Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybsza identyfikacja gruźlicy i ocena lekooporności u osób zakażonych wirusem HIV (FASTER)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Szybsza identyfikacja AFB, specjacja gruźlicy i ocena lekooporności u osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie gruźlicy

Wczesna identyfikacja gruźlicy ma szczególne znaczenie u osób zakażonych wirusem HIV, ponieważ opóźnienie leczenia może być katastrofalne w przypadku osób z upośledzonym układem odpornościowym. Rozpoznanie gruźlicy w HIV jest jednak trudne, ponieważ 24-61% współzakażonych HIV osób z gruźlicą płuc ma ujemne wyniki testów na gruźlicę. Ponadto konwencjonalne testy mogą trwać 6 tygodni lub dłużej i mogą być w ogóle niedostępne w wielu sytuacjach. Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy niektóre nowe testy do identyfikacji gruźlicy i do identyfikacji oporności na leki przeciwgruźlicze są co najmniej tak dokładne, jak obecne metody testowania stosowane u osób zakażonych wirusem HIV. W badaniu zostanie również ocenione, czy nowe testy mogą dostarczyć dokładnych wyników szybciej niż obecne metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza gruźlicy (TB) ma szczególne znaczenie u osób zakażonych wirusem HIV, ponieważ opóźnienie leczenia może być katastrofalne w przypadku osób z upośledzonym układem odpornościowym. Rozpoznanie gruźlicy w HIV może być jednak szczególnym wyzwaniem, ponieważ 24-61% osób zakażonych wirusem HIV z gruźlicą płuc ma ujemny wynik rozmazu. Wzrost prątków w konwencjonalnej hodowli na podłożu stałym może trwać 6 tygodni lub dłużej iw wielu warunkach może być w ogóle niedostępny. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe testy do identyfikacji gruźlicy i lekooporności na gruźlicę są tak samo skuteczne jak obecne testy i czy te nowe testy mogą dostarczyć dokładnych wyników szybciej niż obecna metoda testowania gruźlicy i lekooporności.

Do tego badania zostaną włączone osoby zakażone wirusem HIV, u których istnieje podejrzenie współzakażenia gruźlicą. Uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do dziewięciu miesięcy, w zależności od wyników testu. Podczas badania uczestnicy pobiorą jedną lub dwie próbki plwociny, wykonają prześwietlenie klatki piersiowej i mogą pobrać krew.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits HIV CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV z podejrzeniem koinfekcji gruźlicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub dowolnego licencjonowanego zestawu testowego ELISA
  • Prawdopodobna lub potwierdzona gruźlica płuc w momencie rejestracji
  • Bieżące stosowanie schematu leczenia gruźlicy w leczeniu czynnej gruźlicy przez mniej niż 7 dni przed pobraniem próbki plwociny lub przewidywane rozpoczęcie leczenia w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymanie łącznie 7 lub więcej dni leczenia przeciwgruźliczego w ciągu 12 miesięcy przed pobraniem plwociny
  • Niemożność dostarczenia próbki plwociny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Osoby zakażone wirusem HIV z podejrzeniem koinfekcji gruźlicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu sondy GenoType Direct (dodatni lub ujemny pod względem MTB) i wynik konwencjonalnego testu hodowli prątków (dodatni lub ujemny pod względem MTB) na bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testu sondy GenoType Direct line na bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki testu sondy linii GenoType MTBDR Plus na hodowlach i bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zidentyfikowane szczepy lekoopornego MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Rozmaz AFB z wynikami barwienia ZN
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Rozmaz AFB oceniany na podstawie wyników mikroskopii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki hodowli MTB (w tym specjacja i, jeśli wskazano, lekowrażliwość)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki posiewu krwi MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Kontynuacja oceny klinicznej stanu choroby MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj