Estudo de Segurança de Peramivir IV em Indivíduos Hospitalizados com Influenza Confirmada ou Suspeita
28 de janeiro de 2015 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, de fase 3, aberto, da atividade antiviral, segurança e tolerabilidade do peramivir intravenoso em indivíduos hospitalizados com infecção confirmada ou suspeita de influenza
Este é um estudo randomizado, de fase 3, aberto, da atividade antiviral, segurança e tolerabilidade do Peramivir intravenoso em indivíduos hospitalizados com infecção confirmada ou suspeita por influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
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Cairns, Queensland, Austrália
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Southport, Queensland, Austrália
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Parkville, Victoria, Austrália
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Edmonton, Canadá
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Montréal, Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Harbor City, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Ocoee, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Lima, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Durango, México
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AGS
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Aguascalientes, AGS, México
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DF
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Distrito Federal, DF, México
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JAL
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Guadalajara, JAL, México
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Zapopan, JAL, México
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NL
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Monterrey, NL, México
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, México
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Wellington
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Auckland, Wellington, Nova Zelândia
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San Juan, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com 6 anos de idade ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou para quem o consentimento por escrito pode ser fornecido por um dos pais ou representante legalmente autorizado, a menos que o consentimento fornecido por um dos pais, tutor ou representante legalmente autorizado não seja consistente com os procedimentos, diretrizes e/ou procedimentos éticos ou locais aplicáveis diretrizes.
- Presença de sinais e/ou sintomas clínicos compatíveis com uma doença aguda compatível com infecção por influenza; uma temperatura medida de ≥ 38,0°C (100,4°F) oral, ou ≥ 38,6°C (101,4°F) retal ou timpânica e início recente de pelo menos um dos seguintes: rinorréia ou congestão nasal, dor de garganta ou tosse. A temperatura medida pode incluir febre que atenda aos critérios acima, conforme relatado pelo sujeito ou seus pais, tutor ou representante legalmente autorizado nas 24 horas anteriores à triagem. A exigência de febre é dispensada para qualquer indivíduo com infecção por influenza já confirmada por testes laboratoriais (incluindo testes rápidos de antígeno).
- Confirmação de infecção por influenza A ou B na comunidade local por um dos seguintes meios:
- laboratório local da instituição,
- o sistema público de saúde local
- o sistema público nacional de saúde
- um laboratório de um programa nacional ou multinacional reconhecido de vigilância da gripe.
- Gravidade da doença que requer ou espera-se que necessite de cuidados hospitalares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estiveram internados por mais de 24 horas (não incluindo o tempo gasto no departamento de emergência). Contagem de plaquetas sanguíneas < 20 x 109/L.
- Bilirrubina sérica > 6 mg/dL no momento da avaliação de Triagem.
- ALT ou AST sérico > 5 X limite superior do normal no momento da avaliação de triagem.
- Creatinina sérica > 5,0 mg/dL no momento da avaliação de Triagem.
- Indivíduos que necessitam de diálise peritoneal ou hemofiltração.
- Estado neurológico alterado conforme definido por um escore de coma de Glasgow ≤ 9, a menos que induzido por medicamentos.
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na urina ou soro na avaliação de triagem) ou amamentando.
- Ativamente submetido a quimioterapia sistêmica ou tratamento de radioterapia para uma malignidade. (Os indivíduos que concluíram o tratamento 30 dias antes da inscrição podem se inscrever no estudo. O tratamento hormonal para câncer também é aceitável).
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos nos últimos 4 meses.
- Infecção pelo HIV com uma contagem conhecida de CD4 < 200 células/mm3, a menos que esteja em regime antirretroviral altamente ativo (HAART) estável por pelo menos 6 meses.
- Presença de uma infecção crônica preexistente que está passando ou requer tratamento médico (por exemplo, tuberculose). (Indivíduos com osteomielite crônica ou hepatite B ou C que não requerem tratamento não são excluídos).
- Presença de qualquer doença preexistente que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
- Participação como sujeito em qualquer estudo de tratamento experimental para qualquer condição dentro dos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.
- Indivíduos diagnosticados com fibrose cística.
- Indivíduos com evidência clínica confirmada de infecção aguda não influenza no momento da Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peramivir 300mg
Peramivir 300 mg duas vezes ao dia
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300 mg duas vezes ao dia
600 mg uma vez ao dia
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Experimental: Peramivir 600mg
Peramivir 600 mg uma vez ao dia
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300 mg duas vezes ao dia
600 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no título do vírus da gripe (48 horas)
Prazo: Linha de base e 48 horas
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A alteração ponderada pelo tempo desde a linha de base em log10 da dose infecciosa da cultura de tecidos50 (TCID50/mL) foi calculada por indivíduo ao longo de 48 horas usando a regra trapezoidal com todos os dados disponíveis menos o valor da linha de base.
Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento sobre a mudança mediana ponderada no tempo da linha de base foram apresentados para cada grupo de tratamento.
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Linha de base e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no título do vírus da gripe, conforme medido por RT-PCR quantitativo (log10 vp/mL)
Prazo: Linha de base, 48, 108, 216 horas
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A alteração ponderada no tempo desde a linha de base no título viral medido por RT-PCR foi calculada por indivíduo ao longo de 216 horas usando a regra trapezoidal com todos os dados disponíveis menos o valor da linha de base.
Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento sobre a mudança mediana ponderada no tempo da linha de base foram apresentados para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, 48, 108, 216 horas
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Tempo para resolução clínica
Prazo: 28 dias
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O tempo até a resolução clínica foi o número de horas desde o início do tratamento do estudo até que 4 dos 5 sinais de estabilidade clínica (incluindo temperatura corporal e saturação transcutânea de oxigênio) atendessem aos critérios de resolução que foram mantidos por pelo menos 24 horas.
O tempo médio para a resolução clínica e o intervalo de confiança de 95% associado foram estimados para cada grupo de tratamento usando o método de Kaplan-Meier.
Os indivíduos que não obtiveram resolução clínica foram censurados no momento de sua última avaliação.
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28 dias
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Número de participantes com resolução clínica
Prazo: 28 dias
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A resolução clínica foi definida como a normalização de pelo menos 4 dos 5 sinais de estabilidade clínica (incluindo temperatura corporal e saturação transcutânea de oxigênio) por pelo menos 24 horas.
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28 dias
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Tempo para alívio dos sintomas
Prazo: 28 dias
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O tempo até o alívio dos sintomas, definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até o início do período de 24 horas em que todos os sete sintomas de influenza são registrados como nenhum ou leve, foi estimado usando o método de Kaplan-Meier (adolescentes e adultos) .
Foi apresentado o intervalo de confiança de 95% sobre a mediana.
Os indivíduos que não experimentaram alívio dos sintomas foram censurados no momento da última avaliação de sintomas não ausentes.
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28 dias
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Tempo para Resolução da Febre
Prazo: 28 dias
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O tempo até a resolução da febre foi o número de horas desde o início do tratamento do estudo até que a temperatura fosse ≤37,2°C/≤99°F oral ou ≤37,8°C/≤100°F retal ou timpânica por pelo menos 24 horas sem medicação antipirética tomadas dentro de 4 horas antes da medição de temperatura.
Os indivíduos que não obtiveram resolução da febre foram censurados no momento de sua última avaliação.
O intervalo de confiança de 95% sobre a mediana foi apresentado.
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28 dias
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Hora de Retomar as Atividades Habituais
Prazo: 28 dias
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A capacidade do sujeito de realizar atividades habituais, conforme determinado pela escala analógica visual (a escala varia de 0 a 10, onde 0 indica que o sujeito não conseguiu realizar atividades habituais e 10 indica que o sujeito é capaz de realizar todas as atividades usuais totalmente) foi resumida pela visita do estudo dia e grupo de tratamento.
O tempo médio para a retomada das atividades diárias habituais e IC 95% associado foi estimado usando o método de Kaplan-Meier para adultos e adolescentes.
Os indivíduos que não retornaram ao nível pré-estudo de desempenho das atividades diárias usuais foram censurados no momento de seu último valor de escala visual analógica não ausente.
Uma análise separada foi realizada para crianças.
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28 dias
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: 28 dias
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O tempo até a alta hospitalar, definido como o número de dias desde o início do medicamento do estudo até o sujeito receber alta do hospital, foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Foi apresentado o intervalo de confiança de 95% sobre a mediana.
Os indivíduos que não receberam alta durante o período do estudo foram censurados na última visita do estudo.
Os indivíduos que morreram antes da alta foram censurados no tempo mais longo observado para a alta.
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28 dias
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Número de participantes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: 28 dias
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As complicações relacionadas à gripe foram definidas como a ocorrência de sinusite, otite, bronquite e pneumonia conforme relatado no CRF de complicações relacionadas à gripe.
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28 dias
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Número de participantes internados na UTI após o início do tratamento
Prazo: 28 dias
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O número de indivíduos internados na UTI após o início do tratamento.
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28 dias
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Duração da admissão na UTI pós-linha de base (estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: 28 dias
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A duração da internação na UTI após o início do tratamento foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Sujeitos que não tiveram alta da UTI foram censurados na última avaliação
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28 dias
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Sobrevivência (Estimativas de Kaplan-Meier)
Prazo: 14 e 28 dias
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A sobrevida foi calculada como o número de dias desde o início da droga do estudo até a morte ou último contato.
A sobrevida global foi estimada pelo método de Kaplan-Meier; Intervalos de confiança de 95% para sobrevida de 14 e 28 dias foram apresentados por grupo de tratamento.
Os indivíduos que não haviam falecido foram censurados na data do último contato.
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14 e 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisaram de mais de 5 dias de tratamento com Peramivir
Prazo: 28 dias
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O número de indivíduos que continuaram por mais de 5 dias foi relatado na página CRF de Continuação do Tratamento.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Mialgia
- Gripe Humana
- Dor de cabeça
- Faringite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Peramivir
Outros números de identificação do estudo
- BCX1812-303
- HHS 0100200700032C (Número de outro subsídio/financiamento: HHS-BARDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .