進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者においてビノレルビンと併用したネラチニブを評価する研究
2018年4月24日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者を対象としたネラチニブ (HKI-272) とビノレルビンの併用の第 1 相試験
この研究の目的は、以前の研究で決定された最大耐用量 (MTD) でのネラチニブとビノレルビンの併用の安全性と忍容性を評価すること、または 2 つの薬剤のより低い MTD を決定すること、および予備情報を入手することです。 2つの薬剤の併用が日本人患者の固形腫瘍に影響を与えるかどうかについての研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ネラチニブとビノレルビンが合理的な治療選択肢である、利用可能な治療法では治癒できない固形腫瘍の病理学的診断が確認された場合。
- 固形腫瘍における反応評価基準によって定義される少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 (インフォームド コンセント フォームに署名する前 2 週間以内に低下していない)。
- 以前の治療に関連したすべての臨床的に重大なAEからの回復（脱毛症を除く）。
- 研究部位の正常範囲内の左心室駆出率。
以下のパラメータ内で検査値をスクリーニングします。
- 好中球絶対数：1.5×109/L
- 血小板数：100×109/L
- ヘモグロビン：9.0g/dL
- 血清クレアチニン: 1.5 × 正常上限値
- 総ビリルビン: 1.5 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ: 2.5 × ULN (肝転移がある場合は <= 5 × ULN)。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究参加前に尿または血清の妊娠検査結果が陰性であること。
- 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性および男性被験者は、研究期間中および試験物質の最後の投与後28日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。 被験者は、避妊薬を使用している場合、または性的パートナーが不妊であるか避妊薬を使用している場合、生物学的に子供を産むことができます。
除外基準:
- -アントラサイクリンによる前治療。ドキソルビシンの累積用量が400 mg/m^2を超えるか、エピルビシンの累積用量が800 mg/m^2を超え、あるいは他のアントラサイクリンや誘導体と同等の用量。
- -治療1日目の少なくとも2週間以内に大手術、化学療法、根治的（治癒目的）放射線療法、治験薬、またはその他のがん療法を受けている。
- 病気の唯一の部位としての骨。
- 臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される、活動性の中枢神経系転移。 （ＣＮＳ転移または臍帯圧迫の病歴のある被験者は、根治的治療を受けており、サイクル１日目１前の少なくとも４週間抗けいれん剤およびステロイドを中止している場合には許容される）。
- QT (QTc) 間隔 > 0.47 秒、または QTc 延長または Torsades de Pointes の既知の病歴。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類=2）、治療を必要とする狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、または治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を含む、臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -主な症状として下痢を伴う重大な慢性または最近の急性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、またはベースラインでの何らかの病因によるグレード2の下痢）。
- 錠剤（ネラチニブ）を飲み込むことができない、または飲み込みたがらない。
- 既存のグレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害。
- -ヒト免疫不全ウイルス血清陽性であることが知られている対象、および/または急性または慢性B型肝炎感染症（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）またはC型肝炎感染症（抗HCV陽性）を患っていることが知られている対象。
- -ビノレルビンおよびその成分に対する既知の過敏症の病歴。
- -対側乳癌、適切に治療された上皮内子宮頸癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、スクリーニング前5年以内の他の癌。
- -治療1日目の2週間以内に臨床的に重大な進行中または最近の感染症がある。
- 研究者の判断により、対象者がこの研究に不適切であると考えられる重大な医学的疾患または異常な検査所見の証拠。 例には、重篤な活動性感染症（すなわち、静脈内抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする）または制御されていない大発作が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラチニブとビノレルビン
ネラチニブ: 240 mg を毎日経口継続投与、ビノレルビン: 25 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与日から21日目まで
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日本人患者においてネラチニブとビノレルビンの併用によるDLTを経験した参加者の数。
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初回投与日から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の応答
時間枠：最初の投与日から進行または最後の腫瘍評価まで、最長 40 週間。
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固形腫瘍における標的病変の評価基準（RECIST v1.0）における応答評価基準（RECIST v1.0）およびMRIによって評価された応答ごとの評価可能な集団における最良の全体応答：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最初の投与日から進行または最後の腫瘍評価まで、最長 40 週間。
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客観的反応の期間
時間枠：最初の応答日からPD/死亡まで、最長40週間。
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客観的奏効の期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最初に記録された方の状態）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患（PD）が客観的に確認された最初の日まで測定されました。治療開始以降に記録された最小測定値をPDの参考として文書化します。
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最初の応答日からPD/死亡まで、最長40週間。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から進行または最後の腫瘍評価まで、最長 40 週間。
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標的病変について固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST v1.0）に従って完全奏効または部分奏効を達成し、MRIによって評価された被験者の割合：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最初の投与日から進行または最後の腫瘍評価まで、最長 40 週間。
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進行なしのサバイバル
時間枠：最初の投与から最後の評価まで、最長 40 週間。
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被験物質の最初の投与日と疾患の再発もしくは進行、または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数を文書化し、最終評価である治験責任医師の評価時に検閲した。 疾患進行 (PD) は、固形腫瘍基準 (v1.0) の反応評価基準を使用して定義され、対象病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することを基準として定義されます。治療開始以来記録されたLDの最小合計。または既存の非標的病変の明確な進行。または新たな病変の出現。 |
最初の投与から最後の評価まで、最長 40 週間。
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曲線下面積 (AUC) タウ
時間枠：投与前、および 8 日目の 1、2、4、6、8、および 24 時間目。
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日本人癌患者に対するネラチニブ 240 mg とビノレルビン 25 mg/m^2 の併用投与後 8 日目のネラチニブの AUC。
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投与前、および 8 日目の 1、2、4、6、8、および 24 時間目。
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終末相除去半減期
時間枠：投与前、および 8 日目の 1、2、4、6、8、および 24 時間目。
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日本人がん患者に対するネラチニブ 240 mg とビノレルビン 25 mg/m^2 の併用投与後 8 日目のネラチニブの終末期排出半減期。
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投与前、および 8 日目の 1、2、4、6、8、および 24 時間目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3144A2-1118 / B1891002
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