Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raskere identifisering av tuberkulose og evaluering av medikamentresistens hos HIV-infiserte mennesker (FASTER)

9. april 2013 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

Raskere AFB-identifikasjon, spesifikasjon av tuberkulose og evaluering av medikamentresistens hos HIV-infiserte personer som starter tuberkulosebehandling

Tidlig identifisering av tuberkulose (TB) er spesielt viktig hos HIV-infiserte individer, ettersom en forsinkelse av behandlingen kan være ødeleggende for de med svekket immunsystem. Diagnostisering av TB i HIV er imidlertid vanskelig fordi 24-61 % av HIV-infiserte individer med lunge-TB har negative TB-testresultater. I tillegg kan konvensjonell testing ta 6 uker eller lenger og er kanskje ikke tilgjengelig i det hele tatt i mange innstillinger. Denne studien gjennomføres for å se om noen nye tester for å identifisere TB og for å identifisere resistens mot TB-medisiner er minst like nøyaktige som dagens testmetoder når de brukes på HIV-infiserte individer. Studien skal også vurdere om de nye testene kan gi nøyaktige resultater raskere enn dagens metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av tuberkulose (TB) er spesielt viktig hos HIV-infiserte individer, ettersom en forsinkelse av behandlingen kan være ødeleggende for de med svekket immunforsvar. Diagnostisering av TB i HIV kan imidlertid være en spesiell utfordring, fordi 24-61 % av HIV-infiserte individer med lunge-TB er utstryk-negative. Konvensjonell solid media-basert kultur kan ta 6 uker eller lenger for mykobakteriell vekst, og er kanskje ikke tilgjengelig i det hele tatt i mange omgivelser. Formålet med denne studien er å finne ut om nye tester for å identifisere tuberkulose og resistens mot tuberkulosemedisiner er like effektive som nåværende tester, og om disse nye testene kan gi nøyaktige resultater raskere enn dagens metode for testing for tuberkulose og legemiddelresistens.

Denne studien vil registrere HIV-infiserte individer som mistenkes å være samtidig smittet med TB. Deltakerne kan være med i denne prøven i opptil ni måneder, avhengig av testresultatene deres. I løpet av studien vil deltakerne gi en eller to sputumprøver, ta et røntgenbilde av thorax og kan få tatt blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

641

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
Peru
- - Lima, Peru, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
Sør-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
    - Wits HIV CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede personer med mistanke om samtidig TB-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-1-infeksjon, som dokumentert til enhver tid før studiestart ved en rask HIV-test eller et lisensiert ELISA-testsett
Sannsynlig eller bekreftet lunge-TB ved registreringstidspunktet
Gjeldende bruk av et anti-TB-regime for behandling av aktiv TB i mindre enn 7 dager før oppspyttprøvetaking eller forventet oppstart av samme innen 30 dager etter studiestart
Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Mottak av 7 eller flere dager med anti-TB-behandling innen 12 måneder før sputuminnsamling
Manglende evne til å gi sputumprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 HIV-smittede personer med mistanke om samtidig TB-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
GenoType Direkte linje probe analyseresultat (MTB-positivt eller negativt) og konvensjonelt mykobakteriell kulturanalyseresultat (MTB-positivt eller negativt) på direkte sputumprøver Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
GenoType Direct line-probeanalyseresultater på direkte oppspyttprøver Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
GenoType MTBDR Plus-linjeprobeanalyseresultater på dyrkede og direkte sputumprøver Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
Identifiserte stammer av medikamentresistent MTB Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
AFB-utstryk med ZN-fargingsresultater Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
AFB-utstryk som evaluert med fluorescerende mikroskopiresultater Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
MTB-kulturresultater (inkludert spesifikasjoner og, hvis indisert, medikamentfølsomhet) Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
MTB-blodkulturresultater Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
Følge opp klinisk vurdering av MTB sykdomsstatus Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)