Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigere identifikation af tuberkulose og evaluering af lægemiddelresistens hos HIV-smittede mennesker (FASTER)

9. april 2013 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Hurtigere AFB-identifikation, specifikationer af TB og evaluering af lægemiddelresistens hos hiv-inficerede personer, der påbegynder TB-behandling

Tidlig identifikation af tuberkulose (TB) er af særlig betydning hos HIV-inficerede individer, da en forsinkelse af behandlingen kan være ødelæggende hos dem med nedsat immunforsvar. Diagnose af TB i HIV er imidlertid vanskelig, fordi 24-61 % af HIV co-inficerede personer med lunge TB har negative TB testresultater. Derudover kan konventionel test tage 6 uger eller længere og er muligvis slet ikke tilgængelig i mange indstillinger. Denne undersøgelse udføres for at se, om nogle nye tests til at identificere TB og til at identificere resistens over for TB-lægemidler er mindst lige så nøjagtige som de nuværende testmetoder, når de bruges på HIV-smittede personer. Undersøgelsen vil også vurdere, om de nye test kan give præcise resultater hurtigere end de nuværende metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnosticering af tuberkulose (TB) er af særlig betydning hos HIV-inficerede individer, da en forsinkelse af behandlingen kan være ødelæggende for dem med nedsat immunforsvar. Diagnose af TB i HIV kan dog være en særlig udfordring, fordi 24-61 % af HIV co-inficerede personer med lunge TB er smear-negative. Traditionel fast mediebaseret kultur kan tage 6 uger eller længere for mykobakteriel vækst og er muligvis slet ikke tilgængelig i mange omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nye tests til at identificere TB og resistens over for TB-lægemidler er lige så effektive som nuværende tests, og om disse nye test kan give nøjagtige resultater hurtigere end den nuværende metode til test for TB og lægemiddelresistens.

Dette forsøg vil inkludere HIV-smittede personer, der mistænkes for at være co-inficerede med TB. Deltagerne kan være med i dette forsøg i op til ni måneder, afhængigt af deres testresultater. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne give en eller to sputumprøver, få taget røntgenbillede af thorax og muligvis få opsamlet blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

641

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits HIV CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer med mistanke om TB co-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenteret på ethvert tidspunkt før studiestart ved en hurtig HIV-test eller et hvilket som helst licenseret ELISA-testsæt
  • Sandsynlig eller bekræftet lunge-TB på tidspunktet for indskrivning
  • Nuværende brug af et anti-TB-regime til behandling af aktiv TB i mindre end 7 dage før opsamling af sputumprøve eller forventet påbegyndelse af samme inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Deltagerens eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Modtagelse af 7 eller flere kumulative dage med anti-TB-behandling inden for 12 måneder før opsamling af opspyt
  • Manglende evne til at give sputumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
HIV-smittede personer med mistanke om TB co-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GenoType Direct line probe-assayresultat (MTB-positivt eller negativt) og konventionelt mycobakteriel kulturassayresultat (MTB-positivt eller negativt) på direkte sputumprøver
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GenoType Direct line probe analyseresultater på direkte sputumprøver
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
GenoType MTBDR Plus line probe analyseresultater på dyrkede og direkte sputumprøver
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Identificerede stammer af lægemiddelresistent MTB
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
AFB-udtværing med ZN-farvningsresultater
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
AFB-udstrygning som evalueret med fluorescerende mikroskopiresultater
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
MTB-dyrkningsresultater (herunder artsbestemmelse og, hvis indiceret, lægemiddelfølsomhed)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Resultater for MTB-bloddyrkning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Opfølgning på klinisk vurdering af MTB sygdomsstatus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner