Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin nopeampi tunnistaminen ja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten lääkeresistenssin arviointi (FASTER)

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Nopeampi AFB-tunnistus, tuberkuloosin spesifikaatio ja lääkeresistenssin arviointi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittavat tuberkuloosin hoidon

Tuberkuloosin (TB) varhainen tunnistaminen on erityisen tärkeää HIV-tartunnan saaneille henkilöille, koska hoidon viivästyminen voi olla tuhoisaa niille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Tuberkuloosin diagnosointi HIV:ssä on kuitenkin vaikeaa, koska 24–61 prosentilla HIV-yhteisinfektion saaneista keuhkotuberkuloosipotilaista on negatiivinen tuberkuloositesti. Lisäksi tavanomainen testaus voi kestää 6 viikkoa tai kauemmin, eikä se välttämättä ole lainkaan käytettävissä monissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, ovatko jotkut uudet testit tuberkuloosin tunnistamiseksi ja tuberkuloosilääkeresistenssin tunnistamiseksi vähintään yhtä tarkkoja kuin nykyiset testimenetelmät, kun niitä käytetään HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, pystyvätkö uudet testit antamaan tarkkoja tuloksia nykyisiä menetelmiä nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin (TB) varhainen diagnosointi on erityisen tärkeää HIV-tartunnan saaneille henkilöille, koska hoidon viivästyminen voi olla tuhoisaa niille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Tuberkuloosin diagnosointi HIV:ssä voi kuitenkin olla erityinen haaste, koska 24–61 % HIV:n rinnakkaisinfektion saaneista keuhkotuberkuloosipotilaista on smear-negatiivisia. Tavanomaisen kiinteään väliaineeseen perustuvan viljelyn mykobakteerien kasvu voi kestää 6 viikkoa tai kauemmin, eikä sitä välttämättä ole saatavilla ollenkaan monissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko uudet testit tuberkuloosin ja tuberkuloosilääkeresistenssin tunnistamiseksi yhtä tehokkaita kuin nykyiset testit ja voivatko nämä uudet testit antaa tarkkoja tuloksia nopeammin kuin nykyinen tuberkuloosin ja lääkeresistenssin testausmenetelmä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla epäillään olevan samanaikainen tuberkuloositartunta. Osallistujat voivat olla tässä kokeessa jopa yhdeksän kuukautta testituloksistaan ​​riippuen. Tutkimuksen aikana osallistujat antavat yhden tai kaksi yskösnäytettä, heillä on rintakehän röntgenkuvaus ja he voivat kerätä verta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

641

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Wits HIV CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla epäillään samanaikaista TB-infektiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa nopealla HIV-testillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla
  • Todennäköinen tai vahvistettu keuhkotuberkuloosi ilmoittautumishetkellä
  • Nykyinen anti-TB-hoito aktiivisen tuberkuloosin hoitoon alle 7 päivää ennen yskösnäytteen ottoa tai sen ennakoitu aloitus 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • 7 tai useamman päivän kumulatiivisen tuberkuloosihoidon vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen ysköksen keräämistä
  • Kyvyttömyys toimittaa yskösnäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla epäillään samanaikaista TB-infektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GenoType Direct line -koetinmääritystulos (MTB-positiivinen tai negatiivinen) ja tavanomaisen mykobakteeriviljelyanalyysin tulos (MTB-positiivinen tai negatiivinen) suorista yskösnäytteistä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GenoType Direct line -koetinmääritystulokset suorista yskösnäytteistä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
GenoType MTBDR Plus -linjan koetinmääritystulokset viljellyistä ja suorista yskösnäytteistä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Lääkeresistentin MTB:n tunnistetut kannat
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
AFB-smea ZN-värjäystuloksilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
AFB-sively arvioituna fluoresenssimikroskopian tuloksilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
MTB-viljelytulokset (mukaan lukien erittely ja tarvittaessa lääkeherkkyys)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
MTB-veriviljelytulokset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Seuraa MTB-taudin tilan kliinistä arviointia
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa