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Identification plus rapide de la tuberculose et évaluation de la résistance aux médicaments chez les personnes infectées par le VIH (FASTER)

9 avril 2013 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Identification plus rapide des BAAR, spéciation de la tuberculose et évaluation de la résistance aux médicaments chez les personnes infectées par le VIH débutant un traitement antituberculeux

L'identification précoce de la tuberculose (TB) revêt une importance particulière chez les personnes infectées par le VIH, car un retard de traitement peut être dévastateur chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Le diagnostic de la tuberculose associée au VIH est cependant difficile, car 24 à 61 % des personnes co-infectées par le VIH et la tuberculose pulmonaire ont des résultats de test de dépistage de la tuberculose négatifs. De plus, les tests conventionnels peuvent prendre 6 semaines ou plus et peuvent ne pas être disponibles du tout dans de nombreux contextes. Cette étude est menée pour voir si certains nouveaux tests d'identification de la tuberculose et d'identification de la résistance aux médicaments antituberculeux sont au moins aussi précis que les méthodes de test actuelles lorsqu'ils sont utilisés sur des personnes infectées par le VIH. L'étude évaluera également si les nouveaux tests peuvent fournir des résultats précis plus rapidement que les méthodes actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Description détaillée

Le diagnostic précoce de la tuberculose (TB) revêt une importance particulière chez les personnes infectées par le VIH, car un retard de traitement peut être dévastateur chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Cependant, le diagnostic de la tuberculose associée au VIH peut être un défi particulier, car 24 à 61 % des personnes co-infectées par le VIH et la tuberculose pulmonaire ont un frottis négatif. La culture conventionnelle à base de milieu solide peut prendre 6 semaines ou plus pour la croissance mycobactérienne et peut ne pas être disponible du tout dans de nombreux contextes. Le but de cette étude est de déterminer si de nouveaux tests d'identification de la tuberculose et de la résistance aux médicaments antituberculeux sont aussi efficaces que les tests actuels et si ces nouveaux tests peuvent fournir des résultats précis plus rapidement que la méthode actuelle de dépistage de la tuberculose et de la résistance aux médicaments.

Cet essai recrutera des personnes infectées par le VIH suspectées d'être co-infectées par la tuberculose. Les participants peuvent être dans cet essai jusqu'à neuf mois, en fonction de leurs résultats de test. Au cours de l'étude, les participants fourniront un ou deux échantillons d'expectoration, subiront une radiographie pulmonaire et pourront se faire prélever du sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

641

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
    - Wits HIV CRS
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
Pérou
- - Lima, Pérou, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH chez lesquelles on soupçonne une co-infection tuberculeuse

La description

Critère d'intégration:

Infection par le VIH-1, documentée à tout moment avant l'entrée à l'étude par un test rapide du VIH ou tout kit de test ELISA agréé
TB pulmonaire probable ou confirmée au moment de l'inscription
Utilisation actuelle d'un traitement antituberculeux pour le traitement de la tuberculose active pendant moins de 7 jours avant le prélèvement d'échantillons d'expectorations ou l'initiation prévue de celui-ci dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Réception de 7 jours cumulés ou plus de traitement antituberculeux dans les 12 mois précédant le recueil des crachats
Incapacité à fournir un échantillon de crachat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Individus infectés par le VIH suspectés d'être co-infectés par la tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Résultat du test GenoType Direct line probe (MTB-positif ou négatif) et résultat du test de culture mycobactérienne classique (MTB-positif ou négatif) sur des échantillons d'expectorations directs Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Résultats du test GenoType Direct line probe sur des échantillons d'expectorations directs Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Résultats du test de la sonde de ligne GenoType MTBDR Plus sur des échantillons de crachats cultivés et directs Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Souches identifiées de MTB résistant aux médicaments Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Frottis BAAR avec résultats de coloration ZN Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Frottis BAAR tel qu'évalué avec les résultats de la microscopie à fluorescence Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Résultats de la culture MTB (y compris la spéciation et, si indiqué, la sensibilité aux médicaments) Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Résultats d'hémoculture MTB Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude
Suivi de l'évaluation clinique de l'état de la maladie MTB Délai: Tout au long de l'étude	Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)