Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение выявления туберкулеза и оценки лекарственной устойчивости у ВИЧ-инфицированных (FASTER)

9 апреля 2013 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Более быстрая идентификация КУМ, определение вида ТБ и оценка лекарственной устойчивости у ВИЧ-инфицированных, начинающих лечение ТБ

Раннее выявление туберкулеза (ТБ) имеет особое значение у ВИЧ-инфицированных, поскольку отсрочка лечения может иметь разрушительные последствия для людей с ослабленной иммунной системой. Однако диагностика туберкулеза при ВИЧ затруднена, поскольку у 24–61% ВИЧ-коинфицированных лиц с легочным туберкулезом результаты анализов на туберкулез отрицательные. Кроме того, традиционное тестирование может занять 6 недель и более и во многих случаях может быть вообще недоступно. Это исследование проводится, чтобы выяснить, являются ли некоторые новые тесты для выявления ТБ и определения устойчивости к противотуберкулезным препаратам хотя бы такими же точными, как и существующие методы тестирования при использовании на ВИЧ-инфицированных. В исследовании также будет оцениваться, могут ли новые тесты давать точные результаты быстрее, чем существующие методы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ранняя диагностика туберкулеза (ТБ) имеет особое значение для ВИЧ-инфицированных, поскольку отсрочка лечения может иметь разрушительные последствия для людей с ослабленной иммунной системой. Однако диагностика ТБ при ВИЧ может быть особенно сложной задачей, поскольку у 24–61% пациентов с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом легких мазок отрицательный. Для роста микобактерий обычному культивированию на основе твердых сред может потребоваться 6 недель или больше, и во многих условиях оно может быть вообще недоступно. Цель этого исследования — определить, являются ли новые тесты для выявления ТБ и устойчивости к противотуберкулезным препаратам такими же эффективными, как существующие тесты, и могут ли эти новые тесты давать точные результаты быстрее, чем текущий метод тестирования на ТБ и лекарственную устойчивость.

В этом испытании будут участвовать ВИЧ-инфицированные лица с подозрением на коинфекцию ТБ. Участники могут находиться в этом испытании до девяти месяцев, в зависимости от результатов их испытаний. Во время исследования участники предоставят один или два образца мокроты, сделают рентген грудной клетки и, возможно, возьмут кровь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

641

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Перу
      • Lima, Перу, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Wits HIV CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица с подозрением на сочетанную инфекцию туберкулеза

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная в любое время до включения в исследование с помощью экспресс-теста на ВИЧ или любого лицензированного набора для тестирования ELISA.
  • Вероятный или подтвержденный туберкулез легких на момент включения в исследование
  • Текущее использование противотуберкулезной схемы для лечения активного туберкулеза менее чем за 7 дней до сбора образцов мокроты или предполагаемое начало такого же режима в течение 30 дней после включения в исследование
  • Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Получение в совокупности 7 или более дней противотуберкулезного лечения в течение 12 месяцев до сбора мокроты
  • Невозможность предоставить образец мокроты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
ВИЧ-инфицированные лица с подозрением на сочетанную инфекцию туберкулеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
GenoType Прямые результаты анализа линейного зонда (MTB-положительный или отрицательный) и результат обычного анализа микобактериальной культуры (MTB-положительный или отрицательный) на прямых образцах мокроты
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты анализа линейного зонда GenoType Direct на прямых образцах мокроты
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Результаты анализа линейного зонда GenoType MTBDR Plus на посевах и прямых образцах мокроты
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Выявлены штаммы лекарственно-устойчивых МТБ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Мазок КУМ с результатами окрашивания ZN
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Мазок КУМ по результатам флуоресцентной микроскопии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Результаты посева MTB (включая видообразование и, если указано, чувствительность к лекарственным препаратам)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Результаты посева крови МТБ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Последующая клиническая оценка статуса заболевания MTB
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться