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Studio sulla sicurezza del peramivir IV in soggetti ospedalizzati con influenza confermata o sospetta

28 gennaio 2015 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato sull'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del peramivir per via endovenosa in soggetti ospedalizzati con infezione influenzale confermata o sospetta

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato sull'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di Peramivir per via endovenosa in soggetti ospedalizzati con infezione influenzale confermata o sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Messico
      • Durango, Messico
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Messico
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Messico
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Messico
      • Zapopan, JAL, Messico
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
    • Wellington
      • Auckland, Wellington, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Harbor City, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 6 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, o per i quali il consenso scritto può essere fornito da un genitore tutore o da un rappresentante legalmente autorizzato, a meno che il consenso fornito da un genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato non sia coerente con le procedure locali o etiche applicabili, le direttive e/o linee guida.
  • Presenza di segni e/o sintomi clinici coerenti con una malattia acuta compatibile con l'infezione influenzale; una temperatura misurata di ≥ 38,0°C (100,4°F) orale o ≥ 38,6°C (101,4°F) rettale o timpanico e recente insorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi: rinorrea o congestione nasale, mal di gola o tosse. La temperatura misurata può includere la febbre che soddisfa i criteri di cui sopra come riportato dal soggetto o dal suo genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato nelle 24 ore precedenti lo Screening. L'obbligo della febbre è esonerato per i soggetti con infezione influenzale già confermata da esami di laboratorio (inclusi i Test Rapidi dell'Antigene).
  • Conferma dell'infezione da influenza A o B nella comunità locale con uno dei seguenti mezzi:
  • laboratorio locale dell'istituzione,
  • il sistema sanitario pubblico locale
  • il sistema sanitario pubblico nazionale
  • un laboratorio di un programma nazionale o multinazionale riconosciuto di sorveglianza dell'influenza.
  • Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per più di 24 ore (escluso il tempo trascorso nel pronto soccorso). Conta piastrinica < 20 x 109/L.
  • Bilirubina sierica > 6 mg/dL al momento della valutazione di screening.
  • ALT o AST sierica > 5 volte il limite superiore della norma al momento della valutazione di screening.
  • Creatinina sierica > 5,0 mg/dL al momento della valutazione dello screening.
  • Soggetti che richiedono dialisi peritoneale o emofiltrazione.
  • Stato neurologico alterato come definito da un Glasgow Coma Score di ≤ 9, a meno che non sia indotto da un medico.
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero o urina positivo alla valutazione di screening) o in allattamento.
  • Sottoporsi attivamente a chemioterapia sistemica o trattamento radioterapico per un tumore maligno. (I soggetti che hanno completato il trattamento 30 giorni prima dell'arruolamento possono iscriversi allo studio. Anche il trattamento ormonale per il cancro è accettabile).
  • - Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi nei 4 mesi precedenti.
  • Infezione da HIV con conta CD4 nota < 200 cellule/ mm3 a meno che non sia in regime antiretrovirale altamente attivo (HAART) stabile da almeno 6 mesi.
  • Presenza di un'infezione cronica preesistente che sta subendo o richiede una terapia medica (ad esempio, tubercolosi). (Non sono esclusi i soggetti con osteomielite cronica o epatite B o C che non necessitano di trattamento).
  • Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
  • Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale per qualsiasi condizione nei 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione di Screening.
  • Soggetti con diagnosi di fibrosi cistica.
  • Soggetti con evidenza clinica confermata di infezione acuta non influenzale al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peramivir 300 mg
Peramivir 300 mg due volte al giorno
Droga: Peramivir
300 mg due volte al giorno
Droga: Peramivir
600 mg una volta al giorno
Sperimentale: Peramivir 600 mg
Peramivir 600 mg una volta al giorno
Droga: Peramivir
300 mg due volte al giorno
Droga: Peramivir
600 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del titolo del virus dell'influenza (48 ore)
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
La variazione ponderata nel tempo rispetto al basale nella dose infettiva della coltura tissutale log1050 (TCID50/mL) è stata calcolata per soggetto per 48 ore utilizzando la regola trapezoidale con tutti i dati disponibili meno il valore basale. Per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati gli intervalli di confidenza del 95% circa la variazione ponderata nel tempo mediana rispetto al basale.
Basale e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo del virus dell'influenza, misurata mediante RT-PCR quantitativa (log10 vp/mL)
Lasso di tempo: Basale, 48, 108, 216 ore
La variazione ponderata nel tempo rispetto al basale del titolo virale misurata mediante RT-PCR è stata calcolata per soggetto per 216 ore utilizzando la regola trapezoidale con tutti i dati disponibili meno il valore basale. Per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati gli intervalli di confidenza del 95% circa la variazione ponderata nel tempo mediana rispetto al basale.
Basale, 48, 108, 216 ore
Tempo di risoluzione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo alla risoluzione clinica era il numero di ore dall'inizio del trattamento in studio fino a quando 4 dei 5 segni di stabilità clinica (incluse sia la temperatura corporea che la saturazione transcutanea di ossigeno) soddisfacevano i criteri di risoluzione che venivano mantenuti per almeno 24 ore. Il tempo mediano alla risoluzione clinica e l'intervallo di confidenza al 95% associato sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I soggetti che non hanno raggiunto la risoluzione clinica sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione.
28 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
La risoluzione clinica è stata definita come la normalizzazione di almeno 4 dei 5 segni di stabilità clinica (incluse sia la temperatura corporea che la saturazione transcutanea di ossigeno) per almeno 24 ore.
28 giorni
Tempo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo per l'attenuazione dei sintomi, definito come il tempo dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio del periodo di 24 ore in cui tutti e sette i sintomi dell'influenza sono registrati come assenti o lievi, è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (adolescenti e adulti) . È stato presentato l'intervallo di confidenza del 95% sulla mediana. I soggetti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione dei sintomi non mancanti.
28 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo alla risoluzione della febbre era il numero di ore dall'inizio del trattamento in studio fino a quando la temperatura era ≤37,2°C/≤99°F orale o ≤37,8°C/≤100°F rettale o timpanica per almeno 24 ore senza farmaci antipiretici rilevata entro 4 ore prima della misurazione della temperatura. I soggetti che non hanno raggiunto la risoluzione della febbre sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione. È stato presentato l'intervallo di confidenza del 95% sulla mediana.
28 giorni
Tempo per la ripresa delle normali attività
Lasso di tempo: 28 giorni
La capacità del soggetto di svolgere le normali attività come determinato dalla scala analogica visiva (la scala varia da 0 a 10 dove 0 indica che il soggetto non è stato in grado di svolgere le normali attività e 10 indica che il soggetto è in grado di svolgere completamente tutte le normali attività) è stata riassunta dalla visita di studio giorno e gruppo di trattamento. Il tempo mediano alla ripresa delle normali attività quotidiane e l'IC al 95% associato è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier per adulti e adolescenti. I soggetti che non sono tornati al livello di prestazioni pre-studio delle normali attività quotidiane sono stati censurati al momento dell'ultimo valore della scala analogica visiva non mancante. Per i bambini è stata condotta un'analisi separata.
28 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo alla dimissione dall'ospedale, definito come il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio fino alla dimissione del soggetto dall'ospedale, è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. È stato presentato l'intervallo di confidenza del 95% sulla mediana. I soggetti che non sono stati dimessi durante il periodo di studio sono stati censurati durante l'ultima visita di studio. I soggetti deceduti prima della dimissione sono stati censurati al tempo più lungo osservato per la dimissione.
28 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni legate all'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Le complicanze correlate all'influenza sono state definite come l'insorgenza di sinusite, otite, bronchite e polmonite come riportato nel CRF delle complicanze correlate all'influenza.
28 giorni
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di soggetti che sono stati ricoverati in terapia intensiva dopo l'inizio del trattamento.
28 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva post-basale (stima di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata del ricovero in terapia intensiva dopo l'inizio del trattamento è stata stimata con il metodo di Kaplan-Meier. I soggetti che non sono stati dimessi dall'ICU sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione
28 giorni
Sopravvivenza (stime di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
La sopravvivenza è stata calcolata come il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio fino alla morte o all'ultimo contatto. La sopravvivenza globale è stata stimata con il metodo di Kaplan-Meier; Gli intervalli di confidenza al 95% per la sopravvivenza a 14 e 28 giorni sono stati presentati per gruppo di trattamento. I soggetti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
14 e 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto più di 5 giorni di trattamento con Peramivir
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di soggetti che hanno continuato per più di 5 giorni è stato riportato nella pagina Continuazione del trattamento CRF.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1812-303
  • HHS 0100200700032C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS-BARDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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