Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snellere identificatie van tuberculose en evaluatie van resistentie tegen geneesmiddelen bij met HIV geïnfecteerde mensen (FASTER)

9 april 2013 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Snellere AFB-identificatie, specificatie van tbc en evaluatie van resistentie tegen geneesmiddelen bij met hiv geïnfecteerde personen die tbc-behandeling starten

Vroegtijdige identificatie van tuberculose (tbc) is van bijzonder belang bij met HIV geïnfecteerde personen, aangezien een vertraging van de therapie verwoestend kan zijn bij mensen met een aangetast immuunsysteem. Diagnose van tbc bij hiv is echter moeilijk, omdat 24-61% van de met hiv gecoïnfecteerde personen met longtuberculose negatieve tbc-testresultaten hebben. Bovendien kan conventioneel testen 6 weken of langer duren en is het in veel instellingen mogelijk helemaal niet beschikbaar. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of sommige nieuwe tests voor het identificeren van tbc en voor het identificeren van resistentie tegen tbc-medicijnen minstens zo nauwkeurig zijn als de huidige testmethoden wanneer ze worden gebruikt bij hiv-geïnfecteerde personen. De studie zal ook beoordelen of de nieuwe tests sneller nauwkeurige resultaten kunnen opleveren dan de huidige methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige diagnose van tuberculose (tbc) is van bijzonder belang bij met HIV geïnfecteerde personen, aangezien een vertraging van de therapie verwoestend kan zijn bij mensen met een aangetast immuunsysteem. De diagnose van tbc bij hiv kan echter een bijzondere uitdaging zijn, omdat 24-61% van de met hiv gecoïnfecteerde personen met longtuberculose negatief zijn bij uitstrijkjes. Conventionele cultuur op basis van vaste media kan 6 weken of langer duren voor mycobacteriële groei, en is mogelijk helemaal niet beschikbaar in veel omgevingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuwe tests voor het identificeren van tbc en resistentie tegen tbc-medicijnen even effectief zijn als de huidige tests en of deze nieuwe tests sneller nauwkeurige resultaten kunnen opleveren dan de huidige testmethode voor tbc en resistentie tegen medicijnen.

Deze proef zal hiv-geïnfecteerde personen inschrijven waarvan wordt vermoed dat ze mede-geïnfecteerd zijn met tuberculose. Deelnemers kunnen maximaal negen maanden in deze proef zitten, afhankelijk van hun testresultaten. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers een of twee sputummonsters verstrekken, een thoraxfoto maken en mogelijk bloed laten verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

641

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
Peru
- - Lima, Peru, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
    - Wits HIV CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen met vermoedelijke tbc-co-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-testkit
Waarschijnlijke of bevestigde longtuberculose op het moment van inschrijving
Huidig gebruik van een anti-tbc-regime voor de behandeling van actieve tbc gedurende minder dan 7 dagen voorafgaand aan het verzamelen van sputummonsters of verwachte start daarvan binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Ontvangst van 7 of meer cumulatieve dagen anti-tbc-behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan sputumverzameling
Onvermogen om sputummonster te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 HIV-geïnfecteerde personen met vermoedelijke tbc-co-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
GenoType Direct line probe-assayresultaat (MTB-positief of negatief) en conventioneel mycobacterieel kweekassayresultaat (MTB-positief of negatief) op directe sputummonsters Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Resultaten van de GenoType Direct Line Probe-assay op directe sputummonsters Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
GenoType MTBDR Plus-lijnprobe-assayresultaten op gekweekte en directe sputummonsters Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
Geïdentificeerde stammen van medicijnresistente MTB Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
AFB-uitstrijkje met ZN-kleuringsresultaten Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
AFB-uitstrijkje zoals geëvalueerd met resultaten van fluorescentiemicroscopie Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
MTB-kweekresultaten (inclusief speciatie en, indien geïndiceerd, geneesmiddelgevoeligheid) Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
MTB bloedkweek resultaten Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
Follow-up van klinische beoordeling van de ziektestatus van MTB Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)