원발성 피부 T 세포 림프종 환자의 Vorinostat
2018년 9월 18일 업데이트: Andrei Shustov, University of Washington
이전에 전신 요법을 받지 않았거나 단일 제제 Targretin으로 치료받은 원발성 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 Vorinostat의 용량 조정 일정에 대한 2상 전향적 비무작위 임상 시험
이 2상 시험은 원발성 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 부작용과 보리노스타트가 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
보리노스타트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 전신 요법을 받지 않았거나 단일 제제 타르그레틴(벡사로텐)으로 치료받은 적이 있는 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 용량 조정된 Vorinostat 일정으로 치료에 대한 객관적인 반응률을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 이전에 전신 요법을 받지 않았거나 단일 제제 타르그레틴으로 치료받은 원발성 피부 T 세포 림프종 환자에게 투여할 때 용량 조정된 Vorinostat 일정의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함입니다.
II. 1차 요법으로 Vorinostat의 용량 조정 일정으로 치료받은 CTCL 환자에서 객관적 반응까지의 시간을 결정합니다.
III CTCL이 있는 피험자의 객관적인 반응 기간을 결정하기 위해.
IV. 객관적인 응답이 손실될 때까지의 시간을 결정합니다.
V. CTCL(림프절 비대, 말초 혈액의 세자리 세포)의 피부외 발현의 객관적 반응률을 결정하기 위함.
VI. CTCL 피험자에서 용량 조정 일정의 효능, 독성 및 내약성을 현재 권장되는 Vorinostat의 균일 용량과 비교합니다.
개요: 환자는 연령(< 65 대 >= 65세)에 따라 2개의 치료군 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I(>= 65세): 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 200mg 보리노스타트를 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
코호트 II(65세 미만): 환자는 1-28일에 400mg vorinostat PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 임신하지 않은 암컷
- 균상 식육종 및/또는 세자리 증후군을 포함한 CTCL의 조직학적으로 확인된 진단
- 조직학적 검사에 의한 진단 문서가 있어야 합니다.
- 이전에 전신 요법을 받지 않은 CTCL IB, IIA, IIB, III 또는 IVA 단계를 가진 피험자
- 예상 수명이 6개월 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 75,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 치료 항응고를 받지 않는 한
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = 환자가 항응고 치료를 받지 않는 한 ULN의 1.2배 미만
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 환자의 경우 60 mL/min; 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈 =< 2 X ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 아미노전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 아미노전이효소[SGPT]) =< 3.0 X ULN
- 알칼리성 포스파타제(간 분율) =< 3.0 X ULN
제외 기준:
- 입증되거나 의심되는 피부외 내장 CTCL 침범(M1)(CTCL IVB기)
- 림프절 병증의 존재가 허용됩니다
- ECOG 수행 상태 > 2
- 항암 요법 또는 면역 조절제의 동시 사용
- 연구용 제제 또는 장치의 동시 사용
- 다른 항-CTCL 요법 또는 방사선 요법(국소 코르티코스테로이드 또는 저용량 경구 코르티코스테로이드[=< 10mg/일 프레드니손 또는 동등물])과의 병용 요법은 배제되지 않지만, 사용하는 경우 용량과 일정은 치료 기간 동안 안정적이어야 합니다. 연구 시작 직전 2주)
- 이전의 전신 요법(단일 제제 타르그레틴 제외), 총 피부 전자빔(TSEB) 요법 또는 체외 광분리반출술의 사용
- 임상적으로 유의한(통제되지 않은) 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거
- 헤모글로빈(Hgb)A1c > 6.5 mg/dl에 의해 입증되는 바와 같이 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 최근(지난 6개월 내) 의학적으로 중요한 심장 사건(즉, 심근경색, 심장수술)
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV) 또는 협심증(NYHA 클래스 IV) 또는 의학적으로 중요한 부정맥의 존재
- 선천성 긴 QT 증후군
- 교정된 QT 간격 > 선별 심전도(ECG)에서 480msec
- 수축기 혈압 >= 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 100 mmHg로 나타나는 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 및/또는 거대세포 바이러스(CMV)로 문서화된 현재 활동성 감염
- 통제되지 않는 세균 또는 바이러스 감염의 존재(피험자는 만성 항균 요법을 받고 있을 수 있음)
- 지난 2주 동안 배양 기록된 균혈증의 병력
- 임의의 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 유사 화합물을 사용한 동시 요법; 간질에 대해 발프로산으로 치료받은 환자는 30일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
- 만성 질환 악화를 이유로 만성 비종양 질환에 사용되는 약물 용량 또는 요법의 최근 변경(지난 2주 동안)(만성 질환 개선과 관련된 만성 약물 용량 변경은 제외 기준이 아님)
- 연구자의 의견으로는 의학적으로 조절되지 않는 급성 또는 만성 비종양 질환의 존재
- 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 이전 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암; 전립선 특이 항원(PSA)이 1.0 미만인 적절하게 치료된 국소 전립선 암종; 또는 5년 동안 해당 질병에 대한 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받은 사람 및/또는 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람(< 30% 가능성)
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 모든 필수 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 3개월의 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 지시된 경우 연구 기간 동안 임신 위험을 예방하거나 최소화하기에 적합한 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다. 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자(이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 환자가 적합함)
- 환자가 동종 이식을 받았습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 위장 수술 또는 기타 절차의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(>=65세)
1-28일에 200 mg vorinostat PO QD.
치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
용량 제한 독성이 없는 경우 일일 100mg씩 증량하여 최대 용량 500mg까지 증량합니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 코호트 II(<65세)
400 mg vorinostat PO QD 1-28일.
치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
용량 제한 독성이 없는 경우 일일 100mg씩 증량하여 최대 용량 500mg까지 증량합니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 최소 14일 후. 추가 28일 후 확인.
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임상 질환의 증거가 없거나 베이스라인과 비교하여 mSWAT(modified Severity-Weighted Assessment Tool) 피부 평가 점수의 현저한 개선(>= 50%) 감소로 정의됩니다.
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최소 14일 후. 추가 28일 후 확인.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCL(Lymph Node Enlargement, Sezary Cells in Peripheral Blood)의 피부외 증상의 객관적 반응률;
기간: 치료 후 최대 30일
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연속 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 통해 확대된 림프절의 최대 직경에서 곱의 합계 변화로 평가합니다.
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치료 후 최대 30일
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안전성/독성으로 측정한 용량 조절의 발생
기간: 치료 후 최대 30일
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독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0에 설명된 지침에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 후 최대 30일
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세자리 세포 수로 측정한 전체 반응을 보인 참여자 수
기간: 치료 후 30일까지 기준선
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세자리 세포 수의 임상적으로 유의한 감소(기준선에서 >50% 감소)로 정의되는 전체 반응.
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치료 후 30일까지 기준선
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Erythroderma 점수의 의사 연속 평가의 변화
기간: 치료 후 30일까지 기준선
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치료 후 30일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Shustov, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6914 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2009-01231 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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