- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00959088
Identificación más rápida de la TB y evaluación de la resistencia a los medicamentos en personas infectadas por el VIH (FASTER)
Identificación más rápida de AFB, especiación de la TB y evaluación de la resistencia a los medicamentos en personas infectadas por el VIH que inician el tratamiento de la TB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico temprano de la tuberculosis (TB) es de particular importancia en las personas infectadas por el VIH, ya que un retraso en la terapia puede ser devastador en aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos. Sin embargo, el diagnóstico de TB en el VIH puede ser un desafío particular, ya que entre el 24% y el 61% de las personas coinfectadas por el VIH con TB pulmonar tienen baciloscopía negativa. El cultivo basado en medios sólidos convencionales puede tardar 6 semanas o más para el crecimiento de micobacterias y es posible que no esté disponible en absoluto en muchos entornos. El propósito de este estudio es determinar si las nuevas pruebas para identificar la TB y la resistencia a los medicamentos para la TB son tan efectivas como las pruebas actuales y si estas nuevas pruebas pueden proporcionar resultados precisos más rápido que el método actual de prueba para la TB y la resistencia a los medicamentos.
Este ensayo reclutará a personas infectadas por el VIH que se sospeche que están coinfectadas con TB. Los participantes pueden estar en este ensayo hasta por nueve meses, dependiendo de los resultados de sus pruebas. Durante el estudio, los participantes proporcionarán una o dos muestras de esputo, se les realizará una radiografía de tórax y es posible que se les extraiga sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada en cualquier momento antes del ingreso al estudio mediante una prueba rápida de VIH o cualquier kit de prueba ELISA autorizado.
- Tuberculosis pulmonar probable o confirmada en el momento de la inscripción
- Uso actual de un régimen anti-TB para el tratamiento de la TB activa durante menos de 7 días antes de la recolección de la muestra de esputo o el inicio anticipado del mismo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Recibo de 7 o más días acumulados de tratamiento antituberculoso dentro de los 12 meses anteriores a la recolección de esputo
- Incapacidad para proporcionar muestra de esputo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Individuos infectados por el VIH con sospecha de coinfección con TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GenoType Resultado del ensayo de sonda de línea directa (MTB positivo o negativo) y resultado del ensayo de cultivo de micobacterias convencional (MTB positivo o negativo) en muestras de esputo directo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados del ensayo de sonda de línea directa GenoType en muestras de esputo directo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Resultados del ensayo de sonda de línea GenoType MTBDR Plus en muestras de esputo cultivadas y directas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cepas identificadas de MTB resistentes a los medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Frotis AFB con resultados de tinción ZN
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Frotis AFB evaluado con resultados de microscopía fluorescente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Resultados del cultivo de MTB (incluida la especiación y, si está indicado, la susceptibilidad a fármacos)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Resultados del hemocultivo de MTB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluación clínica de seguimiento del estado de la enfermedad de MTB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5255
- FASTER
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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