Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat hos patienter med primær kutan T-celle lymfom

18. september 2018 opdateret af: Andrei Shustov, University of Washington

Et fase II prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg med dosisjusteret skema for Vorinostat hos patienter med primær kutan T-celle lymfom, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi eller er blevet behandlet med enkeltstof Targretin

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt vorinostat virker ved behandling af patienter med primært kutant T-cellelymfom. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate på behandling med dosisjusteret Vorinostat-skema hos forsøgspersoner med kutant T-cellelymfom (CTCL), som ikke har modtaget forudgående systematisk behandling eller er blevet behandlet med enkeltstof targretin (bexaroten).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosisjusteret Vorinostat-skema, når det administreres til patienter med primært kutant T-cellelymfom, som ikke har modtaget forudgående systematisk behandling eller er blevet behandlet med targretin som enkeltstof.

II. At bestemme tiden til objektiv respons hos forsøgspersoner med CTCL behandlet med dosisjusteret program for Vorinostat som primær behandling.

III For at bestemme varigheden af ​​objektiv respons hos personer med CTCL.

IV. For at bestemme tiden til tab af objektiv respons.

V. At bestemme den objektive responsrate af ekstrakutane manifestationer af CTCL (lymfeknudeforstørrelse, Sezary-celler i perifert blod).

VI. For at sammenligne effektiviteten, toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dosisjusteret skema med den aktuelt anbefalede fladdosis af Vorinostat hos personer med CTCL.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsarme i henhold til alder (< 65 vs >= 65 år).

KOHORT I (>= 65 år): Patienterne får 200 mg vorinostat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KOHORT II (< 65 år): Patienterne får 400 mg vorinostat PO QD på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide hunner
  • Histologisk bekræftet diagnose af CTCL, inklusive mycosis fungoides og/eller Sezary syndrom
  • Dokumentation for diagnose ved histologisk undersøgelse bør foreligge
  • Personer med CTCL stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 75.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Protrombintid eller international normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,2 gange ULN, medmindre patienten får terapeutisk antikoagulering
  • Serumkreatinin =< 1,5 X ULN ELLER beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN; kreatininclearance skal beregnes efter institutionel standard
  • Serum total bilirubin =< 2 X ULN
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre aminotransaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodruesyre aminotransaminase [SGPT]) =< 3,0 X ULN
  • Alkalisk fosfatase (leverfraktion) =< 3,0 X ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller formodet ekstrakutan visceral CTCL involvering (M1) (CTCL stadium IVB)
  • Tilstedeværelse af lymfadenopati er tilladt
  • ECOG ydeevnestatus > 2
  • Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller immunmodifikator
  • Samtidig brug af ethvert forsøgsmiddel eller udstyr
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-CTCL-behandling eller strålebehandling (topiske kortikosteroider eller lavdosis orale kortikosteroider [=< 10 mg/dag prednison eller tilsvarende] vil ikke blive udelukket, men hvis den anvendes, skal dosis og skema være stabile under to uger umiddelbart før studiestart)
  • Brug af enhver tidligere systemisk terapi (undtagen targretin med enkeltstof), total hudelektronstrålebehandling (TSEB) eller ekstrakorporal fotoferese
  • Bevis på klinisk signifikant (ukontrolleret) hypo- eller hyperthyroidisme
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som påvist ved hæmoglobin (Hgb)A1c > 6,5 mg/dl
  • Nylig (i de seneste 6 måneder) medicinsk signifikant hjertehændelse (dvs. myokardieinfarkt, hjertekirurgi)
  • Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) eller angina (NYHA klasse IV) eller tilstedeværelse af en medicinsk signifikant arytmi
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Korrigeret QT-interval > 480 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension manifesteret ved systolisk blodtryk >= 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >= 100 mmHg
  • Dokumenteret aktuel aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C og/eller cytomegalovirus (CMV)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret bakteriel eller viral infektion (personen får muligvis kronisk antimikrobiel behandling)
  • Historie om kulturdokumenteret bakteriæmi i de foregående 2 uger
  • Samtidig terapi med enhver histon-deacetylase (HDAC)-lignende forbindelse; patienter behandlet med valproinsyre for epilepsi kan meldes ind efter en udvaskningsperiode på 30 dage
  • Nylig ændring (i de seneste 2 uger) i doser eller regimer af medicin, der anvendes til kroniske ikke-onkologiske tilstande på grund af forværring af kronisk sygdom (ændring i doser af kronisk medicin forbundet med forbedring af en kronisk sygdom er ikke eksklusionskriterier)
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk ikke-onkologisk sygdom, som efter investigatorens mening er medicinsk ukontrolleret
  • Anamnese med en tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi; ikke-melanom hudkræft; tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacarcinom med prostataspecifikt antigen (PSA) < 1,0; eller som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i fem år, og/eller som vurderes at have lav risiko for tilbagefald (< 30 % sandsynlighed) af sin behandlende læge
  • Patient med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, bør ikke indskrives
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 28 dage før registrering og skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 3 måneder efter undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, hvis det er indiceret, skal være villige og i stand til at bruge to præventionsmetoder, der er tilstrækkelige til at forhindre eller minimere risikoen for graviditet i hele undersøgelsens varighed; hvoraf den ene skal være en barrieremetode
  • Patienten har symptomatisk ascites eller pleural effusion (en patient, der er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande er kvalificeret)
  • Patienten har fået en allogen transplantation
  • Patienten har en historie med en gastrointestinal operation eller andre procedurer, der efter investigatorens mening kan interferere med absorptionen eller indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte I (>=65 år)
200 mg vorinostat PO QD på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb. Dosiseskalering med 100 mg pr. dag i trin til maksimal dosis på 500 mg pr. dag i fravær af dosisbegrænsende toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
korrelativ undersøgelse
Medicin: vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Andet: flowcytometri
korrelativ undersøgelse
EKSPERIMENTEL: Kohorte II (<65 år)
400 mg vorinostat PO QD på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb. Dosiseskalering med 100 mg pr. dag i trin til maksimal dosis på 500 mg pr. dag i fravær af dosisbegrænsende toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
korrelativ undersøgelse
Medicin: vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Andet: flowcytometri
korrelativ undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Efter mindst 14 dage. Med bekræftelse efter yderligere 28 dage.
Defineret som enten ingen tegn på klinisk sygdom eller markant forbedring (>= 50 %) fald i det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT) hudvurderingsscore sammenlignet med baseline.
Efter mindst 14 dage. Med bekræftelse efter yderligere 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af ekstrakutane manifestationer af CTCL (lymfeknudeforstørrelse, sezary celler i perifert blod);
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vurderet ved ændringer i summen af ​​produkterne i de største diametre af forstørrede lymfeknuder ved seriel computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger.
Op til 30 dage efter behandling
Forekomster af dosisjustering målt ved sikkerhed/toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Toksiciteter vil blive klassificeret i sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne skitseret i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Op til 30 dage efter behandling
Antal deltagere med samlet respons målt ved sezary-celleantal
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter behandling
Samlet respons defineret ved et klinisk signifikant fald i Sezary-celletal (>50 % fald fra baseline).
Baseline til 30 dage efter behandling
Ændringer i lægens serielle vurdering af erythroderma-score
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter behandling
Baseline til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Shustov, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6914 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2009-01231 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner