Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité du peramivir IV chez des sujets hospitalisés atteints de grippe confirmée ou suspectée

28 janvier 2015 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude ouverte randomisée de phase 3 sur l'activité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du péramivir intraveineux chez des sujets hospitalisés atteints d'une infection grippale confirmée ou suspectée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte et randomisée sur l'activité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du péramivir intraveineux chez des sujets hospitalisés atteints d'une infection grippale confirmée ou suspectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
      • Cairns, Queensland, Australie
      • Southport, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Mexique
      • Durango, Mexique
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexique
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexique
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexique
      • Zapopan, JAL, Mexique
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexique
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nouvelle-Zélande
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Harbor City, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • San Jose, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Gainsville, Florida, États-Unis
      • Ocoee, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Rock Island, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Jamaica, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Valhalla, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Lima, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Salem, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins non enceintes âgés de 6 ans ou plus.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou pour lequel un consentement écrit peut être fourni par un parent tuteur ou un représentant légal, à moins que le consentement fourni par un parent, un tuteur ou un représentant légal ne soit pas conforme aux procédures, directives et/ou directives locales ou éthiques applicables des lignes directrices.
  • Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec une maladie aiguë compatible avec une infection grippale ; une température mesurée ≥ 38,0 °C (100,4 °F) orale, ou ≥ 38,6 °C (101,4 °F) rectale ou tympanique et apparition récente d'au moins un des symptômes suivants : rhinorrhée ou congestion nasale, mal de gorge ou toux. La température mesurée peut inclure de la fièvre répondant aux critères ci-dessus tels que rapportés par le sujet ou son parent, tuteur ou représentant légalement autorisé dans les 24 heures précédant le dépistage. L'exigence de fièvre est supprimée pour tout sujet présentant une infection grippale déjà confirmée par des tests de laboratoire (y compris des tests rapides d'antigène).
  • Confirmation de l'infection par la grippe A ou B dans la communauté locale par l'un des moyens suivants :
  • le laboratoire local de l'établissement,
  • le système local de santé publique
  • le système national de santé publique
  • un laboratoire d'un programme national ou multinational reconnu de surveillance de la grippe.
  • Gravité de la maladie nécessitant ou pouvant nécessiter des soins hospitaliers.

Critère d'exclusion:

  • Sujets hospitalisés pendant plus de 24 heures (sans compter le temps passé aux urgences). Numération plaquettaire sanguine < 20 x 109/L.
  • Bilirubine sérique> 6 mg / dL au moment de l'évaluation de dépistage.
  • ALT ou AST sérique > 5 X limite supérieure de la normale au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Créatinine sérique> 5,0 mg / dL au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Sujets nécessitant une dialyse péritonéale ou une hémofiltration.
  • Altération de l'état neurologique tel que défini par un score de Glasgow ≤ 9, sauf si induit médicalement.
  • Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire ou sérique positif lors de l'évaluation de dépistage) ou qui allaitent.
  • Suivent activement un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie systémique pour une tumeur maligne. (Les sujets qui ont terminé le traitement 30 jours avant l'inscription sont autorisés à s'inscrire à l'étude. Le traitement hormonal du cancer est également acceptable).
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide au cours des 4 mois précédents.
  • Infection par le VIH avec un nombre de CD4 connu < 200 cellules/mm3, sauf si vous suivez un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable pendant au moins 6 mois.
  • Présence d'une infection chronique préexistante qui subit ou nécessite un traitement médical (par exemple, la tuberculose). (Les sujets atteints d'ostéomyélite chronique ou d'hépatite B ou C ne nécessitant pas de traitement ne sont pas exclus).
  • Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude.
  • Participation en tant que sujet à toute étude d'un traitement expérimental pour toute condition dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.
  • Sujets diagnostiqués avec la mucoviscidose.
  • Sujets présentant des signes cliniques confirmés d'infection aiguë non grippale au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péramivir 300 mg
Peramivir 300 mg deux fois par jour
Médicament: Péramivir
300 mg deux fois par jour
Médicament: Péramivir
600 mg une fois par jour
Expérimental: Péramivir 600 mg
Peramivir 600 mg une fois par jour
Médicament: Péramivir
300 mg deux fois par jour
Médicament: Péramivir
600 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du titre du virus de la grippe (48 heures)
Délai: Baseline et 48 heures
La variation pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base de la dose infectieuse de culture tissulaire log1050 (TCID50/mL) a été calculée pour chaque sujet sur 48 heures en utilisant la règle trapézoïdale avec toutes les données disponibles moins la valeur de base. Des intervalles de confiance à 95 % concernant la variation médiane pondérée dans le temps par rapport au départ ont été présentés pour chaque groupe de traitement.
Baseline et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du titre du virus de la grippe, mesurée par RT-PCR quantitative (log10 vp/mL)
Délai: Base de référence, 48, 108, 216 heures
Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base du titre viral mesuré par RT-PCR a été calculé par sujet sur 216 heures en utilisant la règle trapézoïdale avec toutes les données disponibles moins la valeur de base. Des intervalles de confiance à 95 % concernant la variation médiane pondérée dans le temps par rapport au départ ont été présentés pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, 48, 108, 216 heures
Délai de résolution clinique
Délai: 28 jours
Le délai de résolution clinique était le nombre d'heures depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que 4 des 5 signes de stabilité clinique (y compris la température corporelle et la saturation transcutanée en oxygène) répondent aux critères de résolution maintenus pendant au moins 24 heures. Le temps médian de résolution clinique et l'intervalle de confiance à 95 % associé ont été estimés pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les sujets qui n'ont pas atteint la résolution clinique ont été censurés au moment de leur dernière évaluation.
28 jours
Nombre de participants avec résolution clinique
Délai: 28 jours
La résolution clinique a été définie comme la normalisation d'au moins 4 des 5 signes de stabilité clinique (incluant à la fois la température corporelle et la saturation transcutanée en oxygène) pendant au moins 24 heures.
28 jours
Délai de soulagement des symptômes
Délai: 28 jours
Le délai d'atténuation des symptômes, défini comme le délai entre le début du médicament à l'étude et le début de la période de 24 heures pendant laquelle les sept symptômes de la grippe sont enregistrés comme nuls ou légers, a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (adolescents et adultes) . L'intervalle de confiance à 95 % autour de la médiane a été présenté. Les sujets qui n'ont pas ressenti d'atténuation des symptômes ont été censurés au moment de la dernière évaluation des symptômes non manquants.
28 jours
Délai de résolution de la fièvre
Délai: 28 jours
Le délai de résolution de la fièvre était le nombre d'heures depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ce que la température soit ≤ 37,2 °C/≤99 °F par voie orale ou ≤37,8 °C/≤100 °F par voie rectale ou tympanique pendant au moins 24 heures sans médicament antipyrétique. prises dans les 4 heures précédant la prise de température. Les sujets qui n'ont pas atteint la résolution de la fièvre ont été censurés au moment de leur dernière évaluation. L'intervalle de confiance à 95 % autour de la médiane a été présenté.
28 jours
Délai de reprise des activités habituelles
Délai: 28 jours
La capacité du sujet à effectuer les activités habituelles, déterminée à partir de l'échelle visuelle analogique (l'échelle va de 0 à 10, où 0 indique que le sujet n'a pas du tout pu effectuer les activités habituelles et 10 indique que le sujet est capable d'effectuer pleinement toutes les activités habituelles) a été résumée par visite d'étude groupe de jour et de traitement. Le délai médian de reprise des activités quotidiennes habituelles et l'IC à 95 % associé ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les adultes et les adolescents. Les sujets qui ne sont pas revenus au niveau de performance d'avant l'étude des activités quotidiennes habituelles ont été censurés au moment de leur dernière valeur non manquante sur l'échelle visuelle analogique. Une analyse distincte a été menée pour les enfants.
28 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, défini comme le nombre de jours entre le début du médicament à l'étude et la sortie de l'hôpital du sujet, a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance à 95 % autour de la médiane a été présenté. Les sujets qui n'ont pas été libérés pendant la période d'étude ont été censurés lors de la dernière visite d'étude. Les sujets décédés avant la sortie ont été censurés au moment le plus long observé jusqu'à la sortie.
28 jours
Nombre de participants éprouvant des complications liées à la grippe
Délai: 28 jours
Les complications liées à la grippe ont été définies comme la survenue d'une sinusite, d'une otite, d'une bronchite et d'une pneumonie telles que rapportées dans le CRF Complications liées à la grippe.
28 jours
Nombre de participants admis aux soins intensifs après le début du traitement
Délai: 28 jours
Le nombre de sujets admis en soins intensifs après le début du traitement.
28 jours
Durée de l'admission aux soins intensifs après le départ (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: 28 jours
La durée d'admission en USI après le début du traitement a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les sujets qui ne sont pas sortis de l'unité de soins intensifs ont été censurés au moment de leur dernière évaluation
28 jours
Survie (estimations de Kaplan-Meier)
Délai: 14 et 28 jours
La survie a été calculée comme le nombre de jours entre le début du médicament à l'étude et le décès ou le dernier contact. La survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; Des intervalles de confiance à 95 % pour la survie à 14 et 28 jours ont été présentés par groupe de traitement. Les sujets qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la date du dernier contact.
14 et 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin de plus de 5 jours de traitement au péramivir
Délai: 28 jours
Le nombre de sujets qui ont continué plus de 5 jours était tel qu'indiqué sur la page Continuation of Treatment CRF.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Autre subvention/numéro de financement: HHS-BARDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner