Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnellere Identifizierung von Tuberkulose und Bewertung der Arzneimittelresistenz bei HIV-infizierten Menschen (FASTER)

9. April 2013 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Schnellere AFB-Identifizierung, Speziation von Tuberkulose und Bewertung der Arzneimittelresistenz bei HIV-infizierten Personen, die eine Tuberkulosebehandlung beginnen

Die frühzeitige Erkennung von Tuberkulose (TB) ist bei HIV-infizierten Personen von besonderer Bedeutung, da eine Verzögerung der Therapie bei Personen mit geschwächtem Immunsystem verheerende Folgen haben kann. Die Diagnose von Tuberkulose bei HIV ist jedoch schwierig, da 24–61 % der HIV-koinfizierten Personen mit Lungentuberkulose negative Tuberkulosetestergebnisse haben. Darüber hinaus können herkömmliche Tests 6 Wochen oder länger dauern und sind in vielen Situationen möglicherweise überhaupt nicht verfügbar. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob einige neue Tests zur Identifizierung von Tuberkulose und zur Identifizierung von Resistenzen gegen Tuberkulosemedikamente bei der Anwendung bei HIV-infizierten Personen mindestens so genau sind wie die aktuellen Testmethoden. Die Studie wird auch beurteilen, ob die neuen Tests schneller genaue Ergebnisse liefern können als die aktuellen Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Diagnose von Tuberkulose (TB) ist bei HIV-infizierten Personen von besonderer Bedeutung, da eine Verzögerung der Therapie bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem verheerende Folgen haben kann. Die Diagnose von Tuberkulose bei HIV kann jedoch eine besondere Herausforderung darstellen, da 24–61 % der HIV-koinfizierten Personen mit Lungentuberkulose im Abstrich negativ sind. Herkömmliche, auf festen Medien basierende Kulturen können bis zu 6 Wochen oder länger für das Wachstum von Mykobakterien dauern und sind in vielen Umgebungen möglicherweise überhaupt nicht verfügbar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob neue Tests zur Identifizierung von Tuberkulose und Resistenzen gegen Tuberkulosemedikamente genauso wirksam sind wie aktuelle Tests und ob diese neuen Tests schneller genaue Ergebnisse liefern können als die aktuelle Methode zum Testen von Tuberkulose und Medikamentenresistenzen.

An dieser Studie werden HIV-infizierte Personen teilnehmen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit Tuberkulose koinfiziert sind. Abhängig von ihren Testergebnissen können die Teilnehmer bis zu neun Monate an dieser Studie teilnehmen. Während der Studie geben die Teilnehmer eine oder zwei Sputumproben ab, machen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und lassen möglicherweise Blut entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits HIV CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen mit Verdacht auf eine TB-Koinfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie jederzeit vor Studienbeginn durch einen HIV-Schnelltest oder ein lizenziertes ELISA-Testkit dokumentiert
  • Wahrscheinliche oder bestätigte Lungentuberkulose zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Derzeitige Anwendung eines Anti-TB-Regimes zur Behandlung aktiver Tuberkulose für weniger als 7 Tage vor der Entnahme der Sputumprobe oder voraussichtlicher Beginn desselben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Erhalt von 7 oder mehr kumulativen Tagen einer Anti-TB-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor der Sputumentnahme
  • Unfähigkeit, eine Sputumprobe bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
HIV-infizierte Personen mit Verdacht auf eine TB-Koinfektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des GenoType Direct Line Probe Assay (MTB-positiv oder negativ) und Ergebnis des konventionellen Mykobakterienkultur-Assays (MTB-positiv oder negativ) bei direkten Sputumproben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des GenoType Direct Line Probe Assays für direkte Sputumproben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Ergebnisse des GenoType MTBDR Plus-Liniensonden-Assays für kultivierte und direkte Sputumproben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Identifizierte Stämme arzneimittelresistenter MTB
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
AFB-Abstrich mit ZN-Färbungsergebnissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
AFB-Abstrich, ausgewertet mit Ergebnissen der Fluoreszenzmikroskopie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Ergebnisse der MTB-Kultur (einschließlich Artbildung und, falls angezeigt, Arzneimittelanfälligkeit)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Ergebnisse der MTB-Blutkultur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Follow-up der klinischen Beurteilung des MTB-Krankheitsstatus
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren