Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti potilailla, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Andrei Shustov, University of Washington

Vaiheen II prospektiivinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus annossovitetusta Vorinostat-aikataulusta potilailla, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai joita on hoidettu yhdellä lääkkeellä Targretinilla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin vorinostaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma. Vorinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää objektiivisen vastesuhteen annoksen mukaan säädetyllä Vorinostat-ohjelmalla potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systemaattista hoitoa tai joita on hoidettu targretiinilla (beksaroteenilla).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annoksen mukaan säädetyn Vorinostat-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden, kun sitä annetaan potilaille, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systemaattista hoitoa tai joita on hoidettu targretiinilla yksinään.

II. Objektiiviseen vasteeseen kuluvan ajan määrittäminen potilailla, joilla on CTCL ja joita hoidettiin Vorinostat-annoksen mukaisella aikataululla ensisijaisena hoitona.

III Objektiivisen vasteen keston määrittäminen potilailla, joilla on CTCL.

IV. Objektiivisen vasteen menettämiseen kuluvan ajan määrittäminen.

V. Määrittää CTCL:n ihon ulkopuolisten ilmentymien objektiivinen vastenopeus (imusolmukkeiden suureneminen, Sezary-solut ääreisveressä).

VI. Verrata annoksen mukaan säädetyn aikataulun tehoa, toksisuutta ja siedettävyyttä tällä hetkellä suositeltuun tasaiseen Vorinostatin annokseen potilailla, joilla on CTCL.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta iän mukaan (< 65 vs. >= 65 vuotta).

KOHORTTI I (>= 65-vuotias): Potilaat saavat 200 mg vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI II (< 65-vuotiaat): Potilaat saavat 400 mg vorinostaattia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naaraat
  • Histologisesti vahvistettu CTCL-diagnoosi, mukaan lukien mycosis fungoides ja/tai Sezary-oireyhtymä
  • Diagnoosin histologisen tutkimuksen perusteella on oltava saatavilla
  • Potilaat, joilla on CTCL-vaiheet IB, IIA, IIB, III tai IVA ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa
  • Odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mcL
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,2 kertaa ULN, ellei potilas saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 X ULN TAI laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN:ää; kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2 X ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkaaminotransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkaaminotransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 X ULN
  • Alkalinen fosfataasi (maksafraktio) = < 3,0 X ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Todistettu tai epäilty ihonulkoinen viskeraalinen CTCL-osaaminen (M1) (CTCL-vaihe IVB)
  • Lymfadenopatian esiintyminen on sallittua
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai immuunivastetta muuntavan aineen samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai laitteen samanaikainen käyttö
  • Samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun anti-CTCL-hoidon tai sädehoidon kanssa (paikalliset kortikosteroidit tai pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit [=< 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava] ei suljeta pois, mutta jos niitä käytetään, annoksen ja aikataulun on oltava vakaat kaksi viikkoa välittömästi ennen opiskelua)
  • Minkä tahansa aikaisemman systeemisen hoidon (paitsi targretiinin yksinomaisen lääkkeen), ihon kokonaiselektronisuihkuhoidon (TSEB) tai kehonulkoisen fotofereesin käyttö
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä (kontrolloimattomasta) hypo- tai hypertyreoosista
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, josta on osoituksena hemoglobiini (Hgb)A1c > 6,5 mg/dl
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) lääketieteellisesti merkittävä sydäntapahtuma (ts. sydäninfarkti, sydänkirurgia)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV) tai angina pectoris (NYHA luokka IV) tai lääketieteellisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Korjattu QT-aika > 480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Hallitsematon verenpaine, joka ilmenee systolisena verenpaineena >= 180 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineena >= 100 mmHg
  • Dokumentoitu nykyinen aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä, hepatiitti C:llä ja/tai sytomegaloviruksella (CMV)
  • Hallitsematon bakteeri- tai virusinfektio (potilas saattaa saada kroonista antimikrobista hoitoa)
  • Kulttuuridokumentoidun bakteremian historia viimeisen 2 viikon aikana
  • Samanaikainen hoito millä tahansa histonideasetylaasi (HDAC) -kaltaisella yhdisteellä; potilaat, joita hoidetaan valproiinihapolla epilepsiaan, voivat ilmoittautua 30 päivän poistumisjakson jälkeen
  • Viimeaikainen muutos (viimeisten 2 viikon aikana) kroonisten ei-onkologisten sairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden annoksissa tai hoito-ohjelmissa kroonisen sairauden pahenemisen vuoksi (kroonisen sairauden paranemiseen liittyvät kroonisten lääkkeiden annosten muutokset eivät ole poissulkemiskriteereitä)
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen ei-onkologinen sairaus, joka on tutkijan mielestä lääketieteellisesti hallitsematon
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; ei-melanooma ihosyöpä; riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 1,0; tai jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista ja/tai jolla on hänen hoitava lääkärinsä mukaan pieni uusiutumisen riski (< 30 % todennäköisyydellä)
  • Potilasta, jolla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin ei-melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ei pitäisi ottaa mukaan.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa noudattamasta kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 28 päivää ennen rekisteröintiä, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on tarvittaessa oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, jotka ovat riittäviä estämään tai minimoimaan raskauden riski tutkimuksen ajan; joista yhden on oltava estemenetelmä
  • Potilaalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio (potilas, joka on kliinisesti vakaa näiden sairauksien hoidon jälkeen, on kelvollinen)
  • Potilaalle on tehty allogeeninen elinsiirto
  • Potilaalla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai muita toimenpiteitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai nielemistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti I (>=65-vuotias)
200 mg vorinostaattia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Annoksen nostaminen 100 mg:lla päivässä maksimiannokseen 500 mg päivässä, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
korrelaatiotutkimus
Lääke: vorinostaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo
Muut: virtaussytometria
korrelaatiotutkimus
KOKEELLISTA: Kohortti II (alle 65-vuotias)
400 mg vorinostaattia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Annoksen nostaminen 100 mg:lla päivässä maksimiannokseen 500 mg päivässä, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
korrelaatiotutkimus
Lääke: vorinostaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo
Muut: virtaussytometria
korrelaatiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivän kuluttua. Vahvistus 28 päivän kuluttua.
Määritellään joko kliinisen sairauden näyttöä puuttuvana tai huomattavana paranemisena (>= 50 %) muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) ihonarviointipisteissä lähtötasoon verrattuna.
Vähintään 14 päivän kuluttua. Vahvistus 28 päivän kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus CTCL:n ihon ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin (lymph Node Enlargement, Sezary Cells in perifeer Blood);
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Arvioitu tulosten summan muutoksilla laajentuneiden imusolmukkeiden suurimmassa halkaisijassa sarjatietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla (PET)/CT-skannauksella.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Annoksen säätämisen esiintymiset turvallisuuden/myrkyllisyyden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Myrkyllisyydet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiossa 3.0 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä Sezary-solujen määrällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Kokonaisvaste määritellään kliinisesti merkitsevänä Sezary-solujen määrän vähenemisenä (>50 % lasku lähtötasosta).
Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Muutokset erythroderma-pisteiden lääkärien sarjaarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Shustov, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6914 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2009-01231 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa