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Identificazione più rapida della tubercolosi e valutazione della resistenza ai farmaci nelle persone con infezione da HIV (FASTER)

9 aprile 2013 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Identificazione AFB più rapida, speciazione della tubercolosi e valutazione della resistenza ai farmaci nelle persone con infezione da HIV che iniziano il trattamento della tubercolosi

L'identificazione precoce della tubercolosi (TBC) è di particolare importanza negli individui con infezione da HIV, poiché un ritardo nella terapia può essere devastante in quelli con un sistema immunitario compromesso. La diagnosi di tubercolosi nell'HIV è difficile, tuttavia, perché il 24-61% degli individui co-infetti da HIV con tubercolosi polmonare ha risultati negativi al test per la tubercolosi. Inoltre, i test convenzionali possono richiedere 6 settimane o più e potrebbero non essere affatto disponibili in molti contesti. Questo studio viene condotto per vedere se alcuni nuovi test per identificare la tubercolosi e per identificare la resistenza ai farmaci per la tubercolosi sono accurati almeno quanto gli attuali metodi di test quando vengono utilizzati su individui con infezione da HIV. Lo studio valuterà anche se i nuovi test possono fornire risultati accurati più velocemente rispetto ai metodi attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce della tubercolosi (TBC) è di particolare importanza negli individui con infezione da HIV, poiché un ritardo nella terapia può essere devastante in quelli con un sistema immunitario compromesso. La diagnosi di tubercolosi nell'HIV può essere una sfida particolare, tuttavia, poiché il 24-61% degli individui con co-infezione da HIV con tubercolosi polmonare è negativo allo striscio. La coltura convenzionale basata su terreni solidi può richiedere 6 settimane o più per la crescita dei micobatteri e potrebbe non essere affatto disponibile in molti contesti. Lo scopo di questo studio è determinare se i nuovi test per identificare la tubercolosi e la resistenza ai farmaci per la tubercolosi sono efficaci quanto i test attuali e se questi nuovi test possono fornire risultati accurati più velocemente dell'attuale metodo di test per la tubercolosi e la resistenza ai farmaci.

Questo studio arruolerà individui con infezione da HIV sospettati di essere co-infetti da tubercolosi. I partecipanti possono partecipare a questa prova per un massimo di nove mesi, a seconda dei risultati del test. Durante lo studio, i partecipanti forniranno uno o due campioni di espettorato, avranno una radiografia del torace e potrebbero prelevare il sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

641

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Perù
      • Lima, Perù, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Wits HIV CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con infezione da HIV con sospetta coinfezione da TB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, come documentata in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio da un test HIV rapido o da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato
  • TB polmonare probabile o confermata al momento dell'arruolamento
  • Uso corrente di un regime anti-TB per il trattamento della tubercolosi attiva per meno di 7 giorni prima della raccolta del campione di espettorato o inizio anticipato dello stesso entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Ricezione di 7 o più giorni cumulativi di trattamento anti-TBC entro 12 mesi prima della raccolta dell'espettorato
  • Incapacità di fornire un campione di espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Individui con infezione da HIV con sospetta coinfezione da TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato del test GenoType Direct line probe (MTB-positivo o negativo) e risultato del test di coltura micobatterica convenzionale (MTB-positivo o negativo) su campioni di espettorato diretto
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del test GenoType Direct line probe su campioni di espettorato diretto
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risultati del test della sonda della linea GenoType MTBDR Plus su campioni di espettorato in coltura e diretti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Ceppi identificati di MTB resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Striscio AFB con risultati di colorazione ZN
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Striscio AFB valutato con i risultati della microscopia a fluorescenza
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risultati della coltura MTB (inclusa speciazione e, se indicata, sensibilità ai farmaci)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risultati dell'emocoltura MTB
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutazione clinica di follow-up dello stato della malattia MTB
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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