  • det lokale offentlige sundhedssystem
  • det nationale offentlige sundhedssystem
  • et laboratorium under en anerkendt national eller multinational influenzaovervågningsordning.
  • Sygdommens sværhedsgrad, der kræver eller forventes at kræve behandling på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har været indlagt i mere end 24 timer (eksklusive tid på skadestuen). Blodpladetal < 20 x 109/L.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dL på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Serum ALT eller AST > 5 X øvre normalgrænse på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Personer, der kræver peritonealdialyse eller hæmofiltration.
  • Ændret neurologisk status som defineret af en Glasgow Coma Score på ≤ 9, medmindre det er medicinsk induceret.
  • Kvinder, der er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsevaluering) eller ammer.
  • Aktivt gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet. (Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen 30 dage før tilmeldingen, har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Hormonbehandling for kræft er også acceptabel).
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation inden for de foregående 4 måneder.
  • HIV-infektion med et kendt CD4-tal < 200 celler/mm3 medmindre på et stabilt højaktivt antiretroviralt (HAART) regime i mindst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling (f.eks. tuberkulose). (Forsøgspersoner med kronisk osteomyelitis eller hepatitis B eller C, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket).
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagelse som subjekt i enhver undersøgelse af en eksperimentel behandling for enhver tilstand inden for de 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med cystisk fibrose.
  • Forsøgspersoner med bekræftet klinisk bevis for akut ikke-influenzal infektion på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg to gange dagligt
Medicin: Peramivir
300 mg to gange dagligt
Medicin: Peramivir
600 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg én gang dagligt
Medicin: Peramivir
300 mg to gange dagligt
Medicin: Peramivir
600 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i influenzavirustiter (48 timer)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Den tidsvægtede ændring fra baseline i log10 vævskultur infektiøs dosis50 (TCID50/ml) blev beregnet på individuel basis gennem 48 timer ved brug af trapezreglen med alle tilgængelige data minus basislinjeværdien. Femoghalvfems procent konfidensintervaller om den mediane tidsvægtede ændring fra baseline blev præsenteret for hver behandlingsgruppe.
Baseline og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i influenzavirustiter, målt ved kvantitativ RT-PCR (log10 vp/mL)
Tidsramme: Baseline, 48, 108, 216 timer
Den tidsvægtede ændring fra baseline i viral titer målt ved RT-PCR blev beregnet på individuel basis gennem 216 timer ved brug af trapezreglen med alle tilgængelige data minus basislinjeværdien. Femoghalvfems procent konfidensintervaller om den mediane tidsvægtede ændring fra baseline blev præsenteret for hver behandlingsgruppe.
Baseline, 48, 108, 216 timer
Tid til klinisk løsning
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk opløsning var antallet af timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, indtil 4 af de 5 tegn på klinisk stabilitet (inklusive både kropstemperatur og transkutan iltmætning) opfyldte opløsningskriterier, som blev opretholdt i mindst 24 timer. Mediantiden til klinisk opløsning og tilhørende 95 % konfidensinterval blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forsøgspersoner, der ikke opnåede klinisk opløsning, blev censureret på tidspunktet for deres sidste vurdering.
28 dage
Antal deltagere med klinisk opløsning
Tidsramme: 28 dage
Klinisk opløsning blev defineret som normalisering af mindst 4 af de 5 tegn på klinisk stabilitet (inklusive både kropstemperatur og transkutan iltmætning) i mindst 24 timer.
28 dage
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: 28 dage
Tid til lindring af symptomer, defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​24-timersperioden, hvor alle syv symptomer på influenza er registreret som ingen eller milde, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode (unge og voksne) . 95 % konfidensintervallet omkring medianen blev præsenteret. Forsøgspersoner, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på tidspunktet for den sidste ikke-manglende symptomvurdering.
28 dage
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 28 dage
Tid til ophør af feber var antallet af timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, indtil temperaturen var ≤37,2°C/≤99°F oral eller ≤37,8°C/≤100°F rektal eller trommehinde i mindst 24 timer uden antipyretisk medicin taget inden for 4 timer før temperaturmålingen. Forsøgspersoner, der ikke opnåede opløsning af feber, blev censureret på tidspunktet for deres sidste vurdering. 95 % konfidensintervallet omkring medianen blev præsenteret.
28 dage
Tid til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersonens evne til at udføre sædvanlige aktiviteter som bestemt ud fra den visuelle analoge skala (skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen slet ikke var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter, og 10 angiver, at forsøgspersonen er i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter fuldt ud) blev opsummeret ved studiebesøg dag og behandlingsgruppe. Mediantiden til genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter og tilhørende 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode for voksne og unge. Forsøgspersoner, der ikke vendte tilbage til præundersøgelsesniveauet for sædvanlige daglige aktiviteter, blev censureret på tidspunktet for deres sidste ikke-manglende visuelle analoge skalaværdi. En separat analyse blev udført for børn.
28 dage
Tid til udskrivelse
Tidsramme: 28 dage
Tid til hospitalsudskrivning, defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af studielægemidlet, indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. 95 % konfidensintervallet omkring medianen blev præsenteret. Forsøgspersoner, der ikke blev udskrevet i undersøgelsesperioden, blev censureret ved det sidste studiebesøg. Forsøgspersoner, der døde før udskrivelsen, blev censureret på det længste observerede tidspunkt før udskrivelsen.
28 dage
Antal deltagere, der oplever influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Influenza-relaterede komplikationer blev defineret som forekomsten af ​​bihulebetændelse, otitis, bronkitis og lungebetændelse som rapporteret om de influenza-relaterede komplikationer CRF.
28 dage
Antal deltagere indlagt på ICU efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 28 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplever intensiv indlæggelse efter behandlingsstart.
28 dage
Varighed af postbaseline ICU-indlæggelse (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​ICU-indlæggelse efter påbegyndelse af behandling blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. Forsøgspersoner, der ikke blev udskrevet fra intensivafdelingen, blev censureret på tidspunktet for deres sidste vurdering
28 dage
Overlevelse (Kaplan-Meier estimater)
Tidsramme: 14 og 28 dage
Overlevelse blev beregnet som antallet af dage fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til død eller sidste kontakt. Samlet overlevelse blev estimeret ved metoden ifølge Kaplan-Meier; 95 % konfidensintervaller for 14- og 28-dages overlevelse blev præsenteret efter behandlingsgruppe. Forsøgspersoner, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
14 og 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for mere end 5 dages peramivir-behandling
Tidsramme: 28 dage
Antallet af forsøgspersoner, der fortsatte i mere end 5 dage, var som rapporteret på CRF-siden for fortsættelse af behandling.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peramivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner