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HIV感染者の結核のより迅速な特定と薬剤耐性の評価 (FASTER)

2013年4月9日更新者：AIDS Clinical Trials Group

結核治療を開始する HIV 感染者における AFB の迅速な同定、結核の種特定、および薬剤耐性の評価

免疫系が低下している人では治療の遅れが壊滅的な影響を及ぼす可能性があるため、HIV 感染者では結核 (TB) を早期に発見することが特に重要です。しかし、HIV と肺結核の重複感染者の 24 ～ 61% は結核検査結果が陰性であるため、HIV における結核の診断は困難です。さらに、従来のテストには 6 週間以上かかる場合があり、多くの環境ではまったく利用できない場合があります。この研究は、結核を特定し、結核薬に対する耐性を特定するためのいくつかの新しい検査が、HIV感染者に使用された場合に現在の検査方法と少なくとも同程度正確であるかどうかを確認するために実施されています。この研究では、新しい検査が現在の方法よりも早く正確な結果を提供できるかどうかも評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

詳細な説明

免疫系が低下している人では治療の遅れが致命的な結果をもたらす可能性があるため、HIV 感染者では結核 (TB) の早期診断が特に重要です。しかし、HIV と肺結核の重複感染者の 24 ～ 61% がスミア陰性であるため、HIV における結核の診断は特に困難な場合があります。従来の固形培地ベースの培養では、マイコバクテリアの増殖に 6 週間以上かかる場合があり、多くの環境ではまったく利用できない場合があります。この研究の目的は、結核と結核薬に対する耐性を特定するための新しい検査が現在の検査と同じくらい効果的であるかどうか、またこれらの新しい検査が結核と薬剤耐性を検査する現在の方法よりも早く正確な結果を提供できるかどうかを判断することです。

この治験には、結核との同時感染が疑われるHIV感染者が登録される。参加者は、テスト結果に応じて、最大 9 か月間この試験に参加できます。研究中、参加者は1つまたは2つの喀痰サンプルを提供し、胸部X線検査を受け、場合によっては採血も行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

641

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
ペルー
- - Lima、ペルー、18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
南アフリカ
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
    - Wits HIV CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結核の重感染が疑われるHIV感染者

説明

包含基準:

HIV-1感染症（研究参加前の任意の時点で、迅速HIV検査または認可されたELISA検査キットによって記録される）
登録時に肺結核の可能性がある、または確認されている
-活動性結核の治療のための抗結核療法の現在の使用が、喀痰サンプル採取前の7日間未満であるか、または研究登録後30日以内に開始が予定されている
参加者または法的保護者/代理人がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準

喀痰採取前の12か月以内に抗結核治療を累計7日以上受けている
喀痰サンプルを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 結核の重感染が疑われるHIV感染者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
GenoType 直接喀痰サンプルに対するダイレクトラインプローブアッセイ結果 (MTB 陽性または陰性) および従来の抗酸菌培養アッセイ結果 (MTB 陽性または陰性) 時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定	時間枠
直接喀痰サンプルに対する GenoType ダイレクトラインプローブアッセイの結果時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
培養喀痰サンプルおよび直接喀痰サンプルに対する GenoType MTBDR Plus ラインプローブアッセイの結果時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
薬剤耐性MTBの菌株を特定時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
AFBスミアとZN染色の結果時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
蛍光顕微鏡検査結果で評価したAFBスミア時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
MTB 培養結果 (種分化、および必要に応じて薬剤感受性を含む) 時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
MTB血液培養結果時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと
MTB 疾患状態の追跡臨床評価時間枠：勉強中ずっと	勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD、University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物