Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbare identifiering av tuberkulos och utvärdering av drogresistens hos HIV-infekterade människor (FASTER)

9 april 2013 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Snabbare AFB-identifiering, artbildning av tuberkulos och utvärdering av läkemedelsresistens hos HIV-infekterade personer som påbörjar tuberkulosbehandling

Tidig identifiering av tuberkulos (TB) är av särskild vikt hos HIV-infekterade individer, eftersom en fördröjning av behandlingen kan vara förödande för personer med nedsatt immunförsvar. Diagnos av tuberkulos i HIV är dock svårt eftersom 24-61 % av HIV-saminfekterade individer med lung-TB har negativa testresultat för tuberkulos. Dessutom kan konventionella tester ta 6 veckor eller längre och är kanske inte tillgängliga alls i många inställningar. Denna studie genomförs för att se om några nya tester för att identifiera TB och för att identifiera resistens mot TB-läkemedel är minst lika exakta som de nuvarande testmetoderna när de används på HIV-infekterade individer. Studien kommer också att bedöma om de nya testerna kan ge korrekta resultat snabbare än de nuvarande metoderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos av tuberkulos (TB) är av särskild betydelse hos HIV-infekterade individer, eftersom en fördröjning av behandlingen kan vara förödande för personer med nedsatt immunförsvar. Diagnos av tuberkulos i HIV kan dock vara en särskild utmaning, eftersom 24-61 % av HIV-saminfekterade individer med lung-TB är utstryksnegativa. Konventionell fast mediabaserad odling kan ta 6 veckor eller längre för mykobakteriell tillväxt och är kanske inte tillgänglig alls i många miljöer. Syftet med denna studie är att avgöra om nya tester för att identifiera TB och resistens mot TB-läkemedel är lika effektiva som nuvarande tester och om dessa nya tester kan ge korrekta resultat snabbare än den nuvarande metoden för att testa för TB och läkemedelsresistens.

Denna prövning kommer att registrera HIV-infekterade individer som misstänks vara co-infekterade med TB. Deltagarna kan vara med i denna test i upp till nio månader, beroende på deras testresultat. Under studien kommer deltagarna att ge ett eller två sputumprover, få en lungröntgen och kan få blod insamlat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

641

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
Peru
- - Lima, Peru, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
    - Wits HIV CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade individer med misstänkt TB-saminfektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-1-infektion, som dokumenterats när som helst före studiestart genom ett snabbt HIV-test eller något licensierat ELISA-testkit
Trolig eller bekräftad lung-TB vid tidpunkten för inskrivningen
Aktuell användning av en anti-TB-regim för behandling av aktiv TB i mindre än 7 dagar före sputumprovtagning eller förväntad initiering av detsamma inom 30 dagar efter studiestart
Förmåga och vilja hos deltagaren eller målsman/representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Mottagande av 7 eller fler dagars kumulativ behandling mot tuberkulos inom 12 månader före uppsamling av sputum
Oförmåga att tillhandahålla sputumprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 HIV-infekterade individer med misstänkt TB-saminfektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Resultat från GenoType Direct line-sondanalys (MTB-positivt eller negativt) och konventionellt mykobakteriell odlingsanalysresultat (MTB-positivt eller negativt) på direkta sputumprover Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
GenoType Direct line-sondanalysresultat på direkta sputumprover Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
GenoType MTBDR Plus-linjesondanalysresultat på odlade och direkta sputumprover Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
Identifierade stammar av läkemedelsresistent MTB Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
AFB-utstryk med ZN-färgningsresultat Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
AFB-utstryk som utvärderats med fluorescerande mikroskopiresultat Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
MTB-odlingsresultat (inklusive artbildning och, om indikerat, läkemedelskänslighet) Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
Resultat av MTB-blododling Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet
Följ upp klinisk bedömning av MTB-sjukdomsstatus Tidsram: Under hela studiet	Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)