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更快地识别 HIV 感染者的结核病和评估耐药性 (FASTER)

2013年4月9日更新者：AIDS Clinical Trials Group

在开始结核病治疗的 HIV 感染者中加快 AFB 鉴定、结核菌种形成和耐药性评估

结核病 (TB) 的早期识别对于 HIV 感染者尤为重要，因为延迟治疗对免疫系统受损的人来说可能是毁灭性的。然而，诊断 HIV 结核病很困难，因为 24-61% 的 HIV 合并感染肺结核患者的 TB 检测结果为阴性。此外，常规测试可能需要 6 周或更长时间，并且在许多情况下可能根本无法进行。正在进行这项研究，以了解用于识别 TB 和识别 TB 药物耐药性的一些新测试在用于 HIV 感染者时是否至少与当前测试方法一样准确。该研究还将评估新测试是否可以比当前方法更快地提供准确结果。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

详细说明

结核病 (TB) 的早期诊断对于 HIV 感染者尤为重要，因为延迟治疗对于免疫系统受损的人来说可能是毁灭性的。然而，HIV 结核病的诊断可能是一项特殊的挑战，因为 24-61% 的 HIV 合并感染肺结核患者涂片呈阴性。传统的基于固体培养基的培养对于分枝杆菌的生长可能需要 6 周或更长时间，并且在许多环境中可能根本不可用。这项研究的目的是确定用于识别结核病和结核病药物耐药性的新测试是否与目前的测试一样有效，以及这些新测试是否可以比目前的结核病和耐药性测试方法更快地提供准确的结果。

该试验将招募疑似合并感染 TB 的 HIV 感染者。根据他们的测试结果，参与者可能会参加这项试验长达九个月。在研究期间，参与者将提供一份或两份痰液样本，进行胸部 X 光检查，并可能采集血液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

641

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非
    - Wits HIV CRS
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
秘鲁
- - Lima、秘鲁、18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似结核合并感染的 HIV 感染者

描述

纳入标准：

HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过快速 HIV 检测或任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录
入组时疑似或确诊肺结核
当前使用抗结核疗法治疗活动性结核病的时间在痰标本采集前不到 7 天，或预计在进入研究后 30 天内开始使用抗结核疗法
参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。

排除标准

采集痰液前 12 个月内接受过 7 天或以上累计抗结核治疗
无法提供痰标本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个疑似结核合并感染的 HIV 感染者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
GenoType 直接线探针检测结果（MTB 阳性或阴性）和直接痰样本的常规分枝杆菌培养检测结果（MTB 阳性或阴性）大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量	大体时间
直接痰液样本的 GenoType 直接线探针检测结果大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
培养和直接痰样本的 GenoType MTBDR Plus 线性探针检测结果大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
鉴定出的耐药 MTB 菌株大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
AFB 涂片 ZN 染色结果大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
用荧光显微镜结果评估的 AFB 涂片大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
MTB 培养结果（包括物种形成和药物敏感性，如果需要）大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
山地车血培养结果大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
跟进 MTB 疾病状态的临床评估大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD、University of Witwatersrand, South Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月12日

首先提交符合 QC 标准的