Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlejší identifikace TBC a hodnocení lékové rezistence u lidí infikovaných HIV (FASTER)

9. dubna 2013 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Rychlejší identifikace AFB, speciace TBC a hodnocení lékové rezistence u HIV-infikovaných osob zahajujících léčbu TBC

Včasná identifikace tuberkulózy (TB) je zvláště důležitá u jedinců infikovaných HIV, protože odložení léčby může být zničující u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Diagnostika TBC u HIV je však obtížná, protože 24–61 % HIV koinfikovaných jedinců s plicní TBC má negativní výsledky testů na TBC. Kromě toho může konvenční testování trvat 6 týdnů nebo déle a v mnoha nastaveních nemusí být vůbec dostupné. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda jsou některé nové testy pro identifikaci TBC a pro identifikaci rezistence na léky proti TBC alespoň tak přesné jako současné testovací metody, když se používají u jedinců infikovaných HIV. Studie také posoudí, zda nové testy mohou poskytnout přesné výsledky rychleji než současné metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Včasná diagnostika tuberkulózy (TB) je zvláště důležitá u jedinců infikovaných HIV, protože odložení léčby může být zničující u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Diagnóza TBC u HIV však může být zvláštní výzvou, protože 24–61 % jedinců koinfikovaných HIV s plicní TBC je ve stěru negativních. Kultivace na konvenčním pevném médiu může růst mykobakterií trvat 6 týdnů nebo déle a v mnoha prostředích nemusí být vůbec dostupná. Účelem této studie je zjistit, zda jsou nové testy pro identifikaci TBC a rezistence na léky proti TBC stejně účinné jako současné testy a zda tyto nové testy mohou poskytnout přesné výsledky rychleji než současná metoda testování TBC a lékové rezistence.

Do této studie budou zařazeni jedinci infikovaní HIV, u kterých existuje podezření, že jsou koinfikovaní TBC. Účastníci mohou být v této zkoušce po dobu až devíti měsíců v závislosti na jejich výsledcích testu. Během studie účastníci poskytnou jeden nebo dva vzorky sputa, podrobí se rentgenovému snímku hrudníku a může jim být odebrána krev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

641

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits HIV CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV s podezřením na koinfekci TBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1, zdokumentovaná kdykoli před vstupem do studie rychlým testem HIV nebo jakoukoli licencovanou testovací sadou ELISA
  • Pravděpodobná nebo potvrzená plicní TBC v době zařazení
  • Současné používání režimu proti TBC k léčbě aktivní TBC po dobu kratší než 7 dní před odběrem vzorku sputa nebo předpokládané zahájení téhož během 30 dnů po vstupu do studie
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Příjem 7 nebo více kumulativních dnů léčby proti TBC během 12 měsíců před odběrem sputa
  • Neschopnost poskytnout vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Jedinci infikovaní HIV s podezřením na koinfekci TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek testu GenoType Direct line sondou (MTB-pozitivní nebo negativní) a výsledek konvenčního testu mykobakteriální kultury (MTB-pozitivní nebo negativní) na přímých vzorcích sputa
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky testu GenoType Direct line sondou na přímých vzorcích sputa
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výsledky testu sondy GenoType MTBDR Plus na kultivovaných a přímých vzorcích sputa
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Identifikované kmeny MTB rezistentní na léky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
AFB nátěr s výsledky barvení ZN
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Roztěr AFB podle výsledků fluorescenční mikroskopie
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výsledky kultivace MTB (včetně speciace a, je-li indikována, citlivosti na léky)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výsledky hemokultury MTB
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Následné klinické hodnocení stavu onemocnění MTB
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit