原発性皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるボリノスタット
2018年9月18日 更新者：Andrei Shustov、University of Washington
以前に全身療法を受けていない、または単剤ターグレチンで治療された原発性皮膚T細胞リンパ腫患者におけるボリノスタットの用量調整スケジュールの第II相前向き非無作為化臨床試験
この第 II 相試験では、原発性皮膚 T 細胞リンパ腫患者の治療における副作用とボリノスタットの効果が研究されています。
ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 以前に体系的な治療を受けていない、または単剤ターグレチン (ベキサロテン) で治療された皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の被験者における、用量調整されたボリノスタット スケジュールによる治療に対する客観的な反応率を決定すること。
副次的な目的:
I. 以前に体系的な治療を受けていない、または単剤ターグレチンで治療された原発性皮膚 T 細胞リンパ腫患者に投与した場合の、用量調整されたボリノスタット スケジュールの安全性と忍容性を判断すること。
Ⅱ． 一次治療としてボリノスタットの用量調整スケジュールで治療された CTCL 患者の客観的反応までの時間を決定すること。
III CTCLの被験者における客観的反応の持続時間を決定する。
IV. 客観的反応を失うまでの時間を決定する。
V. CTCLの皮膚外症状（リンパ節腫大、末梢血中のセザリー細胞）の客観的奏効率を決定すること。
Ⅵ． CTCLの被験者において、用量調整スケジュールの有効性、毒性、および忍容性を、現在推奨されているボリノスタットの均一用量と比較すること。
概要: 患者は年齢に応じて 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます (< 65 対 >= 65 歳)。
コホート I (>= 65 歳): 患者は、200 mg のボリノスタットを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 28 日目まで受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
コホート II (< 65 歳): 患者は、1 ～ 28 日目に 400 mg のボリノスタット PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
研究治療の完了後、患者は少なくとも30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- -菌状息肉症および/またはセザリー症候群を含むCTCLの組織学的に確認された診断
- 組織学的検査による診断の文書が利用可能であるべきである
- -以前に全身療法を受けていないCTCLステージIB、IIA、IIB、III、またはIVAの被験者
- 6か月以上の予想余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準によるパフォーマンスステータス0、1、または2
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 75,000/mcL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- -プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）=<1.5 x正常値の上限（ULN） 抗凝固療法を受けていない場合
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）= < ULNの1.2倍 患者が治療的抗凝固療法を受けていない場合
- 血清クレアチニン =< 1.5 X ULN または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min クレアチニンレベル > 1.5 X 機関 ULN;クレアチニンクリアランスは、施設の基準に従って計算する必要があります
- 血清総ビリルビン =< 2 X ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸アミノトランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸アミノトランスアミナーゼ[SGPT]）=<3.0 X ULN
- アルカリホスファターゼ (肝臓分画) =< 3.0 X ULN
除外基準:
- -証明された、または疑われる皮外内臓CTCL関与（M1）（CTCLステージIVB）
- -リンパ節腫脹の存在は許可されています
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- -抗がん療法または免疫修飾薬の併用
- -治験薬またはデバイスの併用
- 他の抗 CTCL 療法、または放射線療法（局所コルチコステロイドまたは低用量の経口コルチコステロイド [=< 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物]）との併用療法は除外されませんが、使用する場合、用量とスケジュールは期間中安定している必要があります。研究登録の直前の 2 週間)
- -以前の全身療法の使用（単剤ターグレチンを除く）、全皮膚電子線（TSEB）療法または体外フォトフェレーシス
- -臨床的に重要な（制御されていない）甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠
- ヘモグロビン (Hgb)A1c > 6.5 mg/dl で証明される糖尿病のコントロール不良
- 最近 (過去 6 か月) に医学的に重要な心臓イベント (つまり、 心筋梗塞、心臓手術)
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV) または狭心症 (NYHA クラス IV) の存在、または医学的に重要な不整脈の存在
- 先天性QT延長症候群
- スクリーニング心電図（ECG）で補正QT間隔> 480ミリ秒
- -収縮期血圧によって明らかにされる制御されていない高血圧の存在 >= 180 mmHg および/または拡張期血圧 >= 100 mmHg
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、および/またはサイトメガロウイルス（CMV）による現在のアクティブな感染が記録されている
- -制御されていない細菌またはウイルス感染の存在（被験者は慢性的な抗菌療法を受けている可能性があります）
- -過去2週間の培養で記録された菌血症の病歴
- 任意のヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 様化合物による同時治療;てんかんのためにバルプロ酸で治療された患者は、30日間のウォッシュアウト期間後に登録することができます
- -慢性疾患の悪化の理由で、慢性の非腫瘍性状態に使用される薬物の用量またはレジメンの最近の変化（過去2週間）（慢性疾患の改善に関連する慢性薬物の用量の変化は除外基準ではありません）
- -治験責任医師の意見では、医学的に制御されていない急性または慢性の非腫瘍性疾患の存在
- -子宮頸部上皮内腫瘍を除く以前の悪性腫瘍の病歴;非黒色腫皮膚がん; -前立腺特異抗原（PSA）が1.0未満の適切に治療された限局性前立腺癌;または、治癒の可能性のある治療を受けており、その病気の証拠が 5 年間ない人、および/または担当医によって再発のリスクが低い (< 30% の確率) と見なされている人
- -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍を有する患者は、登録されるべきではありません
- -調査官の意見では、被験者が必要なすべての調査手順に従うことを妨げる可能性のある重大な医学的または精神的状態
- -出産の可能性のある女性は、登録前の28日以内に妊娠検査を受ける必要があり、適切な避妊方法を使用して、研究全体および研究後少なくとも3か月間妊娠を避ける必要があります
- -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、必要に応じて、研究期間中の妊娠のリスクを予防または最小限に抑えるのに十分な2つの避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。そのうちの 1 つはバリア メソッドでなければなりません
- -患者は症候性腹水または胸水を持っています（これらの状態の治療後に臨床的に安定している患者は適格です）
- 患者は同種移植を受けた
- -患者は、研究者の意見では、研究薬の吸収または嚥下を妨げる可能性のある胃腸手術またはその他の処置の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート I (>=65 歳)
1～28日目に200mgのボリノスタットPO QD。
治療は28日ごとに6コース繰り返されます。
用量制限毒性がない場合、1 日あたり 100mg ずつ増量し、1 日あたり 500mg の最大用量まで用量を増やします。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
相関研究
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実験的：コホート II (<65 歳)
1〜28日目に400mgのボリノスタットPO QD。
治療は28日ごとに6コース繰り返されます。
用量制限毒性がない場合、1 日あたり 100mg ずつ増量し、1 日あたり 500mg の最大用量まで用量を増やします。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応
時間枠：少なくとも 14 日後。さらに28日後に確認あり。
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ベースラインと比較して、臨床的疾患の証拠がない、または修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) 皮膚評価スコアの著しい改善 (>= 50%) の減少として定義されます。
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少なくとも 14 日後。さらに28日後に確認あり。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCL（リンパ節の拡大、末梢血のセザリー細胞）の皮膚外症状の客観的奏効率。
時間枠：治療後30日まで
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一連のコンピューター断層撮影法 (CT) または陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンによる、リンパ節腫大の最大直径の積の合計の変化によって評価されます。
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治療後30日まで
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安全性/毒性によって測定される用量調整の発生
時間枠：治療後30日まで
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毒性は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 で概説されているガイドラインに従って、重症度で等級付けされます。
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治療後30日まで
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セザリー細胞数によって測定された全体的な応答を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後 30 日まで
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全体的な反応は、セザリー細胞数の臨床的に有意な減少によって定義されます (ベースラインから 50% を超える減少)。
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ベースラインから治療後 30 日まで
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医師による紅皮症スコアの逐次評価の変化
時間枠：ベースラインから治療後 30 日まで
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ベースラインから治療後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei Shustov、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6914 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2009-01231 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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