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Identificación más rápida de la TB y evaluación de la resistencia a los medicamentos en personas infectadas por el VIH (FASTER)

9 de abril de 2013 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Identificación más rápida de AFB, especiación de la TB y evaluación de la resistencia a los medicamentos en personas infectadas por el VIH que inician el tratamiento de la TB

La identificación temprana de la tuberculosis (TB) es de particular importancia en las personas infectadas por el VIH, ya que un retraso en la terapia puede ser devastador en aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos. Sin embargo, el diagnóstico de TB en el VIH es difícil porque entre el 24% y el 61% de las personas coinfectadas por el VIH con TB pulmonar tienen resultados negativos en la prueba de TB. Además, las pruebas convencionales pueden demorar 6 semanas o más y es posible que no estén disponibles en muchos entornos. Este estudio se lleva a cabo para ver si algunas pruebas nuevas para identificar la TB y la resistencia a los medicamentos contra la TB son al menos tan precisas como los métodos de prueba actuales cuando se usan en personas infectadas con el VIH. El estudio también evaluará si las nuevas pruebas pueden proporcionar resultados precisos más rápido que los métodos actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico temprano de la tuberculosis (TB) es de particular importancia en las personas infectadas por el VIH, ya que un retraso en la terapia puede ser devastador en aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos. Sin embargo, el diagnóstico de TB en el VIH puede ser un desafío particular, ya que entre el 24% y el 61% de las personas coinfectadas por el VIH con TB pulmonar tienen baciloscopía negativa. El cultivo basado en medios sólidos convencionales puede tardar 6 semanas o más para el crecimiento de micobacterias y es posible que no esté disponible en absoluto en muchos entornos. El propósito de este estudio es determinar si las nuevas pruebas para identificar la TB y la resistencia a los medicamentos para la TB son tan efectivas como las pruebas actuales y si estas nuevas pruebas pueden proporcionar resultados precisos más rápido que el método actual de prueba para la TB y la resistencia a los medicamentos.

Este ensayo reclutará a personas infectadas por el VIH que se sospeche que están coinfectadas con TB. Los participantes pueden estar en este ensayo hasta por nueve meses, dependiendo de los resultados de sus pruebas. Durante el estudio, los participantes proporcionarán una o dos muestras de esputo, se les realizará una radiografía de tórax y es posible que se les extraiga sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

641

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Lima, Perú, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Wits HIV CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos infectados por el VIH con sospecha de coinfección con TB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1, documentada en cualquier momento antes del ingreso al estudio mediante una prueba rápida de VIH o cualquier kit de prueba ELISA autorizado.
  • Tuberculosis pulmonar probable o confirmada en el momento de la inscripción
  • Uso actual de un régimen anti-TB para el tratamiento de la TB activa durante menos de 7 días antes de la recolección de la muestra de esputo o el inicio anticipado del mismo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Recibo de 7 o más días acumulados de tratamiento antituberculoso dentro de los 12 meses anteriores a la recolección de esputo
  • Incapacidad para proporcionar muestra de esputo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Individuos infectados por el VIH con sospecha de coinfección con TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GenoType Resultado del ensayo de sonda de línea directa (MTB positivo o negativo) y resultado del ensayo de cultivo de micobacterias convencional (MTB positivo o negativo) en muestras de esputo directo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados del ensayo de sonda de línea directa GenoType en muestras de esputo directo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Resultados del ensayo de sonda de línea GenoType MTBDR Plus en muestras de esputo cultivadas y directas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cepas identificadas de MTB resistentes a los medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Frotis AFB con resultados de tinción ZN
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Frotis AFB evaluado con resultados de microscopía fluorescente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Resultados del cultivo de MTB (incluida la especiación y, si está indicado, la susceptibilidad a fármacos)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Resultados del hemocultivo de MTB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Evaluación clínica de seguimiento del estado de la enfermedad de MTB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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