Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neratinibin arviointi yhdessä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus neratinibistä (HKI-272) yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neratinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä vinorelbiinin kanssa edellisessä tutkimuksessa määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai määrittää näiden kahden lääkkeen alempi MTD sekä saada alustavia tietoja. siitä, onko näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä mitään vaikutusta kiinteisiin kasvaimiin japanilaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu patologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jota ei voida parantaa saatavilla olevilla hoidoilla, joihin neratinibi ja vinorelbiini ovat kohtuullinen hoitovaihtoehto.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suoritustaso 0–2 (ei heikkene 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista).
  • Toipuminen kaikista kliinisesti merkittävistä aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio tutkimuspaikan normaalin rajoissa.

  • Laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä: 100 × 109/l
    • Hemoglobiini: 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini: 1,5 × normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini: 1,5 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi: 2,5 × ULN (<= 5 × ULN, jos maksametastaaseja on).
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikkien nais- ja mieshenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Koehenkilö on biologisesti kykenevä saamaan lapsia, jos hän käyttää ehkäisyvälineitä tai jos hänen seksikumppaninsa on steriili tai käyttää ehkäisyvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito antrasykliineillä, joiden kumulatiivinen annos doksorubisiinia on > 400 mg/m^2 tai epirubisiinia > 800 mg/m^2 tai vastaava annos muita antrasykliinejä tai johdannaisia ​​varten.
  • Suuri leikkaus, kemoterapia, radikaali (parantava) sädehoito, tutkittavat aineet tai muu syöpähoito vähintään 2 viikkoa ennen hoitopäivää 1.
  • Luu ainoana sairauskohtana.
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu. (Kohteet, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat sallittuja, jos heidät on hoidettu lopullisesti ja he eivät saa antikonvulsantteja ja steroideja vähintään 4 viikkoa ennen kiertoa 1 päivänä 1).
  • QT-aika (QTc) > 0,47 s tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsades de Pointes.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus = 2), hoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota .
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Merkittävä krooninen tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan häiriö, jonka pääoireena on ripuli (esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai 2. asteen ripuli mistä tahansa syystä lähtötilanteessa).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä tabletteja (neratinibi).
  • Aiempi asteen 2 tai sitä korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia.
  • Potilaalla, jonka tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukseen ja/tai hänellä on akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) tai hepatiitti C -infektio (anti-HCV-positiivinen).
  • Tunnettu yliherkkyys vinorelbiinille ja jollekin sen aineosalle.
  • Mikä tahansa muu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi vastapuolen rintasyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Kliinisesti merkittävä meneillään oleva tai äskettäinen infektio 2 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1.
  • Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai poikkeavista laboratoriolöydöksistä, jotka tekisivät tutkijan arvion mukaan aiheen sopimattomaksi tähän tutkimukseen. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, vakava aktiivinen infektio (eli suonensisäistä antibioottia tai viruslääkettä vaativa) tai hallitsematon vakava kohtaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neratinibi ja Vinorelbiini
Neratinibi: 240 mg päivittäin suun kautta jatkuvasti, vinorelbiini: 25 mg/m^2 laskimoon 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä
Lääke: Neratinibi
Muut nimet:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Lääke: Vinorelbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 21. päivään
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat neratinibin DLT:tä yhdessä vinorelbiinin kanssa japanilaisilla potilailla.
Ensimmäisestä annospäivästä 21. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään 40 viikkoa.
Paras kokonaisvaste arvioitavassa populaatiossa vastetta kohti Kiinteiden kasvainten arviointikriteerit (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäisestä annospäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään 40 viikkoa.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauspäivästä PD-/kuolemaan saakka, enintään 40 viikkoa.
Objektiivisen vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai progressiivinen sairaus (PD) oli objektiivisesti havaittavissa. dokumentoitu, ottaen PD:n referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä vastauspäivästä PD-/kuolemaan saakka, enintään 40 viikkoa.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään 40 viikkoa.
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kohdeleesioiden vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäisestä annospäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään 40 viikkoa.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen arviointiin, jopa 40 viikkoa.

Viikkojen lukumäärä testituotteen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä dokumentoitiin, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa, tutkijan arvioinnissa.

Sairauden eteneminen (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteerien (v1.0) avulla, vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun vertailuna käytetään alinta LD:tä, mikä tarkoittaa pienin LD-arvojen summa hoidon aloittamisen jälkeen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; tai uusien leesioiden ilmaantumista.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen arviointiin, jopa 40 viikkoa.
Käyrän alla oleva alue (AUC) Tau
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja tunti 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 päivänä 8.
Neratinibin AUC päivänä 8 sen jälkeen, kun neratinibia 240 mg annettiin yhdessä vinorelbiinin 25 mg/m^2 kanssa japanilaisille syöpäpotilaille.
Ennakkoannos ja tunti 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 päivänä 8.
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja tunti 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 päivänä 8.
Neratinibin eliminaation puoliintumisaika terminaalivaiheessa 8. päivänä sen jälkeen, kun neratinibia 240 mg annettiin yhdessä vinorelbiinin 25 mg/m^2 kanssa japanilaisille syöpäpotilaille.
Ennakkoannos ja tunti 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 päivänä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puma Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3144A2-1118 / B1891002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Neratinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa