Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat hos patienter med primärt kutant T-cellslymfom

18 september 2018 uppdaterad av: Andrei Shustov, University of Washington

En fas II prospektiv icke-randomiserad klinisk prövning av dosjusterat schema för Vorinostat hos patienter med primärt kutant T-cellslymfom som inte fått tidigare systemisk terapi eller som har behandlats med Targretin som singel.

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl vorinostat fungerar vid behandling av patienter med primärt kutant T-cellslymfom. Vorinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen på behandling med dosjusterat Vorinostat-schema hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) som inte fått tidigare systematisk behandling eller som har behandlats med targretin (bexaroten) som enstaka medel.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett dosjusterat Vorinostat-schema när det administreras till patienter med primärt kutant T-cellslymfom som inte har fått tidigare systematisk terapi eller som har behandlats med targretin som ett enda läkemedel.

II. För att bestämma tiden till objektivt svar hos patienter med CTCL som behandlats med ett dosjusterat schema av Vorinostat som primär terapi.

III För att bestämma varaktigheten av objektiv respons hos patienter med CTCL.

IV. För att bestämma tiden till förlust av objektivt svar.

V. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för extrakutana manifestationer av CTCL (lymfkörtelförstoring, Sezary-celler i perifert blod).

VI. För att jämföra effektiviteten, toxiciteten och tolerabiliteten av ett dosjusterat schema med den nuvarande rekommenderade plattdosen Vorinostat hos patienter med CTCL.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar beroende på ålder (< 65 vs >= 65 år).

KOHORT I (>= 65 år): Patienterna får 200 mg vorinostat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KOHORT II (< 65 år): Patienter får 400 mg vorinostat PO QD dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida honor
  • Histologiskt bekräftad diagnos av CTCL, inklusive mycosis fungoides och/eller Sezarys syndrom
  • Dokumentation av diagnos genom histologisk undersökning bör finnas tillgänglig
  • Patienter med CTCL stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA som inte har fått några tidigare systemiska terapier
  • Förväntad livslängd större än 6 månader
  • Prestandastatus 0, 1 eller 2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mcL
  • Blodplättar >= 75 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) såvida du inte får terapeutisk antikoagulering
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,2 gånger ULN om inte patienten får terapeutisk antikoagulering
  • Serumkreatinin =< 1,5 X ULN ELLER beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN; kreatininclearance bör beräknas per institutionell standard
  • Totalt serumbilirubin =< 2 X ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyraaminotransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvsaminotransaminas [SGPT]) =< 3,0 X ULN
  • Alkaliskt fosfatas (leverfraktion) =< 3,0 X ULN

Exklusions kriterier:

  • Bevisad eller misstänkt extrakutan visceral CTCL-inblandning (M1) (CTCL stadium IVB)
  • Förekomst av lymfadenopati är tillåten
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Samtidig användning av någon anti-cancerterapi eller immunmodifierare
  • Samtidig användning av undersökningsmedel eller utrustning
  • Samtidig behandling med någon annan anti-CTCL-terapi eller strålbehandling (topikala kortikosteroider eller lågdos orala kortikosteroider [=< 10 mg/dag prednison eller motsvarande] kommer inte att uteslutas, men om den används måste dosen och schemat vara stabila under två veckor omedelbart före studiestart)
  • Användning av någon tidigare systemisk terapi (förutom targretin för enstaka medel), total hudelektronstrålebehandling (TSEB) eller extrakorporeal fotoferes
  • Bevis på kliniskt signifikant (okontrollerad) hypo- eller hypertyreos
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, vilket framgår av hemoglobin (Hgb)A1c > 6,5 mg/dl
  • Nyligen (under de senaste 6 månaderna) medicinskt signifikant hjärthändelse (d.v.s. hjärtinfarkt, hjärtkirurgi)
  • Förekomst av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV) eller angina (NYHA klass IV) eller närvaro av en medicinskt signifikant arytmi
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Korrigerat QT-intervall > 480 ms på screening-EKG (EKG)
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni manifesterad av systoliskt blodtryck >= 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >= 100 mmHg
  • Dokumenterad aktuell aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B, Hepatit C och/eller cytomegalovirus (CMV)
  • Förekomst av okontrollerad bakteriell eller virusinfektion (personen kan få kronisk antimikrobiell behandling)
  • Historik om odlingsdokumenterad bakteriemi under de senaste 2 veckorna
  • Samtidig terapi med någon histondeacetylas (HDAC)-liknande förening; Patienter som behandlas med valproinsyra för epilepsi kan registreras efter en 30 dagars tvättperiod
  • Nyligen ändrad (under de senaste 2 veckorna) i doser eller regimer av läkemedel som används för alla kroniska icke-onkologiska tillstånd på grund av försämring av kronisk sjukdom (förändring i doser av kroniska läkemedel förknippade med förbättring av en kronisk sjukdom är inte uteslutningskriterier)
  • Förekomst av någon akut eller kronisk icke-onkologisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, är medicinskt okontrollerad
  • Tidigare malignitet med undantag för cervikal intraepitelial neoplasi; icke-melanom hudcancer; adekvat behandlat lokaliserat prostatakarcinom med prostataspecifikt antigen (PSA) < 1,0; eller som har genomgått potentiellt läkande terapi utan tecken på den sjukdomen på fem år och/eller som bedöms ha låg risk för återfall (<30 % sannolikhet) av sin behandlande läkare
  • Patient med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, bör inte inskrivas
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan hindra försökspersonen från att följa alla erforderliga studieprocedurer
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest inom 28 dagar före registreringen och måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 3 månader efter studien
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män, om så anges, måste vara villiga och kunna använda två preventivmetoder som är tillräckliga för att förebygga eller minimera risken för graviditet under hela studien; varav en måste vara en barriärmetod
  • Patienten har symtomatisk ascites eller pleurautgjutning (en patient som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd är berättigad)
  • Patienten har genomgått allogen transplantation
  • Patienten har en historia av en gastrointestinal operation eller andra procedurer som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen eller sväljningen av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort I (>=65 år)
200 mg vorinostat PO QD dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurser. Dosökning med 100 mg per dag ökar till maximal dos på 500 mg per dag i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
korrelativ studie
Läkemedel: vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Övrig: flödescytometri
korrelativ studie
EXPERIMENTELL: Kohort II (<65 år)
400 mg vorinostat PO QD dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurser. Dosökning med 100 mg per dag ökar till maximal dos på 500 mg per dag i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
korrelativ studie
Läkemedel: vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Övrig: flödescytometri
korrelativ studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: Efter minst 14 dagar. Med bekräftelse efter ytterligare 28 dagar.
Definieras som antingen inga tecken på klinisk sjukdom eller markant förbättring (>= 50 %) minskning av det modifierade Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) hudbedömningspoäng jämfört med baslinjen.
Efter minst 14 dagar. Med bekräftelse efter ytterligare 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens för extrakutana manifestationer av CTCL (lymfkörtelförstoring, sezaryceller i perifert blod);
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Bedöms genom förändringar i summan av produkterna i de största diametrarna av förstorade lymfkörtlar genom seriell datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar.
Upp till 30 dagar efter behandling
Förekomster av dosjustering mätt med säkerhet/toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Toxicitet kommer att graderas i svårighetsgrad enligt riktlinjerna som beskrivs i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Upp till 30 dagar efter behandling
Antal deltagare med övergripande svar mätt med Sezary Cell Count
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter behandling
Totalt svar definierat av en kliniskt signifikant minskning av antalet Sezary-celler (>50 % minskning från baslinjen).
Baslinje till 30 dagar efter behandling
Förändringar i läkarens seriella bedömning av erytrodermipoäng
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter behandling
Baslinje till 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Shustov, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6914 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2009-01231 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom stadium I

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera