Estudio de seguridad de peramivir intravenoso en sujetos hospitalizados con influenza confirmada o sospechada
28 de enero de 2015 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, sobre la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad del peramivir intravenoso en sujetos hospitalizados con infección por influenza confirmada o sospechada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 sobre la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de Peramivir intravenoso en sujetos hospitalizados con infección por influenza confirmada o sospechada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Cairns, Queensland, Australia
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Southport, Queensland, Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
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Melbourne, Victoria, Australia
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Parkville, Victoria, Australia
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Edmonton, Canadá
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Montréal, Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Harbor City, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Ocoee, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Lima, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Durango, México
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AGS
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Aguascalientes, AGS, México
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DF
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Distrito Federal, DF, México
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JAL
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Guadalajara, JAL, México
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Zapopan, JAL, México
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NL
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Monterrey, NL, México
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, México
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Tauranga, Nueva Zelanda
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Wellington
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Auckland, Wellington, Nueva Zelanda
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas de 6 años de edad o más.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, o para quien un padre, tutor o representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento por escrito, a menos que el consentimiento proporcionado por un padre, tutor o representante legalmente autorizado no sea consistente con los procedimientos locales o éticos aplicables, directivas y/o pautas.
- Presencia de signos y/o síntomas clínicos compatibles con una enfermedad aguda compatible con la infección por influenza; una temperatura medida de ≥ 38,0 °C (100,4 °F) oral, o ≥ 38,6 °C (101,4 °F) rectal o timpánica y aparición reciente de al menos uno de los siguientes: rinorrea o congestión nasal, dolor de garganta o tos. La temperatura medida puede incluir fiebre que cumpla con los criterios anteriores según lo informado por el sujeto o su padre, tutor o representante legalmente autorizado en las 24 horas anteriores a la selección. El requisito de fiebre no se aplica a ningún sujeto con infección gripal ya confirmada mediante pruebas de laboratorio (incluidas las pruebas rápidas de antígenos).
- Confirmación de infección de influenza A o B en la comunidad local por uno de los siguientes medios:
- el laboratorio local de la institución,
- el sistema de salud pública local
- el sistema nacional de salud publica
- un laboratorio de un esquema de vigilancia de influenza nacional o multinacional reconocido.
- Gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han estado hospitalizados durante más de 24 horas (sin incluir el tiempo pasado en el departamento de emergencias). Recuento de plaquetas en sangre < 20 x 109/L.
- Bilirrubina sérica > 6 mg/dl en el momento de la evaluación de detección.
- ALT o AST en suero > 5 veces el límite superior de lo normal en el momento de la evaluación de detección.
- Creatinina sérica > 5,0 mg/dl en el momento de la evaluación de detección.
- Sujetos que requieren diálisis peritoneal o hemofiltración.
- Estado neurológico alterado definido por una puntuación de coma de Glasgow de ≤ 9, a menos que sea inducido médicamente.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en orina o suero en la evaluación de detección) o lactantes.
- En tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia sistémica por una neoplasia maligna. (Los sujetos que hayan completado el tratamiento 30 días antes de la inscripción pueden inscribirse en el estudio. El tratamiento hormonal para el cáncer también es aceptable).
- Trasplante previo de progenitores hematopoyéticos o trasplante de órgano sólido durante los 4 meses anteriores.
- Infección por VIH con un recuento de CD4 conocido < 200 células/ mm3 a menos que esté bajo un régimen antirretroviral altamente activo (TARGA) estable durante al menos 6 meses.
- Presencia de una infección crónica preexistente que se esté sometiendo o requiera tratamiento médico (p. ej., tuberculosis). (No se excluyen los sujetos con osteomielitis crónica o hepatitis B o C que no requieran tratamiento).
- Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo irrazonablemente mayor a través de la participación en este estudio.
- Participación como sujeto en cualquier estudio de un tratamiento experimental para cualquier condición dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de Selección.
- Sujetos diagnosticados de fibrosis quística.
- Sujetos con evidencia clínica confirmada de infección aguda no gripal en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peramivir 300mg
Peramivir 300 mg dos veces al día
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300 mg dos veces al día
600 mg una vez al día
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Experimental: Peramivir 600mg
Peramivir 600 mg una vez al día
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300 mg dos veces al día
600 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el título del virus de la influenza (48 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
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El cambio ponderado en el tiempo desde el valor inicial en log10 de la dosis infecciosa del cultivo tisular50 (TCID50/mL) se calculó por sujeto durante 48 horas utilizando la regla trapezoidal con todos los datos disponibles menos el valor inicial.
Se presentaron intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento sobre la mediana del cambio ponderado en el tiempo desde el inicio para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el título del virus de la influenza, medido por RT-PCR cuantitativa (log10 vp/mL)
Periodo de tiempo: Línea base, 48, 108, 216 horas
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El cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en el título viral medido por RT-PCR se calculó por sujeto a lo largo de 216 horas utilizando la regla trapezoidal con todos los datos disponibles menos el valor inicial.
Se presentaron intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento sobre la mediana del cambio ponderado en el tiempo desde el inicio para cada grupo de tratamiento.
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Línea base, 48, 108, 216 horas
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Tiempo hasta la resolución clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta la resolución clínica fue el número de horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que 4 de los 5 signos de estabilidad clínica (incluidas la temperatura corporal y la saturación de oxígeno transcutánea) cumplieron los criterios de resolución que se mantuvieron durante al menos 24 horas.
La mediana del tiempo hasta la resolución clínica y el intervalo de confianza del 95 % asociado se calcularon para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier.
Los sujetos que no alcanzaron la resolución clínica fueron censurados en el momento de su última evaluación.
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28 días
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Número de participantes con resolución clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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La resolución clínica se definió como la normalización de al menos 4 de los 5 signos de estabilidad clínica (incluidas la temperatura corporal y la saturación transcutánea de oxígeno) durante al menos 24 horas.
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28 días
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta el alivio de los síntomas, definido como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de la gripe se registran como ninguno o leve, se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier (adolescentes y adultos). .
Se presentó el intervalo de confianza del 95% sobre la mediana.
Los sujetos que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el momento de la última evaluación de síntomas no faltantes.
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28 días
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta la resolución de la fiebre fue el número de horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que la temperatura fue ≤37,2 °C/≤99 °F oral o ≤37,8 °C/≤100 °F rectal o timpánica durante al menos 24 horas sin medicación antipirética tomado dentro de las 4 horas anteriores a la medición de la temperatura.
Los sujetos que no lograron la resolución de la fiebre fueron censurados en el momento de su última evaluación.
Se presentó el intervalo de confianza del 95% sobre la mediana.
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28 días
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Tiempo para la reanudación de las actividades habituales
Periodo de tiempo: 28 días
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La capacidad del sujeto para realizar actividades habituales según lo determinado a partir de la escala analógica visual (la escala varía de 0 a 10, donde 0 indica que el sujeto no pudo realizar las actividades habituales en absoluto y 10 indica que el sujeto puede realizar todas las actividades habituales por completo) se resumió por visita de estudio día y grupo de tratamiento.
La mediana del tiempo hasta la reanudación de las actividades diarias habituales y el IC del 95 % asociado se estimó mediante el método de Kaplan-Meier para adultos y adolescentes.
Los sujetos que no regresaron al nivel de rendimiento previo al estudio de las actividades diarias habituales fueron censurados en el momento de su último valor de escala analógica visual que no faltaba.
Se realizó un análisis separado para los niños.
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28 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta el alta hospitalaria, definido como el número de días desde el inicio del fármaco del estudio hasta que el sujeto es dado de alta del hospital, se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se presentó el intervalo de confianza del 95% sobre la mediana.
Los sujetos que no fueron dados de alta durante el período de estudio fueron censurados en la última visita del estudio.
Los sujetos que murieron antes del alta fueron censurados en el tiempo más largo observado hasta el alta.
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28 días
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Número de participantes que experimentaron complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
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Las complicaciones relacionadas con la influenza se definieron como la aparición de sinusitis, otitis, bronquitis y neumonía según lo informado en el CRF de complicaciones relacionadas con la influenza.
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28 días
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Número de participantes admitidos en la UCI después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de sujetos que experimentan ingreso en la UCI después del inicio del tratamiento.
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28 días
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Duración de la admisión en la UCI posterior al inicio (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración del ingreso en la UCI después del inicio del tratamiento se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los sujetos que no fueron dados de alta de la UCI fueron censurados en el momento de su última valoración
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28 días
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Supervivencia (estimaciones de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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La supervivencia se calculó como el número de días desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte o el último contacto.
La supervivencia global se estimó por el método de Kaplan-Meier; Se presentaron intervalos de confianza del 95 % para la supervivencia de 14 y 28 días por grupo de tratamiento.
Los sujetos que no habían muerto fueron censurados en la fecha del último contacto.
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14 y 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron más de 5 días de tratamiento con Peramivir
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de sujetos que continuaron más de 5 días fue el informado en la página CRF de Continuación del tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Mialgia
- Influenza Humana
- Dolor de cabeza
- Faringitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Peramivir
Otros números de identificación del estudio
- BCX1812-303
- HHS 0100200700032C (Otro número de subvención/financiamiento: HHS-BARDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .