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Identificação mais rápida de tuberculose e avaliação de resistência a medicamentos em pessoas infectadas pelo HIV (FASTER)

9 de abril de 2013 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Identificação mais rápida de AFB, especiação de TB e avaliação de resistência a medicamentos em pessoas infectadas pelo HIV que iniciam tratamento para TB

A identificação precoce da tuberculose (TB) é de particular importância em indivíduos infectados pelo HIV, pois um atraso na terapia pode ser devastador naqueles com sistema imunológico comprometido. No entanto, o diagnóstico de TB no HIV é difícil, porque 24-61% dos indivíduos co-infectados pelo HIV com TB pulmonar apresentam resultados negativos nos testes de TB. Além disso, os testes convencionais podem levar 6 semanas ou mais e podem não estar disponíveis em muitos locais. Este estudo está sendo conduzido para verificar se alguns novos testes para identificar a TB e para identificar a resistência aos medicamentos contra a TB são pelo menos tão precisos quanto os métodos de teste atuais quando usados em indivíduos infectados pelo HIV. O estudo também avaliará se os novos testes podem fornecer resultados precisos mais rapidamente do que os métodos atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce da tuberculose (TB) é de particular importância em indivíduos infectados pelo HIV, pois um atraso na terapia pode ser devastador naqueles com sistema imunológico comprometido. O diagnóstico de TB no HIV pode ser um desafio particular, no entanto, porque 24-61% dos indivíduos co-infectados pelo HIV com TB pulmonar são bacilíferos negativos. A cultura convencional baseada em meio sólido pode levar 6 semanas ou mais para o crescimento de micobactérias e pode não estar disponível em muitos locais. O objetivo deste estudo é determinar se novos testes para identificar TB e resistência a medicamentos para TB são tão eficazes quanto os testes atuais e se esses novos testes podem fornecer resultados precisos mais rapidamente do que o método atual de teste para TB e resistência a medicamentos.

Este estudo incluirá indivíduos infectados pelo HIV com suspeita de co-infecção com TB. Os participantes podem permanecer neste estudo por até nove meses, dependendo dos resultados do teste. Durante o estudo, os participantes fornecerão uma ou duas amostras de escarro, farão uma radiografia de tórax e poderão coletar sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

641

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
Peru
- - Lima, Peru, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul
    - Wits HIV CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV com suspeita de coinfecção por TB

Descrição

Critério de inclusão:

Infecção por HIV-1, conforme documentado a qualquer momento antes da entrada no estudo por um teste rápido de HIV ou qualquer kit de teste ELISA licenciado
Tuberculose pulmonar provável ou confirmada no momento da inscrição
Uso atual de um regime anti-TB para tratamento de TB ativa por menos de 7 dias antes da coleta de amostra de escarro ou início antecipado do mesmo dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Capacidade e disposição do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

Recebimento de 7 ou mais dias cumulativos de tratamento anti-TB nos 12 meses anteriores à coleta de escarro
Incapacidade de fornecer amostra de escarro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Indivíduos infectados pelo HIV com suspeita de coinfecção por TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Resultado do ensaio de sonda de linha direta GenoType (MTB-positivo ou negativo) e resultado do ensaio de cultura micobacteriana convencional (MTB-positivo ou negativo) em amostras diretas de escarro Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resultados do ensaio de sonda de linha direta GenoType em amostras de escarro direto Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Resultados do ensaio de sonda de linha GenoType MTBDR Plus em amostras de escarro cultivadas e diretas Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Cepas identificadas de MTB resistente a drogas Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Esfregaço AFB com resultados de coloração ZN Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Esfregaço de AFB avaliado com resultados de microscopia fluorescente Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Resultados da cultura de MTB (incluindo especiação e, se indicado, suscetibilidade a drogas) Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Resultados da hemocultura MTB Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo
Avaliação clínica de acompanhamento do estado da doença MTB Prazo: Ao longo do estudo	Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)