진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 비노렐빈과 네라티닙을 함께 평가하는 연구
2018년 4월 24일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 비노렐빈과 Neratinib(HKI-272)를 병용한 1상 연구
이 연구의 목적은 이전 연구에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)에서 비노렐빈과 네라티닙의 안전성 및 내약성을 평가하거나 두 약물의 더 낮은 MTD를 결정하고 예비 정보를 얻는 것입니다. 두 약물의 조합이 일본 환자의 고형 종양에 어떤 영향을 미치는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 네라티닙 + 비노렐빈이 합리적인 치료 옵션인 이용 가능한 요법으로 치료할 수 없는 고형 종양의 병리학적 진단이 확인되었습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2(정보에 입각한 동의서 서명 전 2주 이내에 감소하지 않음).
- 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 AE로부터의 회복(탈모증 제외).
- 연구 부위의 정상 한계 내 좌심실 박출률.
다음 매개변수 내에서 실험실 값 스크리닝:
- 절대 호중구 수: 1.5 × 109/L
- 혈소판 수: 100 × 109/L
- 헤모글로빈: 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌: 정상 상한치의 1.5배
- 총 빌리루빈: 1.5 × ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소: 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5 × ULN).
- 가임기 여성의 경우 연구 시작 전 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과.
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 피험자는 피임약을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하는 경우 생물학적으로 아이를 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 독소루비신의 누적 용량 >400 mg/m^2 또는 에피루비신 >800 mg/m^2 또는 기타 안트라사이클린 또는 유도체와 동등한 용량으로 안트라사이클린으로 치료한 적이 있습니다.
- 치료 1일 전 최소 2주 이내에 대수술, 화학 요법, 급진적(치료 목적) 방사선 요법, 연구용 제제 또는 기타 암 요법.
- 질병의 유일한 부위인 뼈.
- 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성 중추신경계 전이. (CNS 전이 또는 척수 압박의 이력이 있는 피험자는 확실하게 치료를 받았고 주기 1일 1일 전 최소 4주 동안 항경련제 및 스테로이드를 중단한 경우 허용됩니다.)
- QT(QTc) 간격 > 0.47초 또는 QTc 연장 또는 Torsades de Pointes의 알려진 이력.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association 기능적 분류 =2), 치료가 필요한 협심증, 지난 12개월 이내의 심근 경색, 또는 치료나 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실 부정맥 또는 심실 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의하거나 통제되지 않는 심장 질환의 존재 .
- 임신 또는 모유 수유 여성. 주요 증상으로 설사가 있는 심각한 만성 또는 최근의 급성 위장 장애(예: 베이스라인에서 모든 병인의 크론병, 흡수장애 또는 2등급 설사).
- 알약(네라티닙)을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우.
- 기존 2등급 이상의 운동 또는 감각 신경병증.
- 인간 면역결핍 바이러스 혈청양성 및/또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 감염(항-HCV 양성)인 것으로 알려진 피험자.
- 비노렐빈 및 그 성분에 대해 알려진 과민증의 병력.
- 반대쪽 유방 암종, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 모든 기타 암.
- 치료 1일 전 2주 이내에 임상적으로 의미 있는 진행 중이거나 최근 감염.
- 중대한 의학적 질병의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 비정상적인 실험실 소견. 예를 들면 심각한 활동성 감염(즉, 정맥 항생제 또는 항바이러스제가 필요함) 또는 조절되지 않는 주요 발작이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네라티닙 및 비노렐빈
네라티닙: 240mg 매일 경구 투여, 비노렐빈: 21일 주기의 1일 및 8일에 25mg/m^2 IV 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여일로부터 21일째까지
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일본 환자에서 비노렐빈과 병용한 네라티닙의 DLT를 경험한 참가자 수.
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최초 투여일로부터 21일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 40주.
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 평가 가능한 모집단의 최고 전체 반응: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 40주.
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객관적 대응 기간
기간: 첫 응답 날짜부터 PD/사망까지, 최대 40주.
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객관적 반응의 지속 시간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 객관적으로 재발 또는 진행성 질환(PD)이 처음 발생한 날짜까지 측정되었습니다. 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 기준으로 삼아 문서화했습니다.
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첫 응답 날짜부터 PD/사망까지, 최대 40주.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 40주.
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표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하고 MRI로 평가한 피험자의 비율: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 40주.
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무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 평가까지, 최대 40주.
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테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜와 질병 재발 또는 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 주 수를 문서화하고 마지막 평가, 조사자 평가에서 검열했습니다. 질병 진행(PD)은 고형 종양 기준(v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 기준으로 최저점 LD를 취하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가합니다. 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합; 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 병변의 출현. |
첫 번째 투여부터 마지막 평가까지, 최대 40주.
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곡선 아래 면적(AUC) 타우
기간: 사전 투여 및 8일째의 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간.
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일본 암 환자에게 비노렐빈 25mg/m^2와 함께 네라티닙 240mg을 투여한 후 8일째에 네라티닙의 AUC.
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사전 투여 및 8일째의 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간.
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말기 제거 반감기
기간: 사전 투여 및 8일째의 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간.
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일본 암 환자에게 비노렐빈 25mg/m^2와 네라티닙 240mg을 투여한 후 8일째에 네라티닙의 말기 제거 반감기.
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사전 투여 및 8일째의 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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