Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skórnym T-komórkowym

18 września 2018 zaktualizowane przez: Andrei Shustov, University of Washington

Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące dostosowanego schematu dawkowania worinostatu u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skórnym z limfocytów T, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub byli leczeni pojedynczym lekiem Targretin

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność worinostatu w leczeniu pacjentów z pierwotnym skórnym chłoniakiem T-komórkowym. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie z dostosowanym dawkowaniem schematu leczenia worinostatem u pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL), którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii systematycznej lub byli leczeni pojedynczym lekiem targretyna (beksaroten).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dostosowanego schematu dawki preparatu Vorinostat podawanego pacjentom z pierwotnym skórnym chłoniakiem z limfocytów T, którzy nie otrzymywali wcześniejszej systematycznej terapii lub byli leczeni pojedynczym lekiem targretin.

II. Określenie czasu do uzyskania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z CTCL leczonych worinostatem według schematu dostosowanego do dawki jako terapii podstawowej.

III Określenie czasu trwania obiektywnej odpowiedzi u osób z CTCL.

IV. Określenie czasu do utraty obiektywnej odpowiedzi.

V. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na pozaskórne objawy CTCL (powiększenie węzłów chłonnych, komórki Sezary'ego we krwi obwodowej).

VI. Porównanie skuteczności, toksyczności i tolerancji schematu dostosowanej dawki do obecnie zalecanej stałej dawki worinostatu u pacjentów z CTCL.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w zależności od wieku (< 65 vs >= 65 lat).

KOHORT I (>= 65 lat): Pacjenci otrzymują 200 mg worinostatu doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II (< 65 lat): Pacjenci otrzymują 400 mg worinostatu doustnie raz na dobę w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne samice
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CTCL, w tym ziarniniaka grzybiastego i/lub zespołu Sezary'ego
  • Powinna być dostępna dokumentacja rozpoznania w postaci badania histologicznego
  • Pacjenci ze stadiami CTCL IB, IIA, IIB, III lub IVA, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych terapii ogólnoustrojowych
  • Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ml
  • Płytki >= 75 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że otrzymuje się terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) = < 1,2 razy GGN, chyba że pacjent otrzymuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x GGN w placówce; klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 2 X GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 X GGN
  • Fosfataza alkaliczna (frakcja wątrobowa) =< 3,0 X GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodnione lub podejrzewane pozaskórne zajęcie CTCL trzewnej (M1) (stadium CTCL IVB)
  • Dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych
  • Stan sprawności ECOG > 2
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub modyfikatora odporności
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka badawczego lub urządzenia
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią anty-CTCL lub radioterapią (miejscowe kortykosteroidy lub małe dawki doustnych kortykosteroidów [=< 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne] nie będą wykluczone, ale jeśli są stosowane, dawka i schemat muszą być stabilne podczas dwa tygodnie bezpośrednio przed rozpoczęciem badania)
  • Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem targretyny stosowanej w monoterapii), terapii wiązką elektronów skóry (TSEB) lub pozaustrojowej fotoferezy
  • Dowody na klinicznie istotną (niekontrolowaną) niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Źle kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy stężenie hemoglobiny (Hgb)A1c > 6,5 mg/dl
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotne medycznie zdarzenie sercowe (tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna)
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA) lub dławicy piersiowej (klasa IV wg NYHA) lub obecność istotnej medycznie arytmii
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Skorygowany odstęp QT > 480 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego objawiająca się ciśnieniem skurczowym >= 180 mmHg i/lub rozkurczowym >= 100 mmHg
  • Udokumentowane aktualne aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem cytomegalii (CMV)
  • Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej (pacjent może otrzymywać przewlekłą terapię przeciwdrobnoustrojową)
  • Historia bakteriemii udokumentowanej posiewem w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Równoczesna terapia jakimkolwiek związkiem podobnym do deacetylazy histonowej (HDAC); pacjenci leczeni kwasem walproinowym z powodu padaczki mogą zostać włączeni do badania po 30-dniowym okresie wymywania
  • Niedawna zmiana (w ciągu ostatnich 2 tygodni) w dawkach lub schematach leczenia stosowanych w jakichkolwiek przewlekłych stanach nieonkologicznych z powodu pogorszenia choroby przewlekłej (zmiana dawek leków przewlekłych związana z poprawą stanu choroby przewlekłej nie jest kryterium wykluczenia)
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby nieonkologicznej, która w opinii badacza jest niekontrolowana medycznie
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy; nieczerniakowy rak skóry; odpowiednio leczony zlokalizowany rak gruczołu krokowego z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) < 1,0; lub która przeszła terapię potencjalnie leczniczą bez objawów tej choroby przez pięć lat i/lub która została uznana przez lekarza prowadzącego za osobę o niskim ryzyku nawrotu (prawdopodobieństwo < 30%)
  • Pacjentki z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy, nie powinny być włączane do badania
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie wszystkich wymaganych procedur badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 28 dni przed rejestracją i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, jeśli są wskazania, muszą chcieć i być w stanie stosować dwie metody antykoncepcji, które są odpowiednie, aby zapobiec lub zminimalizować ryzyko ciąży w czasie trwania badania; jedną z nich musi być metoda barierowa
  • Pacjent ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy (pacjent, który jest stabilny klinicznie po leczeniu tych stanów kwalifikuje się)
  • Pacjent ma przeszczep allogeniczny
  • Pacjent miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego lub inne procedury, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie lub połykanie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta I (>=65 lat)
200 mg worinostatu doustnie QD w dniach 1-28. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów. Zwiększanie dawki o 100 mg na dobę do maksymalnej dawki 500 mg na dobę przy braku toksyczności ograniczającej dawkę.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
badanie korelacyjne
Lek: worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
Inny: cytometrii przepływowej
badanie korelacyjne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta II (<65 lat)
400 mg worinostatu doustnie QD w dniach 1-28. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów. Zwiększanie dawki o 100 mg na dobę do maksymalnej dawki 500 mg na dobę przy braku toksyczności ograniczającej dawkę.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
badanie korelacyjne
Lek: worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
Inny: cytometrii przepływowej
badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Po co najmniej 14 dniach. Z potwierdzeniem po dodatkowych 28 dniach.
Zdefiniowane jako brak objawów klinicznych choroby lub wyraźna poprawa (>= 50%) w zmodyfikowanym wyniku oceny skóry w narzędziu do oceny ciężkości (mSWAT) w porównaniu z wartością wyjściową.
Po co najmniej 14 dniach. Z potwierdzeniem po dodatkowych 28 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi pozaskórnych objawów CTCL (powiększenie węzłów chłonnych, komórki Sezary'ego we krwi obwodowej);
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceniane na podstawie zmian sumy produktów w największych średnicach powiększonych węzłów chłonnych za pomocą seryjnej tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/TK.
Do 30 dni po zabiegu
Przypadki dostosowania dawki mierzone na podstawie bezpieczeństwa/toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi zawartymi w National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią mierzoną liczbą komórek Sezary'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Ogólna odpowiedź zdefiniowana jako klinicznie istotne zmniejszenie liczby komórek Sezary'ego (spadek o >50% w stosunku do wartości wyjściowych).
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Zmiany w ocenie seryjnej erytrodermii przez lekarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Shustov, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6914 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2009-01231 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry Stopień I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj