Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av IV-peramivir hos pasienter som er innlagt på sykehus med bekreftet eller mistenkt influensa

28. januar 2015 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 3, åpen, randomisert studie av antiviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs peramivir hos pasienter som er innlagt på sykehus med bekreftet eller mistenkt influensainfeksjon

Dette er en fase 3, åpen, randomisert studie av antiviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs Peramivir hos pasienter som er innlagt på sykehus med bekreftet eller mistenkt influensainfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Gainsville, Florida, Forente stater
      • Ocoee, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Valhalla, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Lima, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Salem, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Durango, Mexico
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexico
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexico
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico
      • Zapopan, JAL, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner 6 år eller eldre.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, eller for hvem skriftlig samtykke kan gis av en forelder verge eller juridisk autorisert representant, med mindre samtykke gitt av en forelder, verge eller juridisk autorisert representant ikke er i samsvar med gjeldende lokale eller etiske prosedyrer, direktiver og/eller retningslinjer.
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med influensainfeksjon; en målt temperatur på ≥ 38,0 °C (100,4 °F) oral, eller ≥ 38,6 °C (101,4 °F) rektal eller trommehinne og nylig debut av minst ett av følgende: rhinoré eller tett nese, sår hals eller hoste. Målt temperatur kan inkludere feber som oppfyller kriteriene ovenfor som rapportert av forsøkspersonen eller deres forelder, verge eller juridisk autoriserte representant i løpet av 24 timer før screening. Kravet til feber fravikes for alle personer med influensainfeksjon som allerede er bekreftet av laboratorietester (inkludert raske antigentester).
  • Bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet på en av følgende måter:
  • institusjonens lokale laboratorium,
  • det lokale folkehelsesystemet
  • det nasjonale offentlige helsesystemet
  • et laboratorium for en anerkjent nasjonal eller multinasjonal influensaovervåkingsordning.
  • Alvorlighetsgrad av sykdom som krever eller forventes å kreve behandling på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har vært innlagt på sykehus i mer enn 24 timer (ikke inkludert tid i akuttmottaket). Blodplateantall < 20 x 109/L.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dL på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Serum ALT eller AST > 5 X øvre normalgrense på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Personer som trenger peritonealdialyse eller hemofiltrering.
  • Endret nevrologisk status som definert av en Glasgow Coma-score på ≤ 9, med mindre det er medisinsk indusert.
  • Kvinner som er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsevaluering) eller ammer.
  • Aktivt gjennomgår systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en malignitet. (Forsøkspersoner som har fullført behandling 30 dager før påmelding har lov til å melde seg på studien. Hormonbehandling for kreft er også akseptabelt).
  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
  • HIV-infeksjon med et kjent CD4-tall < 200 celler/mm3 med mindre på et stabilt høyaktivt antiretroviralt (HAART)-regime i minst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av en eksisterende kronisk infeksjon som gjennomgår eller krever medisinsk behandling (f.eks. tuberkulose). (Forsøkspersoner med kronisk osteomyelitt eller hepatitt B eller C som ikke trenger behandling er ikke utelukket).
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
  • Deltakelse som subjekt i enhver studie av en eksperimentell behandling for enhver tilstand innen 30 dager før tidspunktet for screeningevalueringen.
  • Personer diagnostisert med cystisk fibrose.
  • Personer med bekreftet klinisk bevis på akutt ikke-influensal infeksjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Peramivir
300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Peramivir
600 mg en gang daglig
Eksperimentell: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg én gang daglig
Legemiddel: Peramivir
300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Peramivir
600 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i influensavirustiter (48 timer)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Den tidsvektede endringen fra baseline i log10 vevskultur infeksjonsdose50 (TCID50/ml) ble beregnet på individbasis gjennom 48 timer ved bruk av trapesregelen med alle tilgjengelige data minus grunnlinjeverdien. Nittifem prosent konfidensintervall om median tidsvektet endring fra baseline ble presentert for hver behandlingsgruppe.
Baseline og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i influensavirustiter, målt ved kvantitativ RT-PCR (log10 vp/mL)
Tidsramme: Grunnlinje, 48, 108, 216 timer
Den tidsvektede endringen fra baseline i viral titer målt ved RT-PCR ble beregnet på individbasis gjennom 216 timer ved bruk av trapesregelen med alle tilgjengelige data minus baselineverdien. Nittifem prosent konfidensintervall om median tidsvektet endring fra baseline ble presentert for hver behandlingsgruppe.
Grunnlinje, 48, 108, 216 timer
Tid til klinisk løsning
Tidsramme: 28 dager
Tid til klinisk oppløsning var antall timer fra oppstart av studiebehandling til 4 av de 5 tegnene på klinisk stabilitet (inkludert både kroppstemperatur og transkutan oksygenmetning) oppfylte oppløsningskriteriene som ble opprettholdt i minst 24 timer. Mediantiden til klinisk oppløsning og tilhørende 95 % konfidensintervall ble estimert for hver behandlingsgruppe ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Forsøkspersoner som ikke oppnådde klinisk oppløsning ble sensurert på tidspunktet for deres siste vurdering.
28 dager
Antall deltakere med klinisk oppløsning
Tidsramme: 28 dager
Klinisk oppløsning ble definert som normalisering av minst 4 av de 5 tegnene på klinisk stabilitet (inkludert både kroppstemperatur og transkutan oksygenmetning) i minst 24 timer.
28 dager
Tid for lindring av symptomer
Tidsramme: 28 dager
Tid til lindring av symptomer, definert som tiden fra oppstart av studiemedikamentet til starten av 24-timersperioden hvor alle syv symptomene på influensa er registrert som ingen eller milde, ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier (ungdom og voksne) . 95 % konfidensintervall om medianen ble presentert. Forsøkspersoner som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert på tidspunktet for den siste ikke-manglende symptomvurderingen.
28 dager
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 28 dager
Tid til opphør av feber var antall timer fra oppstart av studiebehandling til temperaturen var ≤37,2°C/≤99°F oral eller ≤37,8°C/≤100°F rektal eller trommehinne i minst 24 timer uten febernedsettende medisiner tatt innen 4 timer før temperaturmålingen. Forsøkspersoner som ikke oppnådde oppløsning av feber, ble sensurert på tidspunktet for deres siste vurdering. 95 % konfidensintervall om medianen ble presentert.
28 dager
Tid til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter
Tidsramme: 28 dager
Subjektets evne til å utføre vanlige aktiviteter som bestemt fra den visuelle analoge skalaen (skalaen varierer fra 0 til 10 der 0 indikerer at forsøkspersonen ikke var i stand til å utføre vanlige aktiviteter i det hele tatt og 10 indikerer at forsøkspersonen er i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter fullt ut) ble oppsummert ved studiebesøk dag og behandlingsgruppe. Mediantiden til gjenopptakelse av vanlige daglige aktiviteter og tilhørende 95 % KI ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier for voksne og ungdom. Forsøkspersoner som ikke vendte tilbake til pre-studienivået for ytelse av vanlige daglige aktiviteter, ble sensurert på tidspunktet for deres siste ikke-manglende visuelle analoge skalaverdi. En egen analyse ble utført for barn.
28 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
Tid til sykehusutskrivning, definert som antall dager fra oppstart av studiemedikamentet til forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset, ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervall om medianen ble presentert. Forsøkspersoner som ikke ble skrevet ut i løpet av studieperioden ble sensurert ved siste studiebesøk. Personer som døde før utskrivning ble sensurert på det lengste observerte tidspunktet før utskrivning.
28 dager
Antall deltakere som opplever influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Influensa-relaterte komplikasjoner ble definert som forekomsten av bihulebetennelse, otitt, bronkitt og lungebetennelse som rapportert om influensa-relaterte komplikasjoner CRF.
28 dager
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen etter oppstart av behandling
Tidsramme: 28 dager
Antall forsøkspersoner som opplever innleggelse på intensivavdeling etter oppstart av behandling.
28 dager
Varighet av postbaseline ICU-innleggelse (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 28 dager
Varigheten av ICU-innleggelse etter oppstart av behandling ble estimert ved metoden til Kaplan-Meier. Forsøkspersoner som ikke ble skrevet ut fra intensivavdelingen ble sensurert på tidspunktet for deres siste vurdering
28 dager
Overlevelse (Kaplan-Meier estimater)
Tidsramme: 14 og 28 dager
Overlevelse ble beregnet som antall dager fra oppstart av studiemedisin til død eller siste kontakt. Total overlevelse ble estimert ved metoden til Kaplan-Meier; 95 % konfidensintervaller for 14- og 28-dagers overlevelse ble presentert etter behandlingsgruppe. Personer som ikke var døde ble sensurert på datoen for siste kontakt.
14 og 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte mer enn 5 dager med peramivir-behandling
Tidsramme: 28 dager
Antall forsøkspersoner som fortsatte i mer enn 5 dager var som rapportert på CRF-siden for fortsettelse av behandling.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere